건강한 피험자에서 세프타롤린의 국소 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2부 연구
2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer
건강한 환자에서 세프타롤린의 국소 내약성 및 안전성(다회 투여)을 평가하고 약동학, 안전성 및 내약성(단회 투여)을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 2부분, 무작위, 양방향 교차 연구 세프타롤린 포사밀을 다양한 주입량으로 희석한 경우의 피험자
이 연구의 목적은 세프타롤린 600mg을 다양한 주입량으로 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 환자에서 세프타롤린의 국소 내약성 및 안전성(다회 투여)을 평가하고 약동학, 안전성 및 내약성(단회 투여)을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 2부분, 무작위, 양방향 교차 연구 세프타롤린 포사밀을 다양한 주입량으로 희석한 경우의 피험자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 요구 사항에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 등록 전 3개월, 연구 기간 동안 및 모든 연구 관련 절차 완료 후 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 지원자는 투약 첫날부터 마지막 IP 투약 후 3개월까지 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 지원자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 양 손등과 양 팔뚝에 정맥이 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 IP를 처음 투여하기 전 1개월 이내에 다른 조사 화합물 사용 또는 다른 임상 시험 참여
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력(예: 신경학적, 혈액학적, 정신과적, 위장관, 간장, 신장 질환)
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 혈청 결과
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 신체 검사, 검사실, 12-리드 ECG 또는 연구자가 판단한 활력 징후에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
50ml 주입 부피의 600mg 세프타롤린 포사밀
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IV 주입
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위약 비교기: 비
50ml 주입 용량의 플라시보
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IV 주입
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실험적: 씨
250ml 주입 부피에 600개의 세프타롤린 포사밀
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IV 주입
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위약 비교기: 디
250ml 주입량의 플라시보
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IV 주입
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실험적: 이자형
100ml 주입 부피 중 600mg 세프타롤린
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IV 주입
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위약 비교기: 에프
100ml 주입 용량의 플라시보
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 주입 부피로 희석된 세프타롤린 포사밀 600mg의 단일 용량 투여 후 세프타롤린에 대한 24시간 약동학 프로필(설명 참조)
기간: 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax) 최대 농도까지의 시간(tmax) 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t )] 주입 시작 후 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-12)]
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투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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다양한 주입 부피로 희석된 세프타롤린 포사밀 600mg의 단일 용량 투여 후 세프타롤린에 대한 24시간 약동학 프로필(설명 참조)
기간: 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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겉보기 말단 제거율 상수(Lz) 말단 기울기와 관련된 반감기(t½Lz), 평균 체류 시간(MRT) 혈장으로부터 약물의 총 체내 청소율(CL) 말단 상에 기초한 분포 부피(Vz) 분포 부피 정상 상태에서(Vss) 세프타롤린/세프타롤린 포사밀 및 세프타롤린 M-1/세프타롤린의 Cmax 비율(RM/D,Cmax) 세프타롤린/세프타롤린 포사밀 및 세프타롤린 M-1/세프타롤린의 AUC 비율(RM/D,AUC)
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투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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72시간 동안 12시간마다 다양한 주입량으로 희석된 세프타롤린 600mg 투여 후 세프타롤린에 대한 국소 주입 부위 내약성을 포함하는 부작용 측면에서 국소 내약성
기간: 기준선에서 첫 투여 후 14일까지
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기준선은 다음과 같이 정의됩니다. - 스크리닝 업.
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기준선에서 첫 투여 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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72시간 동안 매 12시간마다 다양한 주입량으로 희석된 세프타롤린 600mg 이후 세프타롤린에 대한 활력 징후, ECG, 실험실 변수, 신체 검사 측면에서의 안전성 프로필
기간: 기준선에서 첫 투여 후 14일까지
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기준선은 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선에서 첫 투여 후 14일까지
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다양한 주입 부피로 희석된 세프타롤린 포사밀 600mg의 단일 용량 투여 후 세프타롤린 포사밀 및 세프타롤린 M-1에 대한 24시간 약동학 프로파일(설명 참조)
기간: 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax) 최대 농도까지의 시간(tmax) 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t )] 주입 시작 후 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-12)]
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투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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다양한 주입 부피로 희석된 세프타롤린 포사밀 600mg의 단일 용량 투여 후 세프타롤린 포사밀 및 세프타롤린 M-1에 대한 24시간 약동학 프로파일(설명 참조)
기간: 투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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겉보기 말단 제거율 상수(Lz) 말단 기울기와 관련된 반감기(t½Lz), 평균 체류 시간(MRT) 혈장으로부터 약물의 총 체내 청소율(CL) 말단 상에 기초한 분포 부피(Vz) 분포 부피 정상 상태에서(Vss) 세프타롤린/세프타롤린 포사밀 및 세프타롤린 M-1/세프타롤린의 Cmax 비율(RM/D,Cmax) 세프타롤린/세프타롤린 포사밀 및 세프타롤린 M-1/세프타롤린의 AUC 비율(RM/D,AUC)
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투여 전, 투여 후 20분, 40분, 60분, 65분, 75분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간
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다양한 주입 부피로 희석된 세프타롤린 포사밀 600 mg의 단일 용량 투여 후 세프타롤린의 부작용, 활력 징후, ECG, 실험실 변수, 신체 검사 측면에서의 안전성 및 내약성 프로필
기간: 베이스라인부터 첫 투여 후 14일까지)
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기준선은 다음과 같이 정의됩니다.
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베이스라인부터 첫 투여 후 14일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
- 수석 연구원: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
- 연구 의자: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .