Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig brug af Lipikar Balm AP fra fødslen hos spædbørn med høj risiko for at udvikle atopisk dermatitis

23. marts 2016 opdateret af: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomiseret, multicentrisk, kontrolleret undersøgelse af den daglige brug af Lipikar Balm AP fra fødslen hos spædbørn med høj risiko for at udvikle atopisk dermatitis

Der mangler prospektive videnskabelige data om regelmæssig brug af fugtighedscreme hos patienter med risiko for at udvikle atopisk dermatitis. Selvom det er almindeligt accepteret og bredt brugt til sekundær forebyggelse, er blødgøringsmidler ikke blevet undersøgt som en primær forebyggelsesstrategi. Strategier, der tidligere er undersøgt til forebyggelse af atopisk dermatitis, omfatter moder- og barns diætmanipulationer, undgåelse af allergener, forsinkelse af fødevareintroduktion, eksklusiv amning og probiotisk tilskud. På trods af mange års forskning gav ingen af ​​disse strategier stærke beviser for en beskyttende effekt. Der er derfor behov for at udforske nye strategier.

Der er behov for at sammenligne den kumulative forekomst af atopisk dermatitis hos nyfødte, der bruger en standard bade- og fugtighedsrutine med en god fugtighedscreme med en ikke-interventionsgruppe.

Denne 2-årige undersøgelse vil rekruttere cirka fire hundrede og tres (460) gravide kvinder med en første grads slægtning til det barn, der skal fødes, som i øjeblikket har (eller tidligere har haft) en diagnose af atopisk dermatitis for at studere cirka 200 kvalificerede nyfødte i hver af de to studiegrupper i begyndelsen af ​​studiet.

Gravide kvinder vil blive randomiseret (1:1) til enten daglig brug af fugtighedscremen Lipikar Balm AP (påført deres spædbarn) fra fødslen (Gruppe 1) umiddelbart efter badning eller til ingen indgreb (Gruppe 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at være berettiget skal gravide være mindst 16 uger gravide. Forventende mødre (eller faderen til det spædbarn, der skal fødes) eller beslægtede søskende til barnet, der skal fødes, skal opfylde eller tidligere have opfyldt kriterierne for atopisk dermatitis. Derudover skal en af ​​forældrene eller søskende til det barn, der skal fødes, lide af allergisk rhinitis eller astma.

Gravide kvinder vil blive randomiseret ved screening, og deres spædbarn vil blive set 1 måned, 6 måneder, 12 måneder (1 år) og 24 måneder (2 år) efter fødslen.

Kvinder, der er randomiseret til gruppe 1, vil blive bedt om at bruge den samme kropsrens (Lipikar Syndet) og påføre deres barn Lipikar Balm AP én gang dagligt umiddelbart efter badning på en godt blottet hud (inden for 3 minutter efter badning) på hele kroppen (inklusive ansigtet) fra fødslen, mens kvinder randomiseret til gruppe 2 vil være i en ikke-interventionel kontrolgruppe.

Tilstedeværelsen af ​​atopisk dermatitis (ved at bruge Hanifins kriterier(1)) og brug af undersøgelsesprodukter vil blive vurderet 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter fødslen. Der vil blive udtaget en bukkal smear fra alle spædbørn 1 måned efter fødslen til genotypebestemmelse af filaggrin (FLG) genet.

Derudover vil vurdering af bivirkninger og forældrespørgsmål om spædbørns udvikling af fødevareallergi og astma blive udført 1 måned, 3 måneder (telefonbesøg), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter fødslen. Spædbørn vil blive fulgt i i alt to år efter fødslen.

Lipikar Balm AP er en almindeligt brugt kosmetisk fugtighedscreme, der er kommercielt tilgængelig i mange lande, herunder Canada. Denne fugtighedscreme anbefales til ekstrem tørhed og atopi-tilbøjelig hud hos babyer, børn og voksne. Den indeholder sheasmør, paraffin, voks og vegetabilske olier. Det høje indhold i sheasmør og den valgte fraktion viste et større udtryk af konstitutive ceramider, der danner hudens barrierefunktion (data på fil hos La Roche-Posay).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Mindst 16 uger gravid
  • Kvinder med høj risiko for at få et barn med atopisk dermatitis defineret som at have en forælder eller en beslægtet søskende til det barn, der skal fødes, som i øjeblikket (eller tidligere) lider af atopisk dermatitis, og som også lider af astma eller allergisk rhinitis
  • Vær villig til at bruge kropsrenseren Lipikar Syndet og påføre Lipikar Balm AP (hvis randomiseret til gruppe 1) hver dag fra fødslen i 2 år
  • I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel defineret som fødsel før 37 ugers graviditet
  • Større medfødt anomali ved fødslen
  • Tilstedeværelse af betydelig dermatitis ved fødslen
  • Ethvert medicinsk problem ved fødslen, der ville forhindre den daglige brug af Lipikar Syndet og/eller Lipikar Balm AP (uanset hvilken gruppe forsøgspersonen var randomiseret til) eller ville forhindre evaluering af huden for tilstedeværelsen af ​​atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe 1: Lipikar Balm AP
Daglig påføring af Lipikar Balm AP fra fødslen
Medicin: Lipikar Balm AP
Daglig påføring af Lipikar Balm AP fra fødslen
NO_INTERVENTION: Gruppe 2: Ingen intervention kontrolgruppe
Forsøgspersoner kan bruge en fugtighedscreme, hvis de ønsker det, men der gives ingen instruktion eller produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn, der udvikler atopisk dermatitis
Tidsramme: 2 år
Andel af spædbørn, der udvikler atopisk dermatitis efter to år for spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn, der udvikler astma
Tidsramme: 2 år
Andel af spædbørn, der udvikler astma efter to år for spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Andel af spædbørn, der udvikler en fødevareallergi
Tidsramme: 2 år
Andel af spædbørn, der udvikler fødevareallergi efter to år for spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Indflydelse af tilstedeværelsen af ​​mutation i filaggrin-genet på andelen af ​​spædbørn, der udvikler atopisk dermatitis
Tidsramme: 2 år
Indflydelse af tilstedeværelsen af ​​mutation i filaggringenet på andelen af ​​spædbørn, der udvikler atopisk dermatitis efter to år for spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Indflydelse af tilstedeværelsen af ​​mutation i filaggrin-genet på andelen af ​​spædbørn, der udvikler astma
Tidsramme: 2 år
Indflydelse af tilstedeværelsen af ​​mutation i filaggringenet på andelen af ​​spædbørn, der udvikler astma efter to år for spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Indflydelse af tilstedeværelsen af ​​mutation i filaggrin-genet på andelen af ​​spædbørn, der udvikler en fødevareallergi
Tidsramme: 2 år
Indflydelse af tilstedeværelsen af ​​mutation i filaggringenet på andelen af ​​spædbørn, der udvikler fødevareallergi efter to år for spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Tidspunkt for indtræden af ​​astma hos spædbørn
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for debut af astma hos spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Tidspunkt for indtræden af ​​fødevareallergi hos spædbørn
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for indtræden af ​​fødevareallergi hos spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år
Indsamling af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (Hud AE'er, astma, fødevareallergier, allergisk rhinitis og enhver AE relateret til Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (gruppe 1) eller enhver anden fugtighedscremepåføring (gruppe 2) vil blive indsamlet.
2 år
Tidspunkt for indtræden af ​​atopisk dermatitis
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for indtræden af ​​atopisk dermatitis hos spædbørn randomiseret til Lipikar Balm AP sammenlignet med spædbørn randomiseret til kontrolgruppen uden intervention
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (SKØN)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP11005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipikar Balm AP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner