Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig bruk av Lipikar Balm AP fra fødselen hos spedbarn med høy risiko for å utvikle atopisk dermatitt

23. mars 2016 oppdatert av: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomisert, multisentrisk, kontrollert studie av daglig bruk av Lipikar Balm AP fra fødselen hos spedbarn med høy risiko for å utvikle atopisk dermatitt

Det er mangel på prospektive vitenskapelige data om regelmessig bruk av fuktighetskremer hos pasienter med risiko for å utvikle atopisk dermatitt. Selv om det er generelt akseptert og mye brukt for sekundær forebygging, har bløtgjøringsmidler ikke blitt studert som en primær forebyggingsstrategi. Strategier som tidligere er studert for forebygging av atopisk dermatitt inkluderer mors og barns diettmanipulasjoner, unngåelse av allergener, forsinkelse av matintroduksjon, eksklusiv amming og probiotisk tilskudd. Til tross for mange års forskning, ga ingen av disse strategiene sterke bevis på en beskyttende effekt. Det er derfor behov for å utforske nye strategier.

Det er behov for å sammenligne den kumulative forekomsten av atopisk dermatitt hos nyfødte som bruker en standard bade- og fuktighetsrutine med en god fuktighetskrem med en ikke-intervensjonell gruppe.

Denne 2-årige studien vil rekruttere omtrent fire hundre og seksti (460) gravide kvinner med en førstegrads slektning til barnet som skal fødes som for tiden har (eller tidligere hatt) en diagnose av atopisk dermatitt for å studere omtrent 200 kvalifiserte nyfødte i hver av de to studiegruppene i begynnelsen av studiet.

Gravide kvinner vil bli randomisert (1:1) til enten daglig bruk av fuktighetskremen Lipikar Balm AP (påført deres spedbarn) fra fødselen (gruppe 1) umiddelbart etter bading eller til ingen inngrep (gruppe 2).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å være kvalifisert må gravide være minst 16 uker gravide. Ventende mødre (eller faren til spedbarnet som skal fødes) eller beslektede søsken til barnet som skal fødes, må oppfylle eller tidligere ha oppfylt kriterier for atopisk dermatitt. I tillegg må en av foreldrene eller søsken til barnet som skal fødes lide av allergisk rhinitt eller astma.

Gravide kvinner vil bli randomisert ved screening og spedbarnet deres vil bli sett 1 måned, 6 måneder, 12 måneder (1 år) og 24 måneder (2 år) etter fødselen.

Kvinner som er randomisert til gruppe 1 vil bli bedt om å bruke samme kroppsrens (Lipikar Syndet) og å påføre Lipikar Balm AP på barnet en gang daglig umiddelbart etter bading på en godt blottet hud (innen 3 minutter etter bading) på hele kroppen (inkludert ansiktet) fra fødselen, mens kvinner randomisert til gruppe 2 vil være i en ikke-intervensjonell kontrollgruppe.

Tilstedeværelsen av atopisk dermatitt (ved bruk av Hanifins kriterier(1)) og bruk av studieprodukter vil bli vurdert 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter fødselen. En bukkal utstryk vil bli tatt prøver fra alle spedbarn 1 måned etter fødselen for genotyping av filaggrin (FLG) genet.

I tillegg vil bivirkningsevaluering og foreldreavhør om spedbarns utvikling av matallergi og astma bli utført 1 måned, 3 måneder (telefonbesøk), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter fødselen. Spedbarn vil bli fulgt i totalt to år etter fødselen.

Lipikar Balm AP er en ofte brukt kosmetisk fuktighetskrem kommersielt tilgjengelig i mange land, inkludert Canada. Denne fuktighetskremen anbefales for ekstrem tørrhet og atopi-utsatt hud hos babyer, barn og voksne. Den inneholder sheasmør, parafin, voks og vegetabilske oljer. Det høye innholdet i sheasmør og den valgte fraksjonen viste et større uttrykk for konstitutive ceramider som danner barrierefunksjonen til huden (data på fil hos La Roche-Posay).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Forente stater
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Minst 16 uker gravid
  • Kvinner med høy risiko for å få et barn med atopisk dermatitt definert som å ha en forelder eller beslektet søsken til barnet som skal fødes som for tiden (eller tidligere) lider av atopisk dermatitt og som også lider av astma eller allergisk rhinitt
  • Vær villig til å bruke kroppsrensen Lipikar Syndet og bruke Lipikar Balm AP (hvis randomisert til gruppe 1) hver dag fra fødselen i 2 år
  • Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel definert som fødsel før 37 ukers svangerskap
  • Stor medfødt anomali ved fødselen
  • Tilstedeværelse av betydelig dermatitt ved fødselen
  • Ethvert medisinsk problem ved fødselen som ville forhindre daglig bruk av Lipikar Syndet og/eller Lipikar Balm AP (uavhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen ble randomisert til) eller ville forhindre evaluering av huden for tilstedeværelse av atopisk dermatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe 1: Lipikar Balm AP
Daglig påføring av Lipikar Balm AP fra fødselen
Legemiddel: Lipikar Balm AP
Daglig påføring av Lipikar Balm AP fra fødselen
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2: Ingen intervensjon kontrollgruppe
Forsøkspersoner kan bruke en fuktighetskrem hvis de ønsker det, men ingen instruksjoner eller produkt er gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som utvikler atopisk dermatitt
Tidsramme: 2 år
Andel spedbarn som utvikler atopisk dermatitt etter to år for spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn som utvikler astma
Tidsramme: 2 år
Andel spedbarn som utvikler astma etter to år for spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Andel spedbarn som utvikler matallergi
Tidsramme: 2 år
Andel spedbarn som utvikler matallergi etter to år for spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Påvirkning av tilstedeværelsen av mutasjon i filaggrin-genet på andelen spedbarn som utvikler atopisk dermatitt
Tidsramme: 2 år
Påvirkning av tilstedeværelsen av mutasjon i filaggringenet på andelen spedbarn som utvikler atopisk dermatitt etter to år for spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Påvirkning av tilstedeværelsen av mutasjon i filaggrin-genet på andelen spedbarn som utvikler astma
Tidsramme: 2 år
Påvirkning av tilstedeværelsen av mutasjon i filaggriingenet på andelen spedbarn som utvikler astma etter to år for spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Påvirkning av tilstedeværelsen av mutasjon i filaggrin-genet på andelen spedbarn som utvikler matallergi
Tidsramme: 2 år
Påvirkning av tilstedeværelsen av mutasjon i filaggringenet på andelen spedbarn som utvikler matallergi etter to år for spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Tidspunkt for utbruddet av astma hos spedbarn
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for utbruddet av astma hos spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Tidspunkt for utbruddet av matallergi hos spedbarn
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for utbruddet av matallergi hos spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år
Innsamling av uønskede hendelser (AEs).
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (Hud AE, astma, matallergier, allergisk rhinitt og enhver AE relatert til Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (gruppe 1) eller annen fuktighetskrem (gruppe 2) vil bli samlet inn.
2 år
Tidspunkt for utbruddet av atopisk dermatitt
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for utbruddet av atopisk dermatitt hos spedbarn randomisert til Lipikar Balm AP sammenlignet med spedbarn randomisert til kontrollgruppen uten intervensjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Samarbeidspartnere

Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRP11005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere