Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne stosowanie balsamu Lipikar AP od urodzenia u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka rozwoju atopowego zapalenia skóry

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie dotyczące codziennego stosowania balsamu Lipikar AP od urodzenia u niemowląt z wysokim ryzykiem rozwoju atopowego zapalenia skóry

Brak jest prospektywnych danych naukowych dotyczących regularnego stosowania preparatów nawilżających u pacjentów z ryzykiem rozwoju atopowego zapalenia skóry. Chociaż ogólnie akceptowane i szeroko stosowane w profilaktyce wtórnej, emolienty nie były badane jako strategia profilaktyki pierwotnej. Strategie badane wcześniej w celu zapobiegania atopowemu zapaleniu skóry obejmują modyfikacje diety matki i dziecka, unikanie alergenów, opóźnianie wprowadzania pokarmu, wyłączne karmienie piersią i suplementację probiotykami. Pomimo lat badań, żadna z tych strategii nie dała mocnych dowodów na działanie ochronne. Istnieje zatem potrzeba zbadania nowych strategii.

Istnieje potrzeba porównania skumulowanego wskaźnika zachorowalności na atopowe zapalenie skóry u noworodków stosujących standardową rutynę kąpieli i nawilżania z dobrym środkiem nawilżającym z grupą nieinterwencyjną.

To 2-letnie badanie obejmie około czterysta sześćdziesiąt (460) kobiet w ciąży, których krewny pierwszego stopnia mającego się urodzić dziecka ma obecnie (lub miał w przeszłości) rozpoznanie atopowego zapalenia skóry, w celu zbadania około 200 kwalifikujących się noworodków w każdej z dwóch grup badawczych na początku badania.

Kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy, która codziennie stosowała krem ​​nawilżający Lipikar Balm AP (aplikowany dziecku) od urodzenia (grupa 1) bezpośrednio po kąpieli lub do grupy bez interwencji (grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby kwalifikować się, kobiety w ciąży muszą być w co najmniej 16 tygodniu ciąży. Spodziewające się matki (lub ojciec dziecka, które ma się urodzić) lub spokrewnione rodzeństwo dziecka, które ma się urodzić, musi spełniać lub wcześniej spełniać kryteria atopowego zapalenia skóry. Ponadto jedno z rodziców lub rodzeństwo dziecka, które ma się urodzić, musi cierpieć na alergiczny nieżyt nosa lub astmę.

Kobiety w ciąży zostaną losowo przydzielone podczas badań przesiewowych, a ich niemowlęta zostaną zbadane po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach (1 rok) i 24 miesiącach (2 lata) po urodzeniu.

Kobiety przydzielone losowo do grupy 1 zostaną poproszone o stosowanie tego samego płynu do mycia ciała (Lipikar Syndet) oraz o nakładanie Lipikar Balm AP dziecku raz dziennie bezpośrednio po kąpieli na dobrze osuszoną skórę (w ciągu 3 minut od kąpieli) na całe ciało (w tym twarzy) od urodzenia, podczas gdy kobiety przydzielone losowo do grupy 2 będą w nieinterwencyjnej grupie kontrolnej.

Obecność atopowego zapalenia skóry (przy użyciu kryteriów Hanifina(1)) i stosowanie badanych produktów zostaną ocenione po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po urodzeniu. Od wszystkich niemowląt w 1 miesiąc po urodzeniu zostanie pobrany wymaz z policzka w celu genotypowania genu filagryny (FLG).

Ponadto ocena zdarzeń niepożądanych i wywiad z rodzicami na temat rozwoju alergii pokarmowych i astmy u niemowląt zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu, 3 miesiącach (wizyta telefoniczna), 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po urodzeniu. Niemowlęta będą obserwowane w sumie przez dwa lata po urodzeniu.

Lipikar Balm AP jest powszechnie stosowanym kosmetycznym środkiem nawilżającym, dostępnym w handlu w wielu krajach, w tym w Kanadzie. Ten krem ​​nawilżający jest zalecany do ekstremalnie suchej i skłonnej do atopii skóry niemowląt, dzieci i dorosłych. Zawiera masło shea, parafinę, woski i oleje roślinne. Wysoka zawartość masła shea i wybranej frakcji wykazała większą ekspresję konstytutywnych ceramidów tworzących funkcję barierową skóry (dane w aktach La Roche-Posay).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia zgody
  • Co najmniej 16 tydzień ciąży
  • Kobiety z wysokim ryzykiem urodzenia dziecka z atopowym zapaleniem skóry definiowane jako posiadające jednego rodzica lub spokrewnionego rodzeństwa dziecka, które obecnie (lub wcześniej) choruje na atopowe zapalenie skóry i które jednocześnie cierpi na astmę lub alergiczny nieżyt nosa
  • Bądź chętny do stosowania płynu do mycia ciała Lipikar Syndet i stosowania Lipikar Balm AP (jeśli losowo przydzielono do grupy 1) codziennie od urodzenia przez 2 lata
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przedwczesny zdefiniowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży
  • Poważna wada wrodzona przy urodzeniu
  • Obecność znacznego zapalenia skóry przy urodzeniu
  • Jakikolwiek problem medyczny przy urodzeniu, który uniemożliwiałby codzienne stosowanie Lipikar Syndet i/lub Lipikar Balm AP (niezależnie od grupy, do której została przydzielona) lub uniemożliwiałby ocenę skóry pod kątem obecności atopowego zapalenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa 1: Balsam Lipikar AP
Codzienna aplikacja Lipikar Balm AP od urodzenia
Lek: Lipikar Balsam AP
Codzienna aplikacja Lipikar Balm AP od urodzenia
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2: Brak grupy kontrolnej interwencji
Osoby badane mogą używać kremu nawilżającego, jeśli chcą, ale nie ma instrukcji ani produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, u których rozwinęło się atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niemowląt, u których rozwinęło się atopowe zapalenie skóry w wieku dwóch lat u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, u których rozwinęła się astma
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niemowląt, u których rozwinęła się astma w wieku dwóch lat u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Odsetek niemowląt, u których rozwinęła się alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek niemowląt, u których rozwinęła się alergia pokarmowa w wieku dwóch lat u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Wpływ obecności mutacji w genie filagryny na odsetek niemowląt, u których rozwija się atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ obecności mutacji w genie filagryny na odsetek niemowląt, u których rozwinęło się atopowe zapalenie skóry w wieku 2 lat u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Wpływ obecności mutacji w genie filagryny na odsetek niemowląt, u których rozwija się astma
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ obecności mutacji w genie filagryny na odsetek niemowląt, u których rozwinęła się astma w wieku 2 lat u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Wpływ obecności mutacji w genie filagryny na odsetek niemowląt, u których rozwinęła się alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 2 lata
Wpływ obecności mutacji w genie filagryny na odsetek niemowląt, u których wystąpiła alergia pokarmowa w wieku 2 lat u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Czas wystąpienia astmy u niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Czas wystąpienia astmy u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Czas wystąpienia alergii pokarmowej u niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
Czas wystąpienia alergii pokarmowej u niemowląt zrandomizowanych do Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata
Zbiór zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE dotyczące skóry, astma, alergie pokarmowe, alergiczny nieżyt nosa i wszelkie AE związane z Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (grupa 1) lub jakimkolwiek innym zastosowaniem środka nawilżającego (grupa 2) zostaną zebrane.
2 lata
Czas wystąpienia atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Czas wystąpienia atopowego zapalenia skóry u niemowląt zrandomizowanych do grupy Lipikar Balm AP w porównaniu z niemowlętami zrandomizowanymi do grupy kontrolnej bez interwencji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Współpracownicy

Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRP11005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipikar Balsam AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj