インテリジェント換気と従来の換気 (Intellivent)
自動クローズドループ酸素化および換気（IntelliVent®システム - HAMILTON MEDICAL AG）の安全性と有効性を、自動化されていない従来の換気および酸素化と比較するモノセンター比較RCT
蘇生における人工呼吸の部分的な自動化は、数年前から利用可能になっています。 換気と酸素化パラメータを完全に自動化する新しいモダリティが開発されています (IntelliVent®.
このパイロット研究では、48 時間にわたって IntelliVent® の安全性と有効性を従来の換気法と比較します。
調査の概要
詳細な説明
合理的: 蘇生における機械換気の部分的な自動化は、数年前から利用可能になっています。 患者の臨床状態にリアルタイムで適応した連続換気を提供し、ケアの作業負荷と換気ウィーニング期間を短縮できます。 換気と酸素化パラメータを完全に自動化する新しいモダリティ（IntelliVent®）が開発されており、予備研究では、このようなシステムが短期間（2～4時間）で患者をより最適かつ安全に換気できることが示されています。 「積極的な」換気を少なくするためのガス交換について）。 このパイロット研究では、IntelliVent® の安全性と有効性を通常の換気方法と比較して、長期間 (48 時間) にわたって比較します。
研究の種類: 単施設、比較、前向き、無作為化、並行研究。
目的: IntelliVent® の安全性、有効性、およびケアの負荷を評価すること。
評価基準:
- 安全性は、人工呼吸器の設定に手動で介入する必要がある回数を測定することによって評価されます。これは、次のパラメータの 1 つのためです。専門家のパネルによって先験的かつ合意に基づいて定義された、最適でないと見なされる値。
- 換気に関する有効性は、EtCO2 と Pplat および VT と RR 値が最適と見なされる範囲内で費やされた時間によって評価されます。
酸素化に関する有効性は、最適と見なされる SpO2 値の範囲内で費やされた時間によって評価されます。
- ケア作業負荷は、各グループの看護スタッフによる人工呼吸器の設定調整の回数によって評価されます。
被験者数：急性呼吸不全のため侵襲的人工呼吸器を使用している患者80名。
方法: 選択基準を提示する選択された患者は、無作為に選択された後、IntelliVent® またはユニットの通常の換気のいずれかで換気されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -侵襲的換気下にある患者が6時間以上、少なくとも48時間の計画期間
- ボディマス指数 (現在の体重 (kg)/身長 (m)²) < 40
- 家族によるインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 大動脈内バルーン カウンターパルセーションによる心室補助の必要性。
- 気管支胸膜瘻の存在
- 妊娠中の女性：生殖年齢の女性には妊娠血液検査が行われます。 結果は、患者が選択した医師によって患者に伝えられます。
- 成年後見人
- 自由を奪われた人々
- 同意の下で別の研究プロトコルに含める
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の換気
通常の換気は、ユニットに実装されているプロトコルに従って管理されます
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実験的：知的
Intellivent は、人工呼吸器 S1、Hamilton Medical に含まれる換気モードです。 介入: 患者は、従来のグループと同じ人工呼吸器で換気されます。ただし、人工呼吸器画面の専用キーを介して「ASV-Intellivent」換気を有効にする必要があります。 IntelliVent® を有効にするには、患者の種類を選択する必要があります: ARDS、COPD、および血行動態の不安定性が存在するかどうか。 初期設定は IntelliVent® のデフォルト設定です (% MV: 110%、PEEP: 5 cm H2O、FiO2: 60% - ARDS の場合は 100%)。 したがって、これらのさまざまなパラメーターの変更は自動的に行われます。 FiO2 と PEP は SpO2 に従って変更されます。 EtCO2 による %MV。 |
Intellivent により、次のパラメータの自動調整が可能になります: FiO2、PEEP、および %VM は、調整されたパラメータに応じて: サイズ、SpO2、および EtCO2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：48時間
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安全性は、人工呼吸器の設定に手動で介入する必要がある回数を測定することによって評価されます。これは、次のパラメータのいずれかのためです: SpO2、EtCO2、プラトー圧 (Pplat)、一回換気量 (VT)、呼吸数 (RR) の値専門家のパネルによって先験的かつ合意に基づいて定義されているように、最適でないと見なされます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：48時間
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換気に関する有効性は、EtCO2 と Pplat-proxi および最適と見なされる VT と RR 値の範囲内で費やされた時間によって評価されます。 酸素化に関する有効性は、最適と見なされる SpO2 値の範囲内で費やされた時間によって評価されます。 |
48時間
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ケアの仕事量
時間枠：48時間
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ケア作業負荷は、各グループの看護スタッフによる人工呼吸器の設定調整の回数によって評価されます。
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pierre-François Laterre, Pr、Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。