Uso diario de Lipikar Balm AP desde el nacimiento en lactantes con alto riesgo de desarrollar dermatitis atópica
Estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado sobre el uso diario de Lipikar Balm AP desde el nacimiento en lactantes con alto riesgo de desarrollar dermatitis atópica
Hay una falta de datos científicos prospectivos sobre el uso regular de humectantes en pacientes con riesgo de desarrollar dermatitis atópica. Aunque generalmente aceptados y ampliamente utilizados para la prevención secundaria, los emolientes no se han estudiado como una estrategia de prevención primaria. Las estrategias previamente estudiadas para la prevención de la dermatitis atópica incluyen la manipulación de la dieta de la madre y el niño, la evitación de alérgenos, el retraso en la introducción de alimentos, la lactancia materna exclusiva y la suplementación con probióticos. A pesar de años de investigación, ninguna de esas estrategias arrojó evidencia sólida de un efecto protector. Por lo tanto, es necesario explorar nuevas estrategias.
Es necesario comparar la tasa de incidencia acumulada de dermatitis atópica en recién nacidos que utilizan una rutina estándar de baño e hidratación con un buen humectante con un grupo no intervencionista.
Este estudio de 2 años reclutará aproximadamente cuatrocientas sesenta (460) mujeres embarazadas con un familiar de primer grado del niño por nacer que actualmente tiene (o tuvo anteriormente) un diagnóstico de dermatitis atópica para estudiar aproximadamente 200 recién nacidos elegibles en cada uno de los dos grupos de estudio al comienzo del estudio.
Las mujeres embarazadas serán aleatorizadas (1:1) al uso diario del humectante Lipikar Balm AP (aplicado a su bebé) desde el nacimiento (Grupo 1) inmediatamente después del baño o a ninguna intervención (Grupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser elegible, las mujeres embarazadas deben tener al menos 16 semanas de embarazo. Las madres embarazadas (o el padre del bebé por nacer) o un hermano relacionado del niño por nacer deben cumplir o haber cumplido previamente los criterios para la dermatitis atópica. Además, uno de los padres o hermano del niño por nacer debe padecer rinitis alérgica o asma.
Las mujeres embarazadas serán aleatorizadas en la selección y su bebé será visto 1 mes, 6 meses, 12 meses (1 año) y 24 meses (2 años) después del nacimiento.
A las mujeres asignadas al azar al grupo 1 se les pedirá que usen el mismo limpiador corporal (Lipikar Syndet) y que apliquen Lipikar Balm AP a su hijo una vez al día inmediatamente después del baño sobre una piel bien seca (dentro de los 3 minutos posteriores al baño) en todo el cuerpo (incluido la cara) desde el nacimiento, mientras que las mujeres asignadas al azar al grupo 2 estarán en un grupo de control no intervencionista.
La presencia de dermatitis atópica (utilizando los criterios de Hanifin(1)) y el uso de los productos del estudio se evaluarán al mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del nacimiento. Se tomará una muestra de un frotis bucal de todos los bebés 1 mes después del nacimiento para determinar el genotipo del gen de la filagrina (FLG).
Además, se realizará una evaluación de eventos adversos y preguntas a los padres sobre el desarrollo de alergias alimentarias y asma en los bebés al mes, 3 meses (visita telefónica), 6 meses, 12 meses y 24 meses después del nacimiento. Los bebés serán seguidos por un total de dos años después del nacimiento.
Lipikar Balm AP es un humectante cosmético de uso común disponible comercialmente en muchos países, incluido Canadá. Esta crema hidratante está recomendada para pieles con extrema sequedad y tendencia atópica en bebés, niños y adultos. Contiene manteca de karité, parafina, ceras y aceites vegetales. El alto contenido en manteca de karité y la fracción elegida mostraron una mayor expresión de las ceramidas constitutivas que forman la función de barrera de la piel (datos en el archivo de La Roche-Posay).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
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Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más en el momento del consentimiento
- Al menos 16 semanas de embarazo
- Mujeres con un alto riesgo de tener un hijo con dermatitis atópica definida como tener un padre o hermano relacionado del niño por nacer que actualmente (o anteriormente) sufre de dermatitis atópica y que también sufre de asma o rinitis alérgica
- Estar dispuesto a usar el limpiador corporal Lipikar Syndet y aplicar Lipikar Balm AP (si se asignó al azar al grupo 1) todos los días desde el nacimiento durante 2 años.
- Capaz de dar consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Parto prematuro definido como nacimiento antes de las 37 semanas de gestación
- Anomalía congénita mayor al nacer
- Presencia de dermatitis importante al nacer
- Cualquier problema médico al nacer que impida el uso diario de Lipikar Syndet y/o Lipikar Balm AP (independientemente del grupo al que se haya asignado al azar al sujeto) o que impida la evaluación de la piel para detectar la presencia de dermatitis atópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo 1: Lipikar Bálsamo AP
Aplicación diaria de Lipikar Balm AP desde el nacimiento
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Aplicación diaria de Lipikar Balm AP desde el nacimiento
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2: grupo de control sin intervención
Los sujetos pueden usar un humectante si así lo desean, pero no se proporciona ninguna instrucción o producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de bebés que desarrollan dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de lactantes que desarrollan dermatitis atópica a los dos años en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de bebés que desarrollan asma
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de lactantes que desarrollan asma a los dos años para lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Proporción de bebés que desarrollan una alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de lactantes que desarrollan una alergia alimentaria a los dos años para los lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con los lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Influencia de la presencia de mutación en el gen de la filagrina en la proporción de lactantes que desarrollan dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 2 años
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Influencia de la presencia de mutaciones en el gen de la filagrina en la proporción de lactantes que desarrollan dermatitis atópica a los dos años en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Influencia de la presencia de mutación en el gen de la filagrina en la proporción de lactantes que desarrollan asma
Periodo de tiempo: 2 años
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Influencia de la presencia de mutaciones en el gen de la filagrina en la proporción de lactantes que desarrollan asma a los dos años en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Influencia de la presencia de mutación en el gen de la filagrina en la proporción de lactantes que desarrollan alergia alimentaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Influencia de la presencia de mutaciones en el gen de la filagrina en la proporción de lactantes que desarrollan una alergia alimentaria a los dos años en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Momento de inicio del asma en lactantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de aparición del asma en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Momento de inicio de la alergia alimentaria en lactantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de inicio de la alergia alimentaria en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Recopilación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se recogerán los eventos adversos (EA cutáneos, asma, alergias alimentarias, rinitis alérgica y cualquier EA relacionado con Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (grupo 1) o cualquier otra aplicación de humectante (grupo 2).
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2 años
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Momento de inicio de la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo de aparición de la dermatitis atópica en lactantes asignados al azar a Lipikar Balm AP en comparación con lactantes asignados al azar al grupo de control sin intervención
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- LRP11005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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