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Uso quotidiano di Lipikar Balm AP dalla nascita nei neonati ad alto rischio di sviluppare la dermatite atopica

23 marzo 2016 aggiornato da: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Studio randomizzato, multicentrico e controllato sull'uso quotidiano di Lipikar Balm AP dalla nascita in neonati ad alto rischio di sviluppare la dermatite atopica

Mancano dati scientifici prospettici sull'uso regolare di creme idratanti nei pazienti a rischio di sviluppare dermatite atopica. Sebbene generalmente accettati e ampiamente utilizzati per la prevenzione secondaria, gli emollienti non sono stati studiati come strategia di prevenzione primaria. Le strategie studiate in precedenza per la prevenzione della dermatite atopica includono le manipolazioni dietetiche materne e infantili, l'evitamento degli allergeni, il ritardo nell'introduzione del cibo, l'allattamento al seno esclusivo e l'integrazione di probiotici. Nonostante anni di ricerca, nessuna di queste strategie ha prodotto prove evidenti di un effetto protettivo. È quindi necessario esplorare nuove strategie.

È necessario confrontare il tasso di incidenza cumulativa della dermatite atopica nei neonati che utilizzano una routine standard di bagno e idratazione con una buona crema idratante con un gruppo non interventista.

Questo studio di 2 anni recluterà circa quattrocentosessanta (460) donne in gravidanza con un parente di primo grado del nascituro che attualmente ha (o ha avuto in precedenza) una diagnosi di dermatite atopica per studiare circa 200 neonati idonei in ciascuno dei due gruppi di studio all'inizio dello studio.

Le donne in gravidanza saranno randomizzate (1:1) all'uso quotidiano della crema idratante Lipikar Balm AP (applicata al loro bambino) a partire dalla nascita (Gruppo 1) immediatamente dopo il bagno o a nessun intervento (Gruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per essere ammissibili, le donne incinte devono essere in stato di gravidanza almeno 16 settimane. Le madri in attesa (o il padre del bambino che nascerà) o il fratello imparentato del bambino che nascerà devono soddisfare o hanno soddisfatto in precedenza i criteri per la dermatite atopica. Inoltre, uno dei genitori o un fratello del nascituro deve soffrire di rinite allergica o di asma.

Le donne in gravidanza saranno randomizzate allo screening e il loro bambino sarà visto a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi (1 anno) e 24 mesi (2 anni) dopo la nascita.

Alle donne randomizzate al gruppo 1 verrà richiesto di utilizzare lo stesso detergente per il corpo (Lipikar Syndet) e di applicare Lipikar Balm AP al loro bambino una volta al giorno immediatamente dopo il bagno su una pelle ben tamponata (entro 3 minuti dal bagno) su tutto il corpo (compreso il volto) dalla nascita, mentre le donne randomizzate al gruppo 2 saranno in un gruppo di controllo non interventistico.

La presenza di dermatite atopica (utilizzando i criteri di Hanifin(1)) e l'uso dei prodotti in studio saranno valutati a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la nascita. Uno striscio buccale sarà prelevato da tutti i neonati a 1 mese dalla nascita per la genotipizzazione del gene della filaggrina (FLG).

Inoltre, la valutazione degli eventi avversi e l'interrogatorio dei genitori sullo sviluppo infantile di allergie alimentari e asma saranno eseguiti a 1 mese, 3 mesi (visita telefonica), 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la nascita. I neonati saranno seguiti per un totale di due anni dopo la nascita.

Lipikar Balm AP è un idratante cosmetico comunemente usato disponibile in commercio in molti paesi, incluso il Canada. Questa crema idratante è consigliata per la secchezza estrema e la pelle a tendenza atopica di neonati, bambini e adulti. Contiene burro di karité, paraffina, cere e oli vegetali. L'alto contenuto di burro di karité e la frazione scelta hanno mostrato una maggiore espressione di ceramidi costitutive che formano la funzione barriera della pelle (dati in archivio presso La Roche-Posay).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Incinta di almeno 16 settimane
  • Donne ad alto rischio di avere un figlio con dermatite atopica definita come avere un genitore o un fratello imparentato del bambino che nascerà che attualmente (o in precedenza) soffre di dermatite atopica e che soffre anche di asma o rinite allergica
  • Essere disposti a utilizzare il detergente per il corpo Lipikar Syndet e ad applicare Lipikar Balm AP (se randomizzato al gruppo 1) tutti i giorni dalla nascita per 2 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nascita pretermine definita come nascita prima delle 37 settimane di gestazione
  • Anomalia congenita maggiore alla nascita
  • Presenza di dermatiti significative alla nascita
  • Qualsiasi problema medico alla nascita che impedirebbe l'uso quotidiano di Lipikar Syndet e/o Lipikar Balm AP (indipendentemente dal gruppo a cui il soggetto è stato randomizzato) o impedirebbe la valutazione della pelle per la presenza di dermatite atopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo 1: Balsamo Lipikar AP
Applicazione quotidiana di Lipikar Balm AP a partire dalla nascita
Droga: Balsamo Lipikar AP
Applicazione quotidiana di Lipikar Balm AP a partire dalla nascita
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2: nessun gruppo di controllo di intervento
I soggetti possono utilizzare una crema idratante se lo desiderano, ma non vengono fornite istruzioni o prodotti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati che sviluppano la dermatite atopica
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di neonati che sviluppano dermatite atopica a due anni per i neonati randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai neonati randomizzati al gruppo di controllo senza intervento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati che sviluppano l'asma
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di bambini che sviluppano asma a due anni per i bambini randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai bambini randomizzati al gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Proporzione di neonati che sviluppano un'allergia alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di bambini che sviluppano un'allergia alimentare a due anni per i bambini randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai bambini randomizzati al gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Influenza della presenza di mutazione nel gene della filaggrina sulla percentuale di neonati che sviluppano la dermatite atopica
Lasso di tempo: 2 anni
Influenza della presenza della mutazione nel gene della filaggrina sulla proporzione di bambini che sviluppano dermatite atopica a due anni per i bambini randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai bambini randomizzati al gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Influenza della presenza di mutazione nel gene della filaggrina sulla proporzione di neonati che sviluppano l'asma
Lasso di tempo: 2 anni
Influenza della presenza della mutazione nel gene della filaggrina sulla proporzione di bambini che sviluppano asma a due anni per i bambini randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai bambini randomizzati al gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Influenza della presenza di mutazione nel gene della filaggrina sulla proporzione di neonati che sviluppano un'allergia alimentare
Lasso di tempo: 2 anni
Influenza della presenza della mutazione nel gene della filaggrina sulla proporzione di bambini che sviluppano un'allergia alimentare a due anni per i bambini randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai bambini randomizzati al gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Tempo di insorgenza dell'asma nei neonati
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di insorgenza dell'asma nei neonati randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai neonati randomizzati nel gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Tempo di insorgenza di allergia alimentare nei neonati
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di insorgenza dell'allergia alimentare nei neonati randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai neonati randomizzati nel gruppo di controllo senza intervento
2 anni
Raccolta di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno raccolti gli eventi avversi (EA della pelle, asma, allergie alimentari, rinite allergica e qualsiasi EA correlato a Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (gruppo 1) o qualsiasi altra applicazione idratante (gruppo 2).
2 anni
Tempo di insorgenza della dermatite atopica
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di insorgenza della dermatite atopica nei neonati randomizzati a Lipikar Balm AP rispetto ai neonati randomizzati nel gruppo di controllo senza intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Collaboratori

Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP11005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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