Uso diário de Lipikar Balm AP desde o nascimento em bebês com alto risco de desenvolver dermatite atópica
Estudo randomizado, multicêntrico e controlado sobre o uso diário de Lipikar Balm AP desde o nascimento em bebês com alto risco de desenvolver dermatite atópica
Há uma falta de dados científicos prospectivos sobre o uso regular de hidratantes em pacientes com risco de desenvolver dermatite atópica. Embora geralmente aceitos e amplamente utilizados para prevenção secundária, os emolientes não foram estudados como estratégia de prevenção primária. As estratégias previamente estudadas para a prevenção da dermatite atópica incluem manipulação da dieta materna e infantil, evitar alérgenos, retardar a introdução alimentar, amamentação exclusiva e suplementação de probióticos. Apesar de anos de pesquisa, nenhuma dessas estratégias rendeu fortes evidências de efeito protetor. Há, portanto, uma necessidade de explorar novas estratégias.
Existe a necessidade de comparar a taxa de incidência cumulativa de dermatite atópica em recém-nascidos usando uma rotina padrão de banho e hidratação com um bom hidratante para um grupo não intervencionista.
Este estudo de 2 anos recrutará aproximadamente quatrocentos e sessenta (460) mulheres grávidas com um parente de primeiro grau da criança que nascerá que atualmente tem (ou já teve) um diagnóstico de dermatite atópica para estudar aproximadamente 200 recém-nascidos elegíveis em cada um dos dois grupos de estudo no início do estudo.
As mulheres grávidas serão randomizadas (1:1) para o uso diário do hidratante Lipikar Balm AP (aplicado ao bebê) desde o nascimento (Grupo 1) imediatamente após o banho ou para nenhuma intervenção (Grupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ser elegível, as mulheres grávidas devem ter pelo menos 16 semanas de gravidez. As mães grávidas (ou o pai da criança que vai nascer) ou irmãos aparentados da criança que vai nascer devem preencher ou já preencheram os critérios para dermatite atópica. Além disso, um dos pais ou irmão da criança que vai nascer deve sofrer de rinite alérgica ou asma.
As mulheres grávidas serão randomizadas na triagem e seus bebês serão vistos em 1 mês, 6 meses, 12 meses (1 ano) e 24 meses (2 anos) após o nascimento.
As mulheres randomizadas para o grupo 1 serão solicitadas a usar o mesmo limpador corporal (Lipikar Syndet) e a aplicar Lipikar Balm AP em seus filhos uma vez ao dia imediatamente após o banho em uma pele bem seca (dentro de 3 minutos após o banho) em todo o corpo (incluindo a face) desde o nascimento, enquanto as mulheres randomizadas para o grupo 2 estarão em um grupo de controle não intervencional.
A presença de dermatite atópica (usando os critérios de Hanifin(1)) e o uso dos produtos do estudo serão avaliados em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o nascimento. Um esfregaço bucal será coletado de todas as crianças 1 mês após o nascimento para a genotipagem do gene da filagrina (FLG).
Além disso, avaliação de eventos adversos e questionamento dos pais sobre o desenvolvimento de alergias alimentares e asma em bebês serão realizados em 1 mês, 3 meses (visita por telefone), 6 meses, 12 meses e 24 meses após o nascimento. Os bebês serão acompanhados por um total de dois anos após o nascimento.
Lipikar Balm AP é um hidratante cosmético comumente usado comercialmente disponível em muitos países, incluindo o Canadá. Este hidratante é recomendado para peles extremamente secas e com tendência atópica em bebés, crianças e adultos. Contém manteiga de karité, parafina, ceras e óleos vegetais. O alto teor de manteiga de karité e a fração escolhida mostraram uma maior expressão de ceramidas constitutivas formando a função de barreira da pele (dados em arquivo em La Roche-Posay).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Pelo menos 16 semanas de gravidez
- Mulheres com alto risco de ter um filho com dermatite atópica definida como tendo um dos pais ou irmão parente da criança que nascerá que atualmente (ou anteriormente) sofre de dermatite atópica e que também sofre de asma ou rinite alérgica
- Esteja disposto a usar o limpador corporal Lipikar Syndet e aplicar Lipikar Balm AP (se for randomizado para o grupo 1) todos os dias desde o nascimento por 2 anos
- Capaz de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Parto prematuro definido como nascimento antes de 37 semanas de gestação
- Anomalia congênita maior ao nascer
- Presença de dermatite significativa ao nascimento
- Qualquer problema médico no nascimento que impeça o uso diário de Lipikar Syndet e/ou Lipikar Balm AP (independentemente do grupo para o qual o indivíduo foi randomizado) ou impeça a avaliação da pele quanto à presença de dermatite atópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo 1: Bálsamo Lipikar AP
Aplicação diária de Lipikar Balm AP a partir do nascimento
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Aplicação diária de Lipikar Balm AP a partir do nascimento
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2: Grupo de controle sem intervenção
Os indivíduos podem usar um hidratante se desejarem, mas nenhuma instrução ou produto é fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de bebês que desenvolvem dermatite atópica
Prazo: 2 anos
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Proporção de bebês que desenvolvem dermatite atópica aos dois anos para bebês randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com bebês randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de bebês que desenvolvem asma
Prazo: 2 anos
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Proporção de bebês que desenvolvem asma aos dois anos para bebês randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com bebês randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Proporção de bebês que desenvolvem alergia alimentar
Prazo: 2 anos
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Proporção de bebês que desenvolvem alergia alimentar aos dois anos para bebês randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com bebês randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Influência da Presença de Mutação no Gene Filagrina na Proporção de Lactentes que Desenvolvem Dermatite Atópica
Prazo: 2 anos
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Influência da presença de mutação no gene da filagrina na proporção de lactentes que desenvolvem dermatite atópica aos dois anos para lactentes randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com lactentes randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Influência da Presença de Mutação no Gene Filagrina na Proporção de Lactentes que Desenvolvem Asma
Prazo: 2 anos
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Influência da presença de mutação no gene da filagrina na proporção de lactentes que desenvolvem asma aos dois anos para lactentes randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com lactentes randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Influência da Presença de Mutação no Gene Filagrina na Proporção de Lactentes que Desenvolvem Alergia Alimentar
Prazo: 2 anos
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Influência da presença de mutação no gene da filagrina na proporção de lactentes que desenvolvem alergia alimentar aos dois anos para lactentes randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com lactentes randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Tempo de início da asma em bebês
Prazo: 2 anos
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Tempo de início da asma em lactentes randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com lactentes randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Tempo de início da alergia alimentar em bebês
Prazo: 2 anos
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Tempo de início da alergia alimentar em lactentes randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com lactentes randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Coleta de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos (EAs de pele, asma, alergias alimentares, rinite alérgica e quaisquer EAs relacionados ao Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (grupo 1) ou qualquer outra aplicação de hidratante (grupo 2) serão coletados.
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2 anos
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Tempo de início da dermatite atópica
Prazo: 2 anos
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Tempo de início da dermatite atópica em lactentes randomizados para Lipikar Balm AP em comparação com lactentes randomizados para o grupo de controle sem intervenção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Hipersensibilidade Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- LRP11005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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