Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-osainen tutkimus keftaroliinin paikallisen siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, yhden keskuksen, 2-osainen, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan keftaroliinin paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta (useita annoksia) ja farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (kerta-annos) terveenä. Koehenkilöt, kun keftaroliinifosamiilia laimennetaan eri infuusiotilavuuksilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ceftaroline 600 mg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan vaihtelevina infuusiotilavuuksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, yhden keskuksen, 2-osainen, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan keftaroliinin paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta (useita annoksia) ja farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä (kerta-annos) terveenä. Koehenkilöt, kun keftaroliinifosamiilia laimennetaan eri infuusiotilavuuksilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​vaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
  • Vapaaehtoisten miespuolisten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Terveet 18–75-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja/tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on suonet molempien käsien takaosassa ja molemmissa käsivarsissa, jotka soveltuvat kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa tässä tutkimuksessa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (esim. neurologinen, hematologinen, psykiatrinen, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus)
  • Positiivinen serologinen tulos seulonnassa hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriossa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai tutkijan arvioimissa elintoiminnoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
600 mg keftaroliinifosamiilia 50 ml:n infuusiotilavuudessa
Lääke: 600 mg keftaroliinifosamiilia 50 ml:n infuusiotilavuudessa
IV-infuusio
Placebo Comparator: B
Plasebo 50 ml:n infuusiotilavuudessa
Lääke: Plasebo 50 ml:n infuusiotilavuudessa
IV-infuusio
Kokeellinen: C
600 keftaroliinifosamiilia 250 ml:n infuusiotilavuudessa
Lääke: 600 keftaroliinifosamiilia 250 ml:n infuusiotilavuudessa
IV-infuusio
Placebo Comparator: D
Plasebo 250 ml:n infuusiotilavuudessa
Lääke: Plasebo 250 ml:n infuusiotilavuudessa
IV-infuusio
Kokeellinen: E
600 mg keftaroliinia 100 ml:n infuusiotilavuudessa
Lääke: 600 mg keftaroliinia 100 ml:n infuusiotilavuudessa
IV-infuusio
Placebo Comparator: F
Plasebo 100 ml:n infuusiotilavuudessa
Lääke: Plasebo 100 ml:n infuusiotilavuudessa
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin farmakokineettinen profiili (katso kuvaus) keftaroliinille 600 mg:n keftaroliinifosamiilin kerta-annoksen jälkeen laimennettuna erilaisiin infuusiotilavuuksiin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) Aika maksimipitoisuuteen (tmax) Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisten kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan [AUC(0-t) )] Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen [AUC(0-12)]
Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
24 tunnin farmakokineettinen profiili (katso kuvaus) keftaroliinille 600 mg:n keftaroliinifosamiilin kerta-annoksen jälkeen laimennettuna erilaisiin infuusiotilavuuksiin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio (Lz) Terminaaliseen kulmaan liittyvä puoliintumisaika (t½Lz), keskimääräinen viipymäaika (MRT) Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL) Jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen perusteella (Vz) Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) keftaroliini/keftaroliinifosamiilin ja keftaroliini M-1/keftaroliinin Cmax-suhteet (RM/D,Cmax) Keftaroliini/keftaroliinifosamiilin ja keftaroliinin M-1/keftaroliinin AUC-suhteet (RM/D,AUC)
Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
Paikallinen siedettävyys haittatapahtumina, mukaan lukien keftaroliinin paikallisen infuusiokohdan siedettävyys sen jälkeen, kun keftaroliinia 600 mg laimennettuna eri infuusiotilavuuksina 12 tunnin välein 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Perustaso määritellään - Seulonta ylös.
Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili elintoimintojen, EKG:n, laboratoriomuuttujien, keftaroliinin fyysisen tutkimuksen perusteella sen jälkeen, kun keftaroliinia 600 mg laimennettuna eri infuusiotilavuuksina 12 tunnin välein 72 tunnin ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Lähtötilanne määritellään nimellä - Seulonta
Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
24 tunnin farmakokineettinen profiili (katso kuvaus) keftaroliinifosamiilin ja keftaroliini M-1:n osalta keftaroliinifosamiilin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen laimennettuna erilaisiin infuusiotilavuuksiin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) Aika maksimipitoisuuteen (tmax) Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisten kvantitatiivisten pitoisuuksien aikaan [AUC(0-t) )] Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen [AUC(0-12)]
Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
24 tunnin farmakokineettinen profiili (katso kuvaus) keftaroliinifosamiilin ja keftaroliini M-1:n osalta keftaroliinifosamiilin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen laimennettuna erilaisiin infuusiotilavuuksiin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio (Lz) Terminaaliseen kulmaan liittyvä puoliintumisaika (t½Lz), keskimääräinen viipymäaika (MRT) Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL) Jakautumistilavuus terminaalisen vaiheen perusteella (Vz) Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) keftaroliini/keftaroliinifosamiilin ja keftaroliini M-1/keftaroliinin Cmax-suhteet (RM/D,Cmax) Keftaroliini/keftaroliinifosamiilin ja keftaroliinin M-1/keftaroliinin AUC-suhteet (RM/D,AUC)
Ennen annosta, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h annoksen jälkeen
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, laboratoriomuuttujien, keftaroliinin fyysisen tutkimuksen perusteella 600 mg:n keftaroliinifosamiilin kerta-annoksen jälkeen laimennettuna eri infuusiotilavuuksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)
Perustaso määritellään seulonnaksi.
Lähtötilanteesta 14 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Päätutkija: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3720C00015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 600 mg keftaroliinifosamiilia 50 ml:n infuusiotilavuudessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa