Lipikar Balm AP:n päivittäinen käyttö syntymästä lähtien vauvoilla, joilla on suuri riski sairastua atooppiseen ihottumaan
Satunnaistettu, monikeskinen, kontrolloitu tutkimus Lipikar Balmin AP:n päivittäisestä käytöstä syntymästä lähtien vauvoilla, joilla on suuri riski sairastua atooppiseen ihottumaan
Tulevaa tieteellistä tietoa kosteusvoiteiden säännöllisestä käytöstä potilailla, joilla on riski sairastua atooppiseen ihottumaan, ei ole. Vaikka pehmentäviä aineita on yleisesti hyväksytty ja käytetty laajalti sekundaariseen ehkäisyyn, niitä ei ole tutkittu ensisijaisena ehkäisystrategiana. Aiemmin tutkittuja atooppisen ihottuman ehkäisystrategioita ovat äidin ja lapsen ruokavalion manipulaatiot, allergeenien välttäminen, ruoan käyttöönoton viivästyminen, yksinomainen imetys ja probioottien käyttö. Vuosien tutkimuksesta huolimatta mikään näistä strategioista ei antanut vahvaa näyttöä suojaavasta vaikutuksesta. Siksi on tarpeen tutkia uusia strategioita.
On tarpeen verrata atooppisen ihottuman kumulatiivista ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, kun käytetään tavallista kylpy- ja kosteutusrutiinia hyvällä kosteusvoiteella, ei-interventioryhmään.
Tähän kaksivuotiseen tutkimukseen otetaan mukaan noin neljäsataakuusikymmentä (460) raskaana olevaa naista, joilla on syntyvän lapsen ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tällä hetkellä (tai aiemmin) diagnosoitu atooppinen ihottuma, jotta voidaan tutkia noin 200:aa kelvollista vastasyntynyttä kumpikin kahdesta tutkimusryhmästä tutkimuksen alussa.
Raskaana olevat naiset satunnaistetaan (1:1) joko päivittäiseen Lipikar Balm AP -kosteusvoiteen käyttöön (lapselle levitettynä) syntymästä lähtien (ryhmä 1) heti kylvyn jälkeen tai ilman hoitoa (ryhmä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voidakseen osallistua raskaana olevien naisten on oltava vähintään 16 viikkoa raskaana. Odottavien äitien (tai syntyvän lapsen isän) tai syntyvän lapsen sisaruksen on täytettävä tai aiemmin täytynyt atooppisen ihottuman kriteerit. Lisäksi syntyvän lapsen toisen vanhemmista tai sisaruksista tulee kärsiä allergisesta nuhasta tai astmasta.
Raskaana olevat naiset satunnaistetaan seulonnassa ja heidän vauvansa nähdään 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden (1 vuoden) ja 24 kuukauden (2 vuoden) kuluttua syntymästä.
Ryhmään 1 satunnaistettuja naisia pyydetään käyttämään samaa kehonpuhdistusainetta (Lipikar Syndet) ja levittämään Lipikar Balm AP:tä lapselleen kerran päivässä heti kylpemisen jälkeen hyvin puhdistetulle iholle (3 minuutin kuluessa kylvystä) koko vartalolle (mukaan lukien kasvot) syntymästä lähtien, kun taas ryhmään 2 satunnaistetut naiset ovat ei-interventiokontrolliryhmässä.
Atooppisen dermatiitin esiintyminen (Hanifinin kriteereitä(1) käyttäen) ja tutkimustuotteiden käyttöä arvioidaan 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua syntymästä. Kaikista vauvoista otetaan poskinäyte 1 kuukauden kuluttua syntymästä filagriinigeenin (FLG) genotyypin määrittämiseksi.
Lisäksi tehdään haittatapahtumien arviointi ja vanhempien kysely vauvojen ruoka-aineallergioiden ja astman kehittymisestä 1 kuukauden, 3 kuukauden (puhelinkäynti), 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua syntymästä. Vauvoja seurataan yhteensä kaksi vuotta syntymän jälkeen.
Lipikar Balm AP on yleisesti käytetty kosmeettinen kosteusvoide, joka on kaupallisesti saatavilla monissa maissa, mukaan lukien Kanada. Tätä kosteusvoidetta suositellaan vauvojen, lasten ja aikuisten erittäin kuivalle ja atopialle taipuvaiselle iholle. Se sisältää sheavoita, parafiinia, vahoja ja kasviöljyjä. Sheavoin korkea pitoisuus ja valittu fraktio osoittivat ihon suojafunktion muodostavien konstitutiivisten keramidien voimakkaampaa ilmentymistä (La Roche-Posayn tiedostot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Hamzavi Dermatology/Dermatology Specialists of Canton
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Vähintään 16 viikkoa raskaana
- Naiset, joilla on suuri riski saada lapsi, jolla on atooppinen ihottuma, määritellään syntyvän lapsen vanhemmiksi tai sisaruksiksi, joilla on tällä hetkellä (tai aiemmin) atooppinen ihottuma ja joilla on myös astma tai allerginen nuha
- Ole valmis käyttämään kehonpuhdistusainetta Lipikar Syndet ja levittämään Lipikar Balm AP AP:ta (jos satunnaistettu ryhmään 1) joka päivä syntymästä lähtien 2 vuoden ajan.
- Hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys määritellään syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus syntymässä
- Merkittävä dermatiitin esiintyminen syntymässä
- Mikä tahansa synnynnäinen lääketieteellinen ongelma, joka estäisi Lipikar Syndetin ja/tai Lipikar Balm AP:n päivittäisen käytön (riippumatta siitä, mihin ryhmään henkilö satunnaistettiin) tai estäisi ihon arvioinnin atooppisen ihotulehduksen varalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 1: Lipikar Balm AP
Lipikar Balm AP:n päivittäinen käyttö syntymästä alkaen
|
Lipikar Balm AP:n päivittäinen käyttö syntymästä alkaen
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2: Ei interventiokontrolliryhmää
Koehenkilöt voivat halutessaan käyttää kosteusvoidetta, mutta ohjeita tai tuotetta ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy atooppinen ihottuma kahden vuoden iässä Lipikar Balm AP:hen satunnaistetuissa vauvoissa verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy astma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy astma kaksivuotiaana Lipikar Balm AP:hen satunnaistetuissa vauvoissa verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin
|
2 vuotta
|
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy ruoka-aineallergia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy ruoka-allergia kahden vuoden iässä Lipikar Balm AP:hen satunnaistettujen imeväisten osalta verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin
|
2 vuotta
|
|
Filaggrin-geenin mutaation vaikutus niiden imeväisten osuuteen, joille kehittyy atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Filaggrin-geenin mutaation vaikutus niiden imeväisten osuuteen, joille kehittyy atooppinen ihottuma kahden vuoden iässä Lipikar Balm AP:hen satunnaistettujen imeväisten osalta verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin.
|
2 vuotta
|
|
Filaggrin-geenin mutaation vaikutus astman kehittyneiden imeväisten osuuteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Filaggrin-geenin mutaation vaikutus niiden imeväisten osuuteen, joille kehittyy astma kaksivuotiaana Lipikar Balm AP:hen satunnaistetuissa pikkulapsissa verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin.
|
2 vuotta
|
|
Filaggrin-geenin mutaation vaikutus niiden imeväisten osuuteen, joille kehittyy ruoka-allergia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Filaggrin-geenin mutaation vaikutus niiden imeväisten osuuteen, joille kehittyy ruoka-aineallergia kahden vuoden iässä Lipikar Balm AP:hen satunnaistettujen imeväisten osalta verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin.
|
2 vuotta
|
|
Astman puhkeamisaika vauvoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Astman puhkeamisaika vauvoilla, jotka satunnaistettiin Lipikar Balm AP:hen verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin
|
2 vuotta
|
|
Ruoka-aineallergian puhkeamisaika vauvoilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruoka-aineallergian puhkeamisaika vauvoilla, jotka satunnaistettiin Lipikar Balm AP:hen verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE) -kokoelma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat (ihon haittavaikutukset, astma, ruoka-aineallergiat, allerginen nuha ja kaikki Lipikar Syndetiin, Lipikar Balm AP:hen (ryhmä 1) tai mihin tahansa muuhun kosteusvoidesovellukseen (ryhmä 2) liittyvät haittavaikutukset kerätään.
|
2 vuotta
|
|
Atooppisen dermatiitin alkamisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Atooppisen dermatiitin puhkeamisaika vauvoilla, jotka satunnaistettiin Lipikar Balm AP:hen verrattuna ei-interventiokontrolliryhmään satunnaistettuihin imeväisiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Ruoka-aineyliherkkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP11005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .