아토피성 피부염 발병 위험이 높은 유아의 출생 시부터 매일 Lipikar Balm AP 사용
아토피성 피부염 발병 위험이 높은 영아의 출생 시부터 Lipikar Balm AP의 매일 사용에 대한 무작위, 다심, 통제 연구
아토피성 피부염 발병 위험이 있는 환자의 정기적인 보습제 사용에 대한 전향적인 과학적 데이터가 부족합니다. 2차 예방을 위해 일반적으로 인정되고 널리 사용되기는 하지만 연화제는 1차 예방 전략으로 연구되지 않았습니다. 아토피 피부염 예방을 위해 이전에 연구된 전략에는 산모와 어린이의 식이 조작, 알레르겐 회피, 음식 도입 지연, 완전 모유 수유 및 프로바이오틱스 보충이 포함됩니다. 수년간의 연구에도 불구하고 이러한 전략 중 어느 것도 보호 효과에 대한 강력한 증거를 제시하지 못했습니다. 따라서 새로운 전략을 모색할 필요가 있습니다.
적절한 보습제를 사용하여 표준적인 목욕 및 보습 루틴을 사용하는 신생아의 아토피 피부염 누적 발생률을 비 중재 그룹과 비교할 필요가 있습니다.
이 2년간의 연구는 현재 아토피 피부염 진단을 받은(또는 이전에) 진단을 받았고 출생할 아이의 1촌 친척이 있는 약 460명의 임산부를 모집하여 약 200명의 적격 신생아를 연구할 것입니다. 연구 시작시 두 연구 그룹 각각.
임산부는 출생 직후(그룹 1) 목욕 직후 보습제 Lipikar Balm AP(유아에게 적용)를 매일 사용하거나 개입하지 않는 것(그룹 2)에 무작위로 배정됩니다(1:1).
연구 개요
상세 설명
자격이 되려면 임산부는 임신 16주 이상이어야 합니다. 태어날 아기의 어머니(또는 태어날 아기의 아버지) 또는 태어날 아이의 친형제자매는 아토피 피부염 기준을 충족하거나 이전에 충족한 적이 있어야 합니다. 또한 태어날 아이의 부모나 형제 중 한 명이 알레르기성 비염이나 천식을 앓고 있어야 합니다.
임산부는 스크리닝 시 무작위로 선택되며 출생 후 1개월, 6개월, 12개월(1년) 및 24개월(2년)에 아기를 보게 됩니다.
그룹 1에 무작위로 배정된 여성은 동일한 바디 클렌저(리피카르 신데트)를 사용하고 매일 1회 잘 얼룩진 피부로 목욕 직후(목욕 후 3분 이내) 전신(목욕 포함)에 리피카 밤 AP를 아이에게 바르도록 요청받습니다. 얼굴) 출생부터, 그룹 2에 무작위 배정된 여성은 개입하지 않는 통제 그룹에 속하게 됩니다.
아토피성 피부염 유무(Hanifin's criteria(1)) 및 연구 제품 사용 여부는 생후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 평가한다. 필라그린(FLG) 유전자의 유전자형 분석을 위해 생후 1개월에 모든 영아로부터 구강 도말 표본을 채취합니다.
또한, 생후 1개월, 3개월(전화방문), 6개월, 12개월, 24개월에 영유아의 식품알레르기 및 천식 발생에 대한 이상반응 평가 및 부모심문을 실시한다. 유아는 출생 후 총 2년 동안 추적 관찰됩니다.
Lipikar Balm AP는 캐나다를 포함한 많은 국가에서 시판되는 일반적으로 사용되는 화장품 보습제입니다. 아기, 어린이, 성인의 극심한 건조함과 아토피성 피부에 추천하는 모이스처라이저입니다. 그것은 시어 버터, 파라핀, 왁스 및 식물성 기름을 포함합니다. 시어 버터의 높은 함량과 선택된 분율은 피부의 장벽 기능을 형성하는 구성 세라미드의 더 큰 발현을 보여주었습니다(La Roche-Posay 파일에 있는 데이터).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상인 여성
- 임신 16주 이상
- 현재(또는 이전에) 아토피 피부염을 앓고 있고 천식 또는 알레르기성 비염을 앓고 있는 아이의 부모 또는 친척 형제 중 한 명이 아토피 피부염을 앓고 있는 아이를 가질 위험이 높은 여성
- 바디 클렌저인 Lipikar Syndet을 기꺼이 사용하고 출생 후 2년 동안 매일 Lipikar Balm AP(그룹 1에 무작위 배정된 경우)를 바릅니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 모든 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 37주 이전의 출생으로 정의되는 조산
- 출생 시 주요 선천성 기형
- 출생 시 상당한 피부염의 존재
- Lipikar Syndet 및/또는 Lipikar Balm AP의 매일 사용을 방해하거나(피험자가 무작위 배정된 그룹에 관계없이) 아토피성 피부염의 존재에 대한 피부 평가를 방해하는 모든 출생 시 의학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 리피카르 밤 AP
태어날 때부터 시작되는 Lipikar Balm AP의 매일 사용
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태어날 때부터 시작되는 Lipikar Balm AP의 매일 사용
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NO_INTERVENTION: 그룹 2: 개입 통제 그룹 없음
피험자는 원하는 경우 보습제를 사용할 수 있지만 지침이나 제품은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염이 발병하는 유아의 비율
기간: 2 년
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무중재 대조군으로 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP로 무작위 배정된 영아에서 2세에 아토피성 피부염이 발생한 영아의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식이 발병하는 영아의 비율
기간: 2 년
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무중재 대조군에 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP에 무작위 배정된 영아의 경우 2세에 천식이 발병한 영아의 비율
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2 년
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식품 알레르기가 있는 영아의 비율
기간: 2 년
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무중재 대조군에 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP에 무작위 배정된 영아의 경우 2세에 음식 알레르기가 발생한 영아의 비율
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2 년
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Filaggrin 유전자의 돌연변이 유무가 아토피 피부염을 앓는 영아의 비율에 미치는 영향
기간: 2 년
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무개입 대조군으로 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP로 무작위 배정된 영아에서 2세에 아토피성 피부염이 발병한 영아 비율에 대한 필라그린 유전자의 돌연변이 존재의 영향
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2 년
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Filaggrin 유전자의 돌연변이 존재가 천식이 발병하는 영아의 비율에 미치는 영향
기간: 2 년
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무개입 대조군에 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP에 무작위 배정된 영아의 경우 2세에 천식이 발병한 영아의 비율에 대한 필라그린 유전자의 돌연변이 존재의 영향
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2 년
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Filaggrin 유전자의 돌연변이 존재가 식품 알레르기가 있는 영아의 비율에 미치는 영향
기간: 2 년
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무개입 대조군에 무작위배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP에 무작위배정된 영아의 경우 2세에 음식 알레르기가 발생한 영아의 비율에 대한 필라그린 유전자의 돌연변이 존재의 영향
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2 년
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유아의 천식 발병 시간
기간: 2 년
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무중재 대조군으로 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP로 무작위 배정된 영아의 천식 발병 시간
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2 년
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유아의 음식 알레르기 발병 시간
기간: 2 년
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무개입 대조군으로 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP로 무작위 배정된 영아의 음식 알레르기 발병 시간
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2 년
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부작용(AE) 수집
기간: 2 년
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부작용(피부 AE, 천식, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 및 Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP(그룹 1) 또는 기타 보습제 적용(그룹 2)과 관련된 모든 AE가 수집됩니다.
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2 년
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아토피 피부염 발병 시기
기간: 2 년
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무중재 대조군으로 무작위 배정된 영아와 비교하여 Lipikar Balm AP로 무작위 배정된 영아의 아토피성 피부염 발병 시간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리피카 밤 AP에 대한 임상 시험
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Universidad Rey Juan Carlos완전한
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University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois; Vifor... 그리고 다른 협력자들완전한
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AL-S Pharma모병근위축성 측삭 경화증대한민국, 미국, 캐나다, 독일, 스웨덴, 벨기에
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Nairobi; Kenyatta...완전한
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The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbH모병
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Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbH모병