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Um estudo de 2 partes para avaliar a tolerabilidade local, segurança e farmacocinética da ceftarolina em indivíduos saudáveis

1 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase I, de centro único, de 2 partes, randomizado, de 2 vias para avaliar a tolerabilidade e segurança local (dose múltipla) e avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade (dose única) da ceftarolina em indivíduos saudáveis Indivíduos quando a ceftarolina fosamil é diluída em vários volumes de infusão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da ceftarolina 600 mg quando administrada em volumes de infusão variados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado de fase I, de centro único, de 2 partes, randomizado, de 2 vias para avaliar a tolerabilidade e segurança local (dose múltipla) e avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade (dose única) da ceftarolina em indivíduos saudáveis Indivíduos quando a ceftarolina fosamil é diluída em vários volumes de infusão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer requisitos específicos do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não amamentar e usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 3 meses antes da inscrição, durante o estudo e por 3 meses após a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Voluntários do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira desde o primeiro dia de dosagem até 3 meses após a última dose de IP.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar pelo menos 50 kg
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, com veias nas costas de ambas as mãos e antebraços adequados para canulação ou punção venosa repetida.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer outro composto experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 1 mês antes da primeira administração de IP neste estudo
  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (por exemplo, doença neurológica, hematológica, psiquiátrica, gastrointestinal, hepática, renal)
  • Resultado sorológico positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico, laboratório, ECG de 12 derivações ou sinais vitais, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
600 mg de ceftarolina fosamil em 50 ml de volume de infusão
Medicamento: 600 mg de ceftarolina fosamil em 50 ml de volume de infusão
Infusão IV
Comparador de Placebo: B
Placebo em volume de infusão de 50 ml
Medicamento: Placebo em volume de infusão de 50 ml
Infusão IV
Experimental: C
600 ceftarolina fosamil em 250 ml de volume de infusão
Medicamento: 600 ceftarolina fosamil em 250 ml de volume de infusão
Infusão IV
Comparador de Placebo: D
Placebo em volume de infusão de 250 ml
Medicamento: Placebo em volume de infusão de 250 ml
Infusão IV
Experimental: E
600 mg de ceftarolina em 100 ml de volume de infusão
Medicamento: 600 mg de ceftarolina em 100 ml de volume de infusão
Infusão IV
Comparador de Placebo: F
Placebo em volume de infusão de 100 ml
Medicamento: Placebo em volume de infusão de 100 ml
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético de 24 horas em termos de (ver descrição) para ceftarolina após administração de dose única de ceftarolina fosamil 600 mg diluído em vários volumes de infusão
Prazo: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) Tempo até a concentração máxima (tmax) Área sob a curva concentração-tempo de zero ao infinito (AUC) Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero até o tempo das últimas concentrações quantificáveis ​​[AUC(0-t )] Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão [AUC(0-12)]
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Perfil farmacocinético de 24 horas em termos de (ver descrição) para ceftarolina após administração de dose única de ceftarolina fosamil 600 mg diluído em vários volumes de infusão
Prazo: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Constante da taxa de eliminação terminal aparente (Lz) Meia-vida associada ao declive terminal (t½Lz), tempo médio de residência (MRT) Depuração corporal total do fármaco do plasma (CL) Volume de distribuição com base na fase terminal (Vz) Volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) Razões Cmax de ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Razões AUC de ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D, AUC)
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Tolerabilidade local em termos de eventos adversos, incluindo tolerabilidade no local de infusão para ceftarolina após ceftarolina 600 mg diluída em vários volumes de infusão a cada 12 horas por 72 horas
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a primeira dose
A linha de base é definida como - Screening up.
Da linha de base até 14 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança em termos de sinais vitais, ECG, variáveis ​​laboratoriais, exame físico para ceftarolina após ceftarolina 600 mg diluída em vários volumes de infusão a cada 12 horas por 72 horas
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a primeira dose
A linha de base é definida como - Rastreamento
Da linha de base até 14 dias após a primeira dose
Perfil farmacocinético de 24 horas em termos de (ver descrição) para ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1 após administração de dose única de ceftarolina fosamil 600 mg diluído em vários volumes de infusão
Prazo: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) Tempo até a concentração máxima (tmax) Área sob a curva concentração-tempo de zero ao infinito (AUC) Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero até o tempo das últimas concentrações quantificáveis ​​[AUC(0-t )] Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas após o início da infusão [AUC(0-12)]
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Perfil farmacocinético de 24 horas em termos de (ver descrição) para ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1 após administração de dose única de ceftarolina fosamil 600 mg diluído em vários volumes de infusão
Prazo: Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Constante da taxa de eliminação terminal aparente (Lz) Meia-vida associada ao declive terminal (t½Lz), tempo médio de residência (MRT) Depuração corporal total do fármaco do plasma (CL) Volume de distribuição com base na fase terminal (Vz) Volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) Razões Cmax de ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D,Cmax) Razões AUC de ceftarolina/ceftarolina fosamil e ceftarolina M-1/ceftarolina (RM/D, AUC)
Pré-dose, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h pós-dose
Perfil de segurança e tolerabilidade em termos de eventos adversos, sinais vitais, ECG, variáveis ​​laboratoriais, exame físico de ceftarolina após administração de dose única de ceftarolina fosamil 600 mg diluído em vários volumes de infusão
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a primeira dose)
A linha de base é definida como- Screening up.
Da linha de base até 14 dias após a primeira dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Investigador principal: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3720C00015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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