Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig användning av Lipikar Balm AP från födseln hos spädbarn med hög risk att utveckla atopisk dermatit

23 mars 2016 uppdaterad av: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomiserad, multicentrisk, kontrollerad studie om daglig användning av Lipikar Balm AP från födseln hos spädbarn med hög risk att utveckla atopisk dermatit

Det finns en brist på framtida vetenskapliga data om regelbunden användning av fuktighetskrämer hos patienter som riskerar att utveckla atopisk dermatit. Även om det är allmänt accepterat och allmänt används för sekundär prevention, har mjukgörande medel inte studerats som en primär preventionsstrategi. Strategier som tidigare studerats för att förebygga atopisk dermatit inkluderar maternell och barns dietmanipulationer, undvikande av allergener, försening av matintroduktion, exklusiv amning och probiotikatillskott. Trots år av forskning gav ingen av dessa strategier starka bevis på en skyddande effekt. Det finns därför ett behov av att utforska nya strategier.

Det finns ett behov av att jämföra den kumulativa förekomsten av atopisk dermatit hos nyfödda som använder en vanlig bad- och fuktighetsrutin med en bra fuktighetskräm med en icke-interventionsgrupp.

Denna 2-åriga studie kommer att rekrytera cirka fyrahundrasextio (460) gravida kvinnor med en första gradens släkting till barnet som ska födas som för närvarande har (eller tidigare haft) diagnosen atopisk dermatit för att studera cirka 200 behöriga nyfödda i var och en av de två studiegrupperna i början av studien.

Gravida kvinnor kommer att randomiseras (1:1) till antingen daglig användning av fuktkrämen Lipikar Balm AP (tillämpas på deras spädbarn) från födseln (Grupp 1) omedelbart efter bad eller till ingen intervention (Grupp 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att vara berättigade måste gravida kvinnor vara minst 16 veckor gravida. Väntande mödrar (eller fadern till det spädbarn som ska födas) eller närstående syskon till barnet som ska födas måste uppfylla eller tidigare ha uppfyllt kriterierna för atopisk dermatit. Dessutom måste en av föräldrarna eller syskonen till barnet som ska födas lida av allergisk rinit eller astma.

Gravida kvinnor kommer att randomiseras vid screening och deras spädbarn kommer att ses 1 månad, 6 månader, 12 månader (1 år) och 24 månader (2 år) efter födseln.

Kvinnor som randomiserats till grupp 1 kommer att uppmanas att använda samma kroppsrengöring (Lipikar Syndet) och att applicera Lipikar Balm AP på sitt barn en gång dagligen omedelbart efter att ha badat på en väl fläckig hud (inom 3 minuter efter bad) på hela kroppen (inklusive ansiktet) från födseln, medan kvinnor som randomiserats till grupp 2 kommer att vara i en icke-interventionell kontrollgrupp.

Förekomsten av atopisk dermatit (med användning av Hanifins kriterier(1)) och användning av studieprodukter kommer att bedömas 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter födseln. Ett buckalt utstryk kommer att tas från alla spädbarn 1 månad efter födseln för genotypning av filaggringenen (FLG).

Dessutom kommer biverkningsutvärdering och föräldraförhör om spädbarns utveckling av födoämnesallergier och astma att utföras 1 månad, 3 månader (telefonbesök), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter födseln. Spädbarn kommer att följas i totalt två år efter födseln.

Lipikar Balm AP är en vanlig kosmetisk fuktkräm som är kommersiellt tillgänglig i många länder inklusive Kanada. Denna fuktkräm rekommenderas för extrem torrhet och atopibenägen hud hos spädbarn, barn och vuxna. Den innehåller sheasmör, paraffin, vaxer och vegetabiliska oljor. Det höga innehållet i sheasmör och den valda fraktionen visade ett större uttryck av konstitutiva ceramider som bildar hudens barriärfunktion (data finns hos La Roche-Posay).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Minst 16 veckor gravid
  • Kvinnor med hög risk att få ett barn med atopisk dermatit definieras som att ha en förälder eller närstående syskon till det barn som ska födas som för närvarande (eller tidigare) lider av atopisk dermatit och som också lider av astma eller allergisk rinit
  • Var villig att använda kroppsrengöringen Lipikar Syndet och att applicera Lipikar Balm AP (om den är randomiserad till grupp 1) varje dag från födseln i 2 år
  • Kan ge informerat samtycke och samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • För tidig födsel definieras som födsel före 37 veckors graviditet
  • Stor medfödd anomali vid födseln
  • Förekomst av betydande dermatit vid födseln
  • Alla medicinska problem vid födseln som skulle förhindra daglig användning av Lipikar Syndet och/eller Lipikar Balm AP (oavsett vilken grupp försökspersonen randomiserades till) eller skulle förhindra utvärdering av huden med avseende på förekomst av atopisk dermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp 1: Lipikar Balm AP
Daglig applicering av Lipikar Balm AP med början vid födseln
Läkemedel: Lipikar Balm AP
Daglig applicering av Lipikar Balm AP med början vid födseln
NO_INTERVENTION: Grupp 2: Ingen interventionskontrollgrupp
Försökspersoner kan använda en fuktkräm om de vill men ingen instruktion eller produkt tillhandahålls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn som utvecklar atopisk dermatit
Tidsram: 2 år
Andel spädbarn som utvecklar atopisk dermatit efter två år för spädbarn som randomiserats till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen utan intervention
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn som utvecklar astma
Tidsram: 2 år
Andel spädbarn som utvecklar astma efter två år för spädbarn som randomiserats till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Andel spädbarn som utvecklar en födoämnesallergi
Tidsram: 2 år
Andel spädbarn som utvecklar en födoämnesallergi efter två år för spädbarn som randomiserats till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Inverkan av förekomsten av mutation i filaggringenen på andelen spädbarn som utvecklar atopisk dermatit
Tidsram: 2 år
Inverkan av närvaron av mutation i filaggriingenen på andelen spädbarn som utvecklar atopisk dermatit efter två år för spädbarn randomiserade till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn randomiserade till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Inverkan av förekomsten av mutationer i filaggringenen på andelen spädbarn som utvecklar astma
Tidsram: 2 år
Inverkan av förekomsten av mutation i filaggriingenen på andelen spädbarn som utvecklar astma efter två år för spädbarn som randomiserats till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Inverkan av förekomsten av mutationer i filaggringenen på andelen spädbarn som utvecklar en födoämnesallergi
Tidsram: 2 år
Inverkan av närvaron av mutation i filaggriingenen på andelen spädbarn som utvecklar en födoämnesallergi efter två år för spädbarn som randomiserats till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Tidpunkt för debut av astma hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Tidpunkt för debut av astma hos spädbarn randomiserade till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn randomiserade till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Tidpunkt för debut av födoämnesallergi hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Tidpunkt för debut av födoämnesallergi hos spädbarn randomiserade till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn randomiserade till kontrollgruppen utan intervention
2 år
Insamling av biverkningar
Tidsram: 2 år
Biverkningar (hudbiverkningar, astma, födoämnesallergier, allergisk rinit och alla biverkningar relaterade till Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (grupp 1) eller någon annan applicering av fuktighetskräm (grupp 2) kommer att samlas in.
2 år
Tidpunkt för debut av atopisk dermatit
Tidsram: 2 år
Tidpunkt för debut av atopisk dermatit hos spädbarn randomiserade till Lipikar Balm AP jämfört med spädbarn randomiserade till kontrollgruppen utan intervention
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Samarbetspartners

Innovaderm Research Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LRP11005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera