Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní používání Lipikar Balm AP od narození u kojenců s vysokým rizikem rozvoje atopické dermatitidy

23. března 2016 aktualizováno: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie o každodenním používání Lipikar Balm AP od narození u kojenců s vysokým rizikem rozvoje atopické dermatitidy

Chybí prospektivní vědecké údaje o pravidelném používání zvlhčovačů u pacientů s rizikem rozvoje atopické dermatitidy. Ačkoli jsou změkčovadla obecně přijímána a široce používána pro sekundární prevenci, nebyla studována jako strategie primární prevence. Dříve studované strategie pro prevenci atopické dermatitidy zahrnují dietní manipulace matky a dítěte, vyhýbání se alergenům, oddalování zavedení potravy, výhradní kojení a suplementace probiotiky. Navzdory letům výzkumu žádná z těchto strategií nepřinesla silné důkazy o ochranném účinku. Je proto potřeba prozkoumat nové strategie.

Je potřeba porovnat kumulativní míru výskytu atopické dermatitidy u novorozenců pomocí standardního koupání a zvlhčování s dobrým zvlhčovačem s neintervenční skupinou.

Tato dvouletá studie zahrne přibližně čtyři sta šedesát (460) těhotných žen s prvostupňovým příbuzným dítěte, které se má narodit a které má v současné době (nebo dříve mělo) diagnózu atopické dermatitidy, aby bylo možné studovat přibližně 200 způsobilých novorozenců v každá ze dvou studijních skupin na začátku studie.

Těhotné ženy budou randomizovány (1:1) buď k dennímu používání hydratačního krému Lipikar Balm AP (aplikovanému na jejich kojence) počínaje narozením (skupina 1) bezprostředně po koupání nebo k žádnému zásahu (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byly těhotné ženy způsobilé, musí být těhotné alespoň 16 týdnů. Očekávané matky (nebo otec narozeného dítěte) nebo příbuzný sourozenec dítěte, které se má narodit, musí splňovat nebo již dříve splňovali kritéria pro atopickou dermatitidu. Jeden z rodičů nebo sourozenec narozeného dítěte navíc musí trpět alergickou rýmou nebo astmatem.

Těhotné ženy budou při screeningu randomizovány a jejich dítě bude sledováno 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců (1 rok) a 24 měsíců (2 roky) po narození.

Ženy randomizované do skupiny 1 budou požádány, aby používaly stejný tělový čistič (Lipikar Syndet) a aby nanášely Lipikar Balm AP svému dítěti jednou denně bezprostředně po koupání na dobře osušenou pokožku (do 3 minut po koupání) na celé tělo (včetně obličej) od narození, zatímco ženy randomizované do skupiny 2 budou v neintervenční kontrolní skupině.

Přítomnost atopické dermatitidy (s použitím kritérií Hanifin(1)) a použití studijních produktů bude hodnoceno 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po narození. Všem kojencům bude 1 měsíc po narození odebrán bukální stěr pro genotypizaci genu pro filagrin (FLG).

Kromě toho bude hodnocení nežádoucích účinků a dotazování rodičů na vývoj potravinových alergií a astmatu u kojenců provedeno 1 měsíc, 3 měsíce (telefonická návštěva), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po narození. Kojenci budou sledováni celkem dva roky po narození.

Lipikar Balm AP je běžně používaný kosmetický zvlhčovač komerčně dostupný v mnoha zemích včetně Kanady. Tento hydratační krém se doporučuje pro extrémně suchou pokožku se sklonem k atopii u kojenců, dětí a dospělých. Obsahuje bambucké máslo, parafín, vosky a rostlinné oleje. Vysoký obsah bambuckého másla a zvolená frakce ukázaly větší expresi konstitutivních ceramidů tvořících bariérovou funkci kůže (údaje v souboru La Roche-Posay).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Minimálně 16 týdnů těhotenství
  • Ženy s vysokým rizikem narození dítěte s atopickou dermatitidou definované jako jeden z rodičů nebo příbuzných sourozenců narozeného dítěte, který v současnosti (nebo dříve) trpí atopickou dermatitidou a který také trpí astmatem nebo alergickou rýmou
  • Buďte ochotni používat tělový čistič Lipikar Syndet a aplikovat Lipikar Balm AP (pokud jste byli randomizováni do skupiny 1) každý den od narození po dobu 2 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod je definován jako porod před 37. týdnem těhotenství
  • Závažná vrozená anomálie při narození
  • Přítomnost významné dermatitidy při narození
  • Jakýkoli zdravotní problém při narození, který by bránil každodennímu používání přípravku Lipikar Syndet a/nebo Lipikar Balm AP (bez ohledu na skupinu, do které byl subjekt randomizován) nebo by bránil vyhodnocení kůže na přítomnost atopické dermatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina 1: Lipikar Balm AP
Denní aplikace Lipikar Balm AP od narození
Lék: Lipikar balzám AP
Denní aplikace Lipikar Balm AP od narození
NO_INTERVENTION: Skupina 2: Kontrolní skupina bez intervence
Subjekty mohou používat zvlhčovač, pokud si to přejí, ale není poskytnut žádný návod ani produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců, u kterých se rozvine atopická dermatitida
Časové okno: 2 roky
Podíl kojenců, u kterých se rozvine atopická dermatitida ve dvou letech u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP, ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců, u kterých se rozvine astma
Časové okno: 2 roky
Podíl kojenců, u kterých se ve dvou letech rozvine astma, u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Podíl kojenců, u kterých se rozvine potravinová alergie
Časové okno: 2 roky
Podíl kojenců, u kterých se po dvou letech rozvine potravinová alergie, u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Vliv přítomnosti mutace v genu filaggrinu na podíl kojenců, u kterých se rozvine atopická dermatitida
Časové okno: 2 roky
Vliv přítomnosti mutace v genu pro filagrin na podíl kojenců, u kterých se rozvine atopická dermatitida ve dvou letech u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Vliv přítomnosti mutace v genu filaggrinu na podíl kojenců, u kterých se rozvine astma
Časové okno: 2 roky
Vliv přítomnosti mutace v genu pro filagrin na podíl kojenců, u kterých se ve dvou letech rozvine astma, u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Vliv přítomnosti mutace v genu filaggrinu na podíl kojenců, u kterých se vyvine potravinová alergie
Časové okno: 2 roky
Vliv přítomnosti mutace v genu pro filagrin na podíl kojenců, u kterých se po dvou letech rozvine potravinová alergie, u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Doba nástupu astmatu u kojenců
Časové okno: 2 roky
Doba nástupu astmatu u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Doba nástupu potravinové alergie u kojenců
Časové okno: 2 roky
Doba nástupu potravinové alergie u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky
Shromažďování nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: 2 roky
Budou shromažďovány nežádoucí příhody (nežádoucí účinky na kůži, astma, potravinové alergie, alergická rýma a jakékoli nežádoucí účinky související s Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (skupina 1) nebo jakoukoli jinou aplikací zvlhčovače (skupina 2).
2 roky
Doba nástupu atopické dermatitidy
Časové okno: 2 roky
Doba nástupu atopické dermatitidy u kojenců randomizovaných do Lipikar Balm AP ve srovnání s kojenci randomizovanými do kontrolní skupiny bez intervence
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Spolupracovníci

Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRP11005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipikar balzám AP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit