Intellivent 대 기존 환기 (Intellivent)
자동화된 폐쇄 루프 산소화 및 인공호흡(IntelliVent® 시스템 - HAMILTON MEDICAL AG)과 자동화되지 않은 기존 인공호흡 및 산소화의 안전성과 효능을 비교하는 Monocenter RCT 비교
소생술에서 기계 환기의 부분 자동화는 수년 동안 가능했습니다. 인공호흡 및 산소화 매개변수(IntelliVent®.
이 파일럿 연구는 48시간 동안 IntelliVent®의 안전성과 효능을 기존 인공호흡 양식과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
합리성: 소생술에서 기계 환기의 부분 자동화는 수년 동안 가능했습니다. 환자의 임상 상태에 실시간으로 적응된 지속적인 환기를 제공하고 관리 작업량과 환기 중단 기간을 줄일 수 있습니다. 인공호흡 및 산소화 매개변수(IntelliVent®)를 완전히 자동화하기 위한 새로운 양식이 개발되고 있으며 예비 연구에 따르면 짧은 기간(2~4시간) 동안 이러한 시스템은 더 나은 인공호흡 효율로 환자를 보다 최적으로 안전하게 인공호흡할 수 있습니다(동등한 효과 덜 "공격적인" 환기를 위한 가스 교환). 이 파일럿 연구는 더 긴 기간(48시간)에 걸쳐 IntelliVent®의 안전성과 효능을 일반적인 환기 방식과 비교합니다.
연구 유형: 단일 센터, 비교, 전향적, 무작위, 병렬 연구.
목표: IntelliVent® 안전성, 효능 및 관리 작업 부하를 평가합니다.
평가 기준:
- 다음 매개변수 중 하나에 대해 인공호흡기 설정에 수동으로 개입해야 하는 횟수를 측정하여 안전성을 평가합니다. 전문가 패널이 선험적으로 합의하여 정의한 대로 최적이 아닌 것으로 간주되는 값입니다.
- 환기 측면에서 효율성은 전문가 패널이 선험적으로 정의하고 합의한 대로 최적으로 간주되는 EtCO2 및 Pplat 및 VT 및 RR 값 범위 내에서 보낸 시간으로 평가됩니다.
산소화 측면에서 효능은 전문가 패널이 선험적으로 합의한 대로 최적으로 간주되는 SpO2 값 범위 내에서 보낸 시간으로 평가됩니다.
- 간병 업무량은 각 그룹의 간호 직원이 인공호흡기 설정을 조정한 횟수로 평가됩니다.
피험자 수: 급성 호흡 부전으로 침습적 기계 환기를 받는 80명의 환자.
방법: 포함 기준을 제시하는 선택된 환자는 무작위 선택 후 IntelliVent® 또는 장치의 일반 환기로 환기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 6시간 이상 및 계획된 최소 48시간 동안 침습적 환기를 받는 환자
- 체질량 지수(현재 체중(kg)/신장(m)²) < 40
- 가족의 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 대동맥 내 풍선 역박동에 대한 심실 보조가 필요합니다.
- 기관지 흉막 누공의 존재
- 임산부: 가임기 여성의 경우 임신 혈액 검사를 실시합니다. 결과는 그녀가 선택한 의사에 의해 환자에게 전달됩니다.
- 후견인
- 자유를 박탈당한 사람들
- 동의하에 다른 연구 프로토콜에 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 환기
일반적인 환기는 장치에서 구현된 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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실험적: 인텔리벤트
Intellivent는 Hamilton Medical 인공호흡기 S1에 포함된 인공호흡 모드입니다. 개입: 기존 그룹과 동일한 인공호흡기로 환자를 인공호흡합니다. 그러나 "ASV-Intellivent" 인공호흡은 인공호흡기 화면의 전용 키를 통해 활성화해야 합니다. IntelliVent® 활성화는 ARDS, COPD 및 혈역학적 불안정성이 존재하는지 여부와 같은 환자 유형을 선택해야 합니다. 초기 설정은 기본 설정으로 IntelliVent®입니다(% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: ARDS의 경우 60% - 100%). 따라서 이러한 다양한 매개변수의 수정은 자동입니다. FiO2 및 PEP는 SpO2에 따라 수정됩니다. EtCO2에 따른 %MV. |
Intellivent는 다음 매개변수의 자동 조정을 허용합니다: 조정된 매개변수에 따라 FiO2, PEEP 및 %VM: 크기, SpO2 및 EtCO2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 48 시간
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다음 매개변수 중 하나에 대해 인공호흡기 설정에 수동으로 개입해야 하는 횟수를 측정하여 안전성을 평가합니다. A 범위 SpO2, EtCO2, 고원 압력(Pplat), 일호흡량(VT), 호흡수(RR) 값 전문가 패널에 의해 선험적으로 그리고 합의에 의해 정의된 대로 최적이 아닌 것으로 간주됩니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 48 시간
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환기 측면에서 효율성은 전문가 패널이 선험적으로 정의하고 합의한 대로 EtCO2, Pplat-proxi, VT 및 RR 값 범위 내에서 최적으로 간주되는 시간에 의해 평가됩니다. 산소화 측면에서 효능은 전문가 패널이 선험적으로 합의한 대로 최적으로 간주되는 SpO2 값 범위 내에서 보낸 시간으로 평가됩니다. |
48 시간
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케어 워크로드
기간: 48시간
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간호 작업량은 각 그룹의 간호사가 인공호흡기 설정을 조정한 횟수로 평가됩니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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