Utilisation quotidienne du baume Lipikar AP dès la naissance chez les nourrissons à haut risque de développer une dermatite atopique
Étude randomisée, multicentrique et contrôlée sur l'utilisation quotidienne du baume Lipikar AP dès la naissance chez les nourrissons à haut risque de développer une dermatite atopique
On manque de données scientifiques prospectives sur l'utilisation régulière d'hydratants chez les patients à risque de développer une dermatite atopique. Bien qu'ils soient généralement acceptés et largement utilisés pour la prévention secondaire, les émollients n'ont pas été étudiés en tant que stratégie de prévention primaire. Les stratégies précédemment étudiées pour la prévention de la dermatite atopique comprennent les manipulations alimentaires de la mère et de l'enfant, l'évitement des allergènes, le retardement de l'introduction des aliments, l'allaitement maternel exclusif et la supplémentation en probiotiques. Malgré des années de recherche, aucune de ces stratégies n'a donné de preuves solides d'un effet protecteur. Il est donc nécessaire d'explorer de nouvelles stratégies.
Il est nécessaire de comparer le taux d'incidence cumulé de la dermatite atopique chez les nouveau-nés utilisant une routine de bain et d'hydratation standard avec une bonne crème hydratante à un groupe non interventionnel.
Cette étude de 2 ans recrutera environ quatre cent soixante (460) femmes enceintes ayant un parent au premier degré de l'enfant à naître qui a actuellement (ou a déjà eu) un diagnostic de dermatite atopique afin d'étudier environ 200 nouveau-nés éligibles dans chacun des deux groupes d'étude au début de l'étude.
Les femmes enceintes seront randomisées (1:1) soit pour l'utilisation quotidienne de la crème hydratante Lipikar Balm AP (appliquée sur leur nourrisson) dès la naissance (Groupe 1) immédiatement après le bain, soit pour l'absence d'intervention (Groupe 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour être éligibles, les femmes enceintes doivent être enceintes d'au moins 16 semaines. Les futures mères (ou le père de l'enfant à naître) ou le frère apparenté de l'enfant à naître doivent répondre ou avoir déjà satisfait aux critères de la dermatite atopique. De plus, l'un des parents ou frère ou sœur de l'enfant à naître doit souffrir de rhinite allergique ou d'asthme.
Les femmes enceintes seront randomisées lors du dépistage et leur bébé sera vu à 1 mois, 6 mois, 12 mois (1 an) et 24 mois (2 ans) après la naissance.
Il sera demandé aux femmes randomisées dans le groupe 1 d'utiliser le même nettoyant pour le corps (Lipikar Syndet) et d'appliquer Lipikar Balm AP à leur enfant une fois par jour immédiatement après le bain sur une peau bien essuyée (dans les 3 minutes suivant le bain) sur tout le corps (y compris le visage) dès la naissance, tandis que les femmes randomisées dans le groupe 2 seront dans un groupe témoin non interventionnel.
La présence d'une dermatite atopique (selon les critères de Hanifin(1)) et l'utilisation des produits à l'étude seront évaluées à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la naissance. Un frottis buccal sera prélevé sur tous les nourrissons à 1 mois après la naissance pour le génotypage du gène de la filaggrine (FLG).
De plus, une évaluation des événements indésirables et un questionnement des parents sur le développement des allergies alimentaires et de l'asthme chez les nourrissons seront effectués à 1 mois, 3 mois (visite téléphonique), 6 mois, 12 mois et 24 mois après la naissance. Les nourrissons seront suivis pendant un total de deux ans après la naissance.
Lipikar Balm AP est un hydratant cosmétique couramment utilisé et disponible dans le commerce dans de nombreux pays, dont le Canada. Cette crème hydratante est recommandée pour les peaux extrêmement sèches et à tendance atopique chez les bébés, les enfants et les adultes. Il contient du beurre de karité, de la paraffine, des cires et des huiles végétales. La forte teneur en beurre de karité et la fraction choisie ont montré une plus grande expression des céramides constitutifs formant la fonction barrière de la peau (données archivées à La Roche-Posay).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Michigan
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Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Au moins 16 semaines de grossesse
- Femmes à haut risque d'avoir un enfant atteint de dermatite atopique définie comme ayant un parent ou un frère apparenté de l'enfant à naître qui souffre actuellement (ou précédemment) de dermatite atopique et qui souffre également d'asthme ou de rhinite allergique
- Être disposé à utiliser le nettoyant corps Lipikar Syndet et à appliquer Lipikar Baume AP (si randomisé dans le groupe 1) tous les jours dès la naissance pendant 2 ans
- Capable de donner un consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Naissance prématurée définie comme naissance avant 37 semaines de gestation
- Anomalie congénitale majeure à la naissance
- Présence d'une dermatite importante à la naissance
- Tout problème médical à la naissance qui empêcherait l'utilisation quotidienne de Lipikar Syndet et/ou Lipikar Balm AP (quel que soit le groupe dans lequel le sujet a été randomisé) ou empêcherait l'évaluation de la peau pour la présence d'une dermatite atopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe 1 : Baume Lipikar AP
Application quotidienne de Lipikar Baume AP dès la naissance
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Application quotidienne de Lipikar Baume AP dès la naissance
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2 : groupe témoin sans intervention
Les sujets peuvent utiliser une crème hydratante s'ils le souhaitent, mais aucune instruction ou produit n'est fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons qui développent une dermatite atopique
Délai: 2 années
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Proportion de nourrissons qui développent une dermatite atopique à deux ans pour les nourrissons randomisés dans le groupe Lipikar Balm AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe témoin sans intervention
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de nourrissons qui développent de l'asthme
Délai: 2 années
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Proportion de nourrissons qui développent de l'asthme à deux ans pour les nourrissons randomisés dans le groupe Lipikar Balm AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe témoin sans intervention
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2 années
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Proportion de nourrissons qui développent une allergie alimentaire
Délai: 2 années
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Proportion de nourrissons qui développent une allergie alimentaire à deux ans pour les nourrissons randomisés dans le groupe Lipikar Balm AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe témoin sans intervention
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2 années
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Influence de la présence d'une mutation du gène de la filaggrine sur la proportion d'enfants qui développent une dermatite atopique
Délai: 2 années
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Influence de la présence d'une mutation dans le gène de la filaggrine sur la proportion de nourrissons qui développent une dermatite atopique à deux ans pour les nourrissons randomisés dans le baume Lipikar AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe contrôle sans intervention
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2 années
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Influence de la présence d'une mutation dans le gène de la filaggrine sur la proportion d'enfants qui développent de l'asthme
Délai: 2 années
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Influence de la présence d'une mutation dans le gène de la filaggrine sur la proportion de nourrissons qui développent de l'asthme à deux ans pour les nourrissons randomisés sous Lipikar Baume AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe contrôle sans intervention
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2 années
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Influence de la présence d'une mutation du gène de la filaggrine sur la proportion d'enfants qui développent une allergie alimentaire
Délai: 2 années
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Influence de la présence d'une mutation dans le gène de la filaggrine sur la proportion de nourrissons qui développent une allergie alimentaire à deux ans pour les nourrissons randomisés sous Lipikar Baume AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe contrôle sans intervention
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2 années
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Heure d'apparition de l'asthme chez les nourrissons
Délai: 2 années
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Heure d'apparition de l'asthme chez les nourrissons randomisés dans le groupe Lipikar Balm AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe témoin sans intervention
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2 années
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Moment d'apparition de l'allergie alimentaire chez les nourrissons
Délai: 2 années
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Heure d'apparition de l'allergie alimentaire chez les nourrissons randomisés pour Lipikar Balm AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe témoin sans intervention
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2 années
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Collecte des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
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Les événements indésirables (EI cutanés, asthme, allergies alimentaires, rhinite allergique et tout EI lié à Lipikar Syndet, Lipikar Baume AP (groupe 1) ou toute autre application de crème hydratante (groupe 2) seront collectés.
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2 années
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Heure d'apparition de la dermatite atopique
Délai: 2 années
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Heure d'apparition de la dermatite atopique chez les nourrissons randomisés dans le groupe Lipikar Balm AP par rapport aux nourrissons randomisés dans le groupe témoin sans intervention
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Hypersensibilité alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP11005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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