Dagelijks gebruik van Lipikar Balm AP vanaf de geboorte bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van atopische dermatitis
Gerandomiseerde, multicentrische, gecontroleerde studie naar het dagelijks gebruik van Lipikar Balm AP vanaf de geboorte bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van atopische dermatitis
Er is een gebrek aan prospectieve wetenschappelijke gegevens over het regelmatig gebruik van vochtinbrengende crèmes bij patiënten die het risico lopen atopische dermatitis te ontwikkelen. Hoewel algemeen aanvaard en veel gebruikt voor secundaire preventie, zijn verzachtende middelen niet onderzocht als primaire preventiestrategie. Strategieën die eerder zijn bestudeerd voor de preventie van atopische dermatitis omvatten dieetmanipulaties van moeder en kind, vermijding van allergenen, uitstel van voedselintroductie, exclusieve borstvoeding en probiotische suppletie. Ondanks jarenlang onderzoek leverde geen van deze strategieën sterke aanwijzingen op voor een beschermend effect. Daarom is het nodig nieuwe strategieën te onderzoeken.
Het is nodig om de cumulatieve incidentie van atopische dermatitis bij pasgeborenen die een standaard bad- en bevochtigingsroutine met een goede vochtinbrengende crème gebruiken, te vergelijken met een niet-interventionele groep.
Deze 2 jaar durende studie zal ongeveer vierhonderdzestig (460) zwangere vrouwen rekruteren met een familielid in de eerste graad van het te geboren kind dat momenteel de diagnose atopische dermatitis heeft (of had), om ongeveer 200 in aanmerking komende pasgeborenen te bestuderen in elk van de twee studiegroepen aan het begin van de studie.
Zwangere vrouwen worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel dagelijks gebruik van de vochtinbrengende crème Lipikar Balm AP (aangebracht op hun baby) vanaf de geboorte (Groep 1) onmiddellijk na het baden of naar geen interventie (Groep 2).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om in aanmerking te komen, moeten zwangere vrouwen minimaal 16 weken zwanger zijn. Aanstaande moeders (of de vader van het te geboren kind) of een verwante broer of zus van het te geboren kind moeten voldoen aan de criteria voor atopische dermatitis of hebben dat eerder gedaan. Bovendien moet een van de ouders of broer of zus van het te geboren kind lijden aan allergische rhinitis of astma.
Zwangere vrouwen worden bij de screening gerandomiseerd en hun baby wordt 1 maand, 6 maanden, 12 maanden (1 jaar) en 24 maanden (2 jaar) na de geboorte gezien.
Vrouwen gerandomiseerd naar groep 1 zullen worden verzocht om dezelfde lichaamsreiniger (Lipikar Syndet) te gebruiken en Lipikar Balm AP eenmaal daags op hun kind aan te brengen direct na het baden op een goed gevlekte huid (binnen 3 minuten na het baden) op het hele lichaam (inclusief het gezicht) vanaf de geboorte, terwijl vrouwen gerandomiseerd naar groep 2 in een niet-interventionele controlegroep zullen zitten.
De aanwezigheid van atopische dermatitis (volgens de criteria van Hanifin(1)) en het gebruik van onderzoeksproducten worden 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de geboorte beoordeeld. Een maand na de geboorte zal bij alle baby's een uitstrijkje van de mond worden genomen voor genotypering van het filaggrin (FLG)-gen.
Bovendien zullen evaluatie van bijwerkingen en oudervragen over de ontwikkeling van voedselallergieën en astma bij baby's worden uitgevoerd op 1 maand, 3 maanden (telefonisch bezoek), 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de geboorte. Baby's worden na de geboorte in totaal twee jaar gevolgd.
Lipikar Balm AP is een veelgebruikte cosmetische vochtinbrengende crème die in veel landen in de handel verkrijgbaar is, waaronder Canada. Deze vochtinbrengende crème wordt aanbevolen voor extreme droge en atopiegevoelige huid bij baby's, kinderen en volwassenen. Het bevat karitéboter, paraffine, wassen en plantaardige oliën. Het hoge gehalte aan karitéboter en de gekozen fractie vertoonden een grotere expressie van constitutieve ceramiden die de barrièrefunctie van de huid vormen (gegevens beschikbaar bij La Roche-Posay).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
- Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Minstens 16 weken zwanger
- Vrouwen met een hoog risico op het krijgen van een kind met atopische dermatitis, gedefinieerd als het hebben van één ouder of een verwante broer of zus van het te geboren kind die momenteel (of eerder) lijdt aan atopische dermatitis en die ook lijdt aan astma of allergische rhinitis
- Wees bereid om de lichaamsreiniger Lipikar Syndet te gebruiken en Lipikar Balm AP (indien gerandomiseerd naar groep 1) elke dag vanaf de geboorte aan te brengen gedurende 2 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte gedefinieerd als geboorte vóór 37 weken zwangerschap
- Ernstige aangeboren afwijking bij de geboorte
- Aanwezigheid van significante dermatitis bij de geboorte
- Elk medisch probleem bij de geboorte dat het dagelijks gebruik van Lipikar Syndet en/of Lipikar Balm AP verhindert (ongeacht de groep naar wie de proefpersoon werd gerandomiseerd) of evaluatie van de huid op de aanwezigheid van atopische dermatitis verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep 1: Lipikar Balsem AP
Dagelijkse toepassing van Lipikar Balm AP vanaf de geboorte
|
Dagelijkse toepassing van Lipikar Balm AP vanaf de geboorte
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2: Geen interventiecontrolegroep
Onderwerpen kunnen een vochtinbrengende crème gebruiken als ze dat willen, maar er wordt geen instructie of product verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zuigelingen dat atopische dermatitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage zuigelingen dat na twee jaar atopische dermatitis ontwikkelt voor zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zuigelingen dat astma ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage baby's dat astma ontwikkelt na twee jaar voor baby's gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met baby's gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Percentage zuigelingen dat een voedselallergie ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage zuigelingen dat na twee jaar een voedselallergie ontwikkelt voor zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Invloed van de aanwezigheid van mutatie in het filaggrine-gen op het aandeel zuigelingen dat atopische dermatitis ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Invloed van de aanwezigheid van een mutatie in het filaggrine-gen op het percentage zuigelingen dat atopische dermatitis ontwikkelt na twee jaar voor zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Invloed van de aanwezigheid van mutatie in het filaggrine-gen op het aandeel zuigelingen dat astma ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Invloed van de aanwezigheid van mutatie in het filaggrine-gen op het percentage zuigelingen dat astma ontwikkelt na twee jaar voor zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Invloed van de aanwezigheid van mutatie in het filaggrine-gen op het aandeel zuigelingen dat een voedselallergie ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Invloed van de aanwezigheid van een mutatie in het filaggrine-gen op het percentage zuigelingen dat na twee jaar een voedselallergie ontwikkelt voor zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Tijdstip van aanvang van astma bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdstip van aanvang van astma bij zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Tijdstip van aanvang van voedselallergie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdstip van aanvang van voedselallergie bij zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
|
Verzameling van ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen (bijwerkingen van de huid, astma, voedselallergieën, allergische rhinitis en alle bijwerkingen die verband houden met Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (groep 1) of een andere vochtinbrengende crème (groep 2) worden verzameld.
|
2 jaar
|
|
Tijdstip van aanvang van atopische dermatitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdstip van aanvang van atopische dermatitis bij zuigelingen gerandomiseerd naar Lipikar Balm AP in vergelijking met zuigelingen gerandomiseerd naar de controlegroep zonder interventie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- KNO-ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Eczeem
- Dermatitis, atopisch
- Voedselovergevoeligheid
Andere studie-ID-nummers
- LRP11005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .