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Tägliche Anwendung von Lipikar Balsam AP von Geburt an bei Säuglingen mit hohem Risiko, atopische Dermatitis zu entwickeln

23. März 2016 aktualisiert von: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur täglichen Anwendung von Lipikar Balsam AP von Geburt an bei Säuglingen mit hohem Risiko, atopische Dermatitis zu entwickeln

Es fehlen prospektive wissenschaftliche Daten zur regelmäßigen Anwendung von Feuchtigkeitscremes bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer atopischen Dermatitis. Obwohl allgemein akzeptiert und für die Sekundärprävention weit verbreitet, wurden Weichmacher nicht als primäre Präventionsstrategie untersucht. Früher untersuchte Strategien zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis umfassen Ernährungsmanipulationen von Mutter und Kind, Allergenvermeidung, verzögerte Nahrungsaufnahme, ausschließliches Stillen und probiotische Nahrungsergänzung. Trotz jahrelanger Forschung führte keine dieser Strategien zu starken Beweisen für eine schützende Wirkung. Es besteht daher die Notwendigkeit, neue Strategien zu erforschen.

Es ist notwendig, die kumulative Inzidenzrate von atopischer Dermatitis bei Neugeborenen, die eine standardmäßige Bade- und Feuchtigkeitsroutine mit einer guten Feuchtigkeitscreme verwenden, mit einer nicht interventionellen Gruppe zu vergleichen.

Diese zweijährige Studie wird etwa vierhundertsechzig (460) schwangere Frauen mit einem Verwandten ersten Grades des zu gebärenden Kindes rekrutieren, die derzeit (oder früher) eine Diagnose von atopischer Dermatitis haben, um etwa 200 geeignete Neugeborene zu untersuchen jeder der beiden Studiengruppen zu Beginn des Studiums.

Schwangere Frauen werden randomisiert (1:1) entweder der täglichen Anwendung der Feuchtigkeitscreme Lipikar Balm AP (Anwendung auf ihr Kind) ab der Geburt (Gruppe 1) unmittelbar nach dem Baden oder keiner Intervention (Gruppe 2) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um förderfähig zu sein, müssen schwangere Frauen mindestens 16 Wochen schwanger sein. Werdende Mütter (oder der Vater des zu gebärenden Kindes) oder verwandte Geschwister des zu gebärenden Kindes müssen die Kriterien für atopische Dermatitis erfüllen oder zuvor erfüllt haben. Außerdem muss ein Elternteil oder Geschwisterkind des zu gebärenden Kindes an allergischem Schnupfen oder Asthma leiden.

Schwangere Frauen werden beim Screening randomisiert und ihr Kind wird 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate (1 Jahr) und 24 Monate (2 Jahre) nach der Geburt untersucht.

Frauen, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, werden gebeten, dasselbe Körperreinigungsmittel (Lipikar Syndet) zu verwenden und Lipikar Balsam AP einmal täglich unmittelbar nach dem Baden auf eine gut abgetupfte Haut (innerhalb von 3 Minuten nach dem Baden) auf den gesamten Körper (einschließlich Gesicht) von Geburt an, während Frauen, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, in einer nicht-interventionellen Kontrollgruppe sein werden.

Das Vorliegen einer atopischen Dermatitis (unter Verwendung der Hanifin-Kriterien(1)) und die Verwendung von Studienprodukten werden 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Geburt beurteilt. Von allen Säuglingen wird 1 Monat nach der Geburt ein Wangenabstrich zur Genotypisierung des Filaggrin (FLG)-Gens entnommen.

Darüber hinaus werden nach 1 Monat, 3 Monaten (Telefonbesuch), 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Geburt eine Bewertung unerwünschter Ereignisse und Elternbefragungen zur Entwicklung von Nahrungsmittelallergien und Asthma bei Säuglingen durchgeführt. Säuglinge werden nach der Geburt insgesamt zwei Jahre lang beobachtet.

Lipikar Balm AP ist eine häufig verwendete kosmetische Feuchtigkeitscreme, die in vielen Ländern, einschließlich Kanada, im Handel erhältlich ist. Diese Feuchtigkeitscreme wird für extrem trockene und zu Atopie neigende Haut bei Babys, Kindern und Erwachsenen empfohlen. Es enthält Sheabutter, Paraffin, Wachse und Pflanzenöle. Der hohe Gehalt an Sheabutter und die gewählte Fraktion zeigten eine stärkere Expression von konstitutiven Ceramiden, die die Barrierefunktion der Haut bilden (Daten liegen bei La Roche-Posay vor).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
  • Mindestens 16 Wochen schwanger
  • Frauen mit einem hohen Risiko, ein Kind mit atopischer Dermatitis zu bekommen, definiert als ein Elternteil oder ein verwandtes Geschwister des zu gebärenden Kindes, das derzeit (oder früher) an atopischer Dermatitis leidet und das auch an Asthma oder allergischer Rhinitis leidet
  • Seien Sie bereit, das Körperreinigungsmittel Lipikar Syndet zu verwenden und Lipikar Balsam AP (falls in Gruppe 1 randomisiert) jeden Tag von Geburt an für 2 Jahre aufzutragen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und die Einwilligung muss vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt definiert als Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Große angeborene Anomalie bei der Geburt
  • Vorhandensein einer signifikanten Dermatitis bei der Geburt
  • Jedes medizinische Problem bei der Geburt, das die tägliche Anwendung von Lipikar Syndet und/oder Lipikar Balm AP (unabhängig von der Gruppe, der die Person randomisiert wurde) oder die Beurteilung der Haut auf das Vorliegen einer atopischen Dermatitis verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 1: Lipikar Balsam AP
Tägliche Anwendung von Lipikar Balsam AP ab der Geburt
Arzneimittel: Lipikar Balsam AP
Tägliche Anwendung von Lipikar Balsam AP ab der Geburt
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2: Kontrollgruppe ohne Intervention
Die Probanden können eine Feuchtigkeitscreme verwenden, wenn sie dies wünschen, es werden jedoch keine Anweisungen oder Produkte bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die atopische Dermatitis entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Säuglinge, die im Alter von zwei Jahren eine atopische Dermatitis entwickeln, bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die in die Kontrollgruppe ohne Intervention randomisiert wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge, die Asthma entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Säuglinge, die im Alter von zwei Jahren Asthma entwickeln, bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt wurden
2 Jahre
Anteil der Säuglinge, die eine Nahrungsmittelallergie entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Säuglinge, die im Alter von zwei Jahren eine Nahrungsmittelallergie entwickeln, bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balsam AP zugeteilt wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die in die Kontrollgruppe ohne Intervention randomisiert wurden
2 Jahre
Einfluss des Vorhandenseins einer Mutation im Filaggrin-Gen auf den Anteil von Säuglingen, die atopische Dermatitis entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss des Vorhandenseins einer Mutation im Filaggrin-Gen auf den Anteil der Säuglinge, die im Alter von zwei Jahren eine atopische Dermatitis entwickeln, bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt wurden
2 Jahre
Einfluss des Vorhandenseins einer Mutation im Filaggrin-Gen auf den Anteil von Säuglingen, die Asthma entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss des Vorhandenseins einer Mutation im Filaggrin-Gen auf den Anteil der Säuglinge, die nach zwei Jahren Asthma entwickeln, bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt wurden
2 Jahre
Einfluss des Vorhandenseins einer Mutation im Filaggrin-Gen auf den Anteil von Säuglingen, die eine Nahrungsmittelallergie entwickeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss des Vorhandenseins einer Mutation im Filaggrin-Gen auf den Anteil der Säuglinge, die im Alter von zwei Jahren eine Nahrungsmittelallergie entwickeln, bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die in die Kontrollgruppe ohne Intervention randomisiert wurden
2 Jahre
Zeitpunkt des Ausbruchs von Asthma bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens von Asthma bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt wurden
2 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens einer Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens einer Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen, die Lipikar Balm AP randomisiert wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die in die Kontrollgruppe ohne Intervention randomisiert wurden
2 Jahre
Sammlung von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Haut-UE, Asthma, Nahrungsmittelallergien, allergische Rhinitis und alle UE im Zusammenhang mit Lipikar Syndet, Lipikar Balm AP (Gruppe 1) oder jeder anderen Anwendung von Feuchtigkeitscremes (Gruppe 2) werden erfasst.
2 Jahre
Zeitpunkt des Auftretens von atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitpunkt des Beginns der atopischen Dermatitis bei Säuglingen, die randomisiert Lipikar Balm AP erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die randomisiert der Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt wurden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmetique Active International

Mitarbeiter

Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRP11005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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