患有特应性皮炎的高危婴儿出生后每天使用 Lipikar Balm AP
对患有特应性皮炎高危婴儿出生后每日使用 Lipikar Balm AP 的随机、多中心、对照研究
缺乏关于有发生特应性皮炎风险的患者定期使用润肤霜的前瞻性科学数据。 尽管润肤剂已被普遍接受并广泛用于二级预防，但尚未将其作为一级预防策略进行研究。 先前研究的特应性皮炎预防策略包括母亲和儿童的饮食控制、避免过敏原、延迟进食、纯母乳喂养和补充益生菌。 尽管进行了多年的研究，但这些策略都没有产生保护作用的有力证据。 因此，需要探索新的策略。
需要比较使用标准沐浴和保湿程序以及良好保湿剂的新生儿特应性皮炎的累积发病率与非干预组。
这项为期 2 年的研究将招募大约四百六十 (460) 名孕妇，这些孕妇的一级亲属目前患有（或以前）诊断为特应性皮炎，以便研究大约 200 名符合条件的新生儿。研究开始时的两个研究组中的每一个。
孕妇将被随机分配 (1:1) 从出生开始每天使用润肤霜 Lipikar Balm AP（涂抹在她们的婴儿身上）（第 1 组），沐浴后立即使用，或者不进行任何干预（第 2 组）。
研究概览
详细说明
要符合资格，孕妇必须至少怀孕 16 周。 准妈妈（或即将出生的婴儿的父亲）或即将出生的孩子的相关兄弟姐妹必须符合或以前符合特应性皮炎标准。 此外，要出生的孩子的父母或兄弟姐妹之一必须患有过敏性鼻炎或哮喘。
孕妇将在筛查时随机分组，她们的婴儿将在出生后 1 个月、6 个月、12 个月（1 年）和 24 个月（2 岁）时接受检查。
随机分配到第 1 组的女性将被要求使用相同的身体清洁剂 (Lipikar Syndet)，并在沐浴后立即将 Lipikar Balm AP 涂抹在她们的孩子身上（沐浴后 3 分钟内），在充分吸干的皮肤上涂抹全身（包括面部）从出生开始，而随机分配到第 2 组的女性将处于非干预对照组。
将在出生后 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月评估特应性皮炎的存在（使用 Hanifin 的标准 (1)）和研究产品的使用。 将在出生后 1 个月对所有婴儿进行口腔涂片取样，用于聚丝蛋白 (FLG) 基因的基因分型。
此外，在婴儿出生后1个月、3个月（电话回访）、6个月、12个月和24个月进行不良事件评估和家长询问婴儿是否发生食物过敏和哮喘。 婴儿出生后将被跟踪总共两年。
Lipikar Balm AP 是一种常用的化妆品保湿剂，在包括加拿大在内的许多国家/地区均有销售。 这款保湿霜推荐用于极度干燥和特应性皮肤的婴儿、儿童和成人。 它含有乳木果油、石蜡、蜡和植物油。 乳木果油中的高含量和所选择的部分显示了构成皮肤屏障功能的组成性神经酰胺的更大表达（La Roche-Posay 的文件数据）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁的女性
- 至少怀孕 16 周
- 患有特应性皮炎的孩子的高风险妇女被定义为将要出生的孩子的父母或相关兄弟姐妹目前（或以前）患有特应性皮炎并且还患有哮喘或过敏性鼻炎
- 愿意使用身体清洁剂 Lipikar Syndet 并在 2 年内每天使用 Lipikar Balm AP（如果随机分配到第 1 组）
- 能够给予知情同意，并且必须在任何研究相关程序之前获得同意
排除标准：
- 早产定义为妊娠 37 周前出生
- 出生时的主要先天性异常
- 出生时存在严重皮炎
- 任何出生时会妨碍每天使用 Lipikar Syndet 和/或 Lipikar Balm AP（无论受试者被随机分配到哪个组）或会妨碍评估皮肤是否存在特应性皮炎的医学问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组：Lipikar Balm AP
从出生开始每天使用 Lipikar Balm AP
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从出生开始每天使用 Lipikar Balm AP
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NO_INTERVENTION：第二组：无干预对照组
如果受试者愿意，他们可以使用润肤霜，但没有提供说明或产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患特应性皮炎的婴儿比例
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿在两岁时发生特应性皮炎的婴儿比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿患哮喘的比例
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿在两岁时患哮喘的婴儿比例
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2年
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发生食物过敏的婴儿比例
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿在两岁时发生食物过敏的婴儿比例
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2年
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聚丝蛋白基因突变的存在对患特应性皮炎的婴儿比例的影响
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，聚丝蛋白基因突变的存在对随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿在两岁时发生特应性皮炎的婴儿比例的影响
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2年
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聚丝蛋白基因突变的存在对患哮喘的婴儿比例的影响
大体时间：2年
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与随机分配至无干预对照组的婴儿相比，聚丝蛋白基因突变的存在对随机分配至 Lipikar Balm AP 的婴儿两岁时患哮喘的婴儿比例的影响
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2年
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聚丝蛋白基因突变的存在对发生食物过敏的婴儿比例的影响
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，聚丝蛋白基因突变的存在对随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿在两岁时发生食物过敏的婴儿比例的影响
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2年
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婴儿哮喘发作时间
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿的哮喘发作时间
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2年
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婴儿食物过敏的发病时间
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿发生食物过敏的时间
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2年
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不良事件 (AE) 收集
大体时间：2年
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将收集不良事件（皮肤 AE、哮喘、食物过敏、过敏性鼻炎和任何与 Lipikar Syndet、Lipikar Balm AP（第 1 组）或任何其他保湿剂应用（第 2 组）相关的 AE。
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2年
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特应性皮炎的发病时间
大体时间：2年
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与随机分配到无干预对照组的婴儿相比，随机分配到 Lipikar Balm AP 的婴儿发生特应性皮炎的时间
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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