Ежедневное применение Lipikar Balm AP с рождения у младенцев с высоким риском развития атопического дерматита
Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование ежедневного применения Lipikar Balm AP с рождения у младенцев с высоким риском развития атопического дерматита
Отсутствуют проспективные научные данные о регулярном использовании увлажняющих средств у пациентов с риском развития атопического дерматита. Хотя эмоленты общеприняты и широко используются для вторичной профилактики, они не изучались в качестве стратегии первичной профилактики. Стратегии, ранее изученные для профилактики атопического дерматита, включают диетические манипуляции матери и ребенка, избегание аллергенов, отсрочку введения пищи, исключительно грудное вскармливание и добавление пробиотиков. Несмотря на годы исследований, ни одна из этих стратегий не дала веских доказательств защитного эффекта. Поэтому существует потребность в изучении новых стратегий.
Необходимо сравнить кумулятивную заболеваемость атопическим дерматитом у новорожденных, использующих стандартные процедуры купания и увлажнения с хорошим увлажняющим средством, с группой, не подвергавшейся вмешательству.
В этом двухлетнем исследовании примут участие около четырехсот шестидесяти (460) беременных женщин, имеющих первую степень родства будущего ребенка, у которого в настоящее время (или ранее был) диагностирован атопический дерматит, для изучения примерно 200 подходящих новорожденных в каждой из двух исследовательских групп в начале исследования.
Беременные женщины будут рандомизированы (1:1) для ежедневного использования увлажняющего крема Lipikar Balm AP (нанесенного на их ребенка), начиная с рождения (группа 1) сразу после купания, или без вмешательства (группа 2).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы иметь право, беременные женщины должны быть не менее 16 недель беременности. Ожидающие рождения матери (или отец будущего ребенка) или родственные братья и сестры будущего ребенка должны соответствовать или ранее соответствовали критериям атопического дерматита. Кроме того, один из родителей или родной брат будущего ребенка должен страдать аллергическим ринитом или астмой.
Беременные женщины будут рандомизированы при скрининге, и их младенцы будут осмотрены через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев (1 год) и 24 месяца (2 года) после рождения.
Женщинам, рандомизированным в группу 1, будет предложено использовать одно и то же очищающее средство для тела (Lipikar Syndet) и наносить своему ребенку Lipikar Balm AP один раз в день сразу после купания на хорошо промокшую кожу (в течение 3 минут после купания) на все тело (включая лицо) от рождения, в то время как женщины, рандомизированные в группу 2, будут в неинтервенционной контрольной группе.
Наличие атопического дерматита (с использованием критериев Ханифина(1)) и использование исследуемых продуктов будет оцениваться через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения. Образец буккального мазка будет взят у всех младенцев через 1 месяц после рождения для генотипирования гена филаггрина (FLG).
Кроме того, через 1 месяц, 3 месяца (телефонный визит), 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после рождения будут проводиться оценка нежелательных явлений и опрос родителей о развитии пищевой аллергии и астмы у младенцев. Младенцы будут находиться под наблюдением в течение двух лет после рождения.
Lipikar Balm AP — широко используемый косметический увлажняющий крем, коммерчески доступный во многих странах, включая Канаду. Этот увлажняющий крем рекомендуется для очень сухой и склонной к атопии кожи младенцев, детей и взрослых. Содержит масло ши, парафин, воски и растительные масла. Высокое содержание масла ши и выбранная фракция показали большую экспрессию конститутивных керамидов, формирующих барьерную функцию кожи (данные из файла La Roche-Posay).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
-
Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
- Минимум 16 недель беременности
- Женщины с высоким риском рождения ребенка с атопическим дерматитом, определяемым как наличие одного из родителей или родственного брата или сестры будущего ребенка, который в настоящее время (или ранее) страдает атопическим дерматитом, а также страдает астмой или аллергическим ринитом.
- Будьте готовы использовать очищающее средство для тела Lipikar Syndet и наносить Lipikar Balm AP (если рандомизировано в группу 1) каждый день с рождения в течение 2 лет.
- Возможность дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Преждевременные роды определяются как рождение до 37 недель беременности.
- Большая врожденная аномалия при рождении
- Наличие значительного дерматита при рождении
- Любая медицинская проблема при рождении, которая препятствует ежедневному использованию Lipikar Syndet и/или Lipikar Balm AP (независимо от группы, в которую был рандомизирован субъект) или препятствует оценке кожи на наличие атопического дерматита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа 1: Липикар Бальзам АП
Ежедневное применение Lipikar Balm AP, начиная с рождения
|
Ежедневное применение Lipikar Balm AP, начиная с рождения
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2: Контрольная группа без вмешательства
Субъекты могут использовать увлажняющий крем, если они хотят, но никаких инструкций или продукта не предоставляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, у которых развивается атопический дерматит
Временное ограничение: 2 года
|
Доля младенцев, у которых развился атопический дерматит в течение двух лет, среди детей, рандомизированных для приема Lipikar Balm AP, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, у которых развивается астма
Временное ограничение: 2 года
|
Доля младенцев, у которых развилась астма в возрасте двух лет, среди детей, рандомизированных в группу Lipikar Balm AP, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Доля младенцев, у которых развивается пищевая аллергия
Временное ограничение: 2 года
|
Доля младенцев, у которых развилась пищевая аллергия в возрасте двух лет, среди детей, рандомизированных в группу Lipikar Balm AP, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Влияние наличия мутации в гене филаггрина на долю детей раннего возраста, у которых развивается атопический дерматит
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние наличия мутации в гене филаггрина на долю младенцев, у которых развился атопический дерматит в возрасте двух лет, у детей, рандомизированных для приема Липикар Бальзам АП, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Влияние наличия мутации в гене филаггрина на долю детей грудного возраста, у которых развивается астма
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние наличия мутации в гене филаггрина на долю младенцев, у которых развилась астма в возрасте двух лет, у младенцев, рандомизированных в группу Липикар Бальзам АП, по сравнению с младенцами, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Влияние наличия мутации в гене филаггрина на долю детей грудного возраста, у которых развивается пищевая аллергия
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние наличия мутации в гене филаггрина на долю детей грудного возраста, у которых развилась пищевая аллергия в возрасте двух лет, у детей, рандомизированных в группу Липикар Бальзам АП, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Время начала астмы у младенцев
Временное ограничение: 2 года
|
Время начала астмы у младенцев, рандомизированных в группу Lipikar Balm AP, по сравнению с младенцами, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Время появления пищевой аллергии у младенцев
Временное ограничение: 2 года
|
Время появления пищевой аллергии у детей раннего возраста, рандомизированных в группу Lipikar Balm AP, по сравнению с детьми раннего возраста, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные явления (кожные НЯ, астма, пищевая аллергия, аллергический ринит и любые НЯ, связанные с Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (группа 1) или любым другим увлажняющим средством (группа 2) будут собраны.
|
2 года
|
|
Время начала атопического дерматита
Временное ограничение: 2 года
|
Время начала атопического дерматита у детей раннего возраста, рандомизированных в группу Lipikar Balm AP, по сравнению с детьми, рандомизированными в контрольную группу без вмешательства
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Пищевая гиперчувствительность
Другие идентификационные номера исследования
- LRP11005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .