Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lipikar Balm AP napi használata születéstől fogva olyan csecsemőknél, akiknél magas az atópiás dermatitisz kialakulásának kockázata

2016. március 23. frissítette: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomizált, multicentrikus, ellenőrzött tanulmány a Lipikar Balm AP napi használatáról születéstől fogva olyan csecsemőknél, akiknél magas az atópiás dermatitisz kialakulásának kockázata

Hiányoznak a jövőre vonatkozó tudományos adatok a hidratálókrémek rendszeres használatáról az atópiás dermatitisz kialakulásának kockázatának kitett betegeknél. Bár általánosan elfogadott és széles körben alkalmazott másodlagos megelőzésre, a bőrpuhító szereket nem vizsgálták elsődleges prevenciós stratégiaként. Az atópiás dermatitisz megelőzésére korábban tanulmányozott stratégiák közé tartozik az anya és a gyermek étrendi manipulációja, az allergének elkerülése, a táplálékbevitel késleltetése, kizárólagos szoptatás és probiotikum-kiegészítés. Az évekig tartó kutatás ellenére ezeknek a stratégiáknak egyike sem bizonyult erős bizonyítéknak a védőhatásra. Ezért új stratégiák feltárására van szükség.

Össze kell hasonlítani az atópiás dermatitisz halmozott előfordulási arányát az újszülötteknél a szokásos fürdési és hidratálási rutin mellett, jó hidratálóval egy nem intervenciós csoporttal.

Ez a 2 éves vizsgálat körülbelül négyszázhatvan (460) terhes nőt vesz fel, akiknek a születendő gyermek elsőfokú rokonai jelenleg (vagy korábban) atópiás dermatitisz diagnózisban szenvednek, hogy körülbelül 200 alkalmas újszülöttet vizsgáljanak meg mind a két vizsgálati csoport a vizsgálat elején.

A terhes nőket véletlenszerűen (1:1) választják a Lipikar Balm AP hidratáló krém napi használatára (csecsemőjükre alkalmazva), születésüktől kezdve (1. csoport), közvetlenül a fürdés után, vagy beavatkozás nélkül (2. csoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultsághoz a terhes nőknek legalább 16 hetes terheseknek kell lenniük. A várandós anyáknak (vagy a születendő csecsemő apjának) vagy a születendő gyermek rokon testvéreinek meg kell felelniük vagy korábban meg kell felelniük az atópiás dermatitisz kritériumainak. Ezenkívül a születendő gyermek egyik szülőjének vagy testvérének allergiás rhinitisben vagy asztmában kell szenvednie.

A terhes nőket a szűrés során randomizálják, és csecsemőjüket a születés után 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap (1 év) és 24 hónap (2 év) elteltével látják majd.

Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nőket arra kérik, hogy ugyanazt a testtisztítót (Lipikar Syndet) használják, és naponta egyszer vigyék fel a Lipikar Balm AP-t gyermekükre, közvetlenül a jól átitatott bőrön (a fürdést követő 3 percen belül) az egész testen (beleértve a az arc) születéstől fogva, míg a 2. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​nők egy nem beavatkozási kontrollcsoportba kerülnek.

Az atópiás dermatitisz jelenlétét (a Hanifin-kritériumok (1) alapján) és a vizsgálati termékek használatát a születést követő 1, 6, 12 és 24 hónap elteltével értékelik. Születés után 1 hónappal minden csecsemőtől bukkális kenetet vesznek a filaggrin (FLG) gén genotipizálására.

Ezen túlmenően a nemkívánatos események értékelése és a szülők kikérdezése a csecsemők ételallergiájának és asztmájának kialakulásáról a születés után 1 hónap, 3 hónap (telefonos látogatás), 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap elteltével történik. A csecsemőket a születés után összesen két évig követik.

A Lipikar Balm AP egy gyakran használt kozmetikai hidratáló, amely számos országban, köztük Kanadában is kapható. Ez a hidratáló csecsemők, gyermekek és felnőttek rendkívül száraz és atópiára hajlamos bőrére ajánlott. Shea vajat, paraffint, viaszokat és növényi olajokat tartalmaz. A shea vaj magas tartalma és a választott frakció a bőr barrier funkcióját alkotó konstitutív ceramidok nagyobb kifejeződését mutatta (adatok a La Roche-Posay-nél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb nők
  • Legalább 16 hetes terhes
  • Azok a nők, akiknél nagy a kockázata annak, hogy gyermekük születik atópiás dermatitiszben, ha a születendő gyermek egyik szülője vagy rokon testvére jelenleg (vagy korábban) atópiás dermatitisben szenved, és asztmában vagy allergiás náthaban is szenved.
  • Legyen hajlandó használni a Lipikar Syndet testtisztítót és alkalmazza a Lipikar Balm AP-t (ha véletlenszerűen az 1. csoportba sorolják) születésétől kezdve 2 évig minden nap.
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására, és a beleegyezést meg kell szerezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A koraszülés a 37. terhességi hét előtti születés
  • Súlyos veleszületett rendellenesség születéskor
  • Jelentős dermatitis jelenléte születéskor
  • Bármilyen születéskor felmerülő egészségügyi probléma, amely megakadályozná a Lipikar Syndet és/vagy Lipikar Balm AP napi használatát (függetlenül attól, hogy az alany melyik csoportba került véletlenszerűen), vagy megakadályozná a bőr atópiás dermatitisz jelenlétének értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. csoport: Lipikar Balm AP
A Lipikar Balm AP napi alkalmazása születéstől kezdve
Drog: Lipikar balzsam AP
A Lipikar Balm AP napi alkalmazása születéstől kezdve
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport: Nincs beavatkozási kontrollcsoport
Az alanyok használhatnak hidratáló krémet, ha akarnak, de nem kapnak utasítást vagy terméket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atópiás dermatitiszben kifejlődött csecsemők aránya
Időkeret: 2 év
Azon csecsemők aránya, akiknél kétéves korukban atópiás dermatitisz alakult ki a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkhöz képest
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon csecsemők aránya, akiknél asztma alakul ki
Időkeret: 2 év
Azon csecsemők aránya, akiknél kétéves korukban asztmás alakul ki a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkhöz képest
2 év
Azon csecsemők aránya, akiknél ételallergia alakul ki
Időkeret: 2 év
Azon csecsemők aránya, akiknél két éves korukban ételallergia alakult ki a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél, a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkhöz képest
2 év
A filaggrin gén mutációinak befolyása az atópiás dermatitiszben szenvedő csecsemők arányára
Időkeret: 2 év
A filaggrin génben mutatkozó mutáció befolyása azon csecsemők arányára, akiknél kétéves korukban atópiás dermatitisz alakult ki a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkhöz képest
2 év
A filaggrin gén mutációinak befolyása az asztmában fejlődő csecsemők arányára
Időkeret: 2 év
A filaggrin génben mutatkozó mutáció befolyása a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél két éves korban asztmás csecsemők arányára, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkkel
2 év
A filaggrin gén mutációinak befolyása az ételallergiában kifejlődött csecsemők arányára
Időkeret: 2 év
A filaggrin génben mutatkozó mutáció befolyása azon csecsemők arányára, akiknél két éves korukban ételallergia alakult ki a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkkel
2 év
Az asztma megjelenésének ideje csecsemőknél
Időkeret: 2 év
Az asztma kialakulásának ideje a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkkel
2 év
Az ételallergia kialakulásának ideje csecsemőknél
Időkeret: 2 év
Az ételallergia kialakulásának ideje a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkkel
2 év
Nemkívánatos események (AE) gyűjtemény
Időkeret: 2 év
A nemkívánatos események (bőr nemkívánatos események, asztma, ételallergia, allergiás nátha, valamint a Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (1. csoport) vagy bármely más hidratáló (2. csoport) alkalmazásához kapcsolódó mellékhatások összegyűjtésre kerülnek.
2 év
Az atópiás dermatitisz kezdetének időpontja
Időkeret: 2 év
Az atópiás dermatitisz megjelenésének ideje a Lipikar Balm AP-ba randomizált csecsemőknél, összehasonlítva a beavatkozás nélküli kontrollcsoportba randomizált csecsemőkkel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Együttműködők

Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRP11005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipikar balzsam AP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel