Wentylacja Intellivent kontra konwencjonalna (Intellivent)
Porównawcze badanie RCT w trybie Monocenter porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zautomatyzowanego natleniania i wentylacji w obiegu zamkniętym (system IntelliVent® — HAMILTON MEDICAL AG) z niezautomatyzowaną konwencjonalną wentylacją i natlenianiem
Częściowa automatyzacja wentylacji mechanicznej w resuscytacji jest dostępna od kilku lat. Opracowywane są nowe modalności, aby całkowicie zautomatyzować parametry wentylacji i utlenowania (IntelliVent®.
To badanie pilotażowe porównuje w ciągu 48 godzin bezpieczeństwo i skuteczność IntelliVent® z konwencjonalną metodą wentylacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne: Częściowa automatyzacja wentylacji mechanicznej w resuscytacji jest dostępna od kilku lat. Może zapewnić ciągłą wentylację dostosowaną w czasie rzeczywistym do stanu klinicznego pacjenta oraz zmniejszyć obciążenie pracą związaną z opieką i czas odzwyczajania od wentylacji. Opracowywane są nowe metody umożliwiające całkowitą automatyzację parametrów wentylacji i utlenowania (IntelliVent®), a wstępne badania pokazują, że w krótkich okresach czasu (od 2 do 4 godzin) taki system może wentylować pacjentów w sposób bardziej optymalny i bezpieczny, z lepszą wydajnością wentylacji (porównywalny efekt na wymianach gazowych na mniej „agresywną” wentylację). To badanie pilotażowe porównuje w dłuższym okresie (48 godzin) bezpieczeństwo i skuteczność IntelliVent® w porównaniu ze zwykłą metodą wentylacji.
Rodzaj badania: jednoośrodkowe, porównawcze, prospektywne, randomizowane, równoległe.
Cel: Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i obciążenia pracą IntelliVent®.
Kryteria oceny:
- Bezpieczeństwo ocenia się, mierząc, ile razy konieczna jest ręczna interwencja w ustawieniach respiratora, ponieważ dla jednego z następujących parametrów: Zakres SpO2, EtCO2, ciśnienie plateau (Pplat), objętość oddechowa (VT), częstość oddechów (RR), wartości uznane za nieoptymalne, określone a priori i za zgodą panelu ekspertów.
- Skuteczność pod względem wentylacji ocenia się na podstawie czasu spędzonego w zakresie wartości EtCO2 i Pplat oraz VT i RR uznanych za optymalne, zgodnie z definicją a priori i za zgodą zespołu ekspertów.
Skuteczność pod względem natlenienia ocenia się na podstawie czasu spędzonego w zakresie wartości SpO2 uznawanych za optymalne, zgodnie z definicją a priori i za zgodą zespołu ekspertów.
- Obciążenie pracą pielęgniarską ocenia się na podstawie liczby regulacji ustawień respiratora przez personel pielęgniarski w każdej grupie.
Liczba badanych: 80 pacjentów poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
Metody: Wybrani pacjenci spełniający kryteria włączenia są wentylowani za pomocą IntelliVent® lub zwykłej wentylacji urządzenia po losowym wyborze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent poddawany wentylacji inwazyjnej przez ponad 6 godzin i przez planowany czas trwania co najmniej 48 godzin
- Wskaźnik masy ciała (aktualna waga (kg)/wzrost (m)²) < 40
- Podpis świadomej zgody rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność wspomagania komór z kontrapulsacją wewnątrzaortalną balonem.
- Obecność przetoki oskrzelowo-opłucnowej
- Kobiety w ciąży: U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonane badanie ciążowe z krwi. Wyniki zostaną przekazane pacjentce przez wybranego przez nią lekarza.
- Dorośli pod opieką
- Ludzie pozbawieni wolności
- Włączenie do innego protokołu badania za zgodą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wentylacja konwencjonalna
Wentylacja zwykła prowadzona jest zgodnie z protokołami wdrożonymi w oddziale
|
|
|
Eksperymentalny: Inteligentny
Intellivent to tryb wentylacji zawarty w respiratorze S1 firmy Hamilton Medical. Interwencja: pacjent jest wentylowany tym samym respiratorem, co w grupie konwencjonalnej; ale wentylacja „ASV-Intellivent” musi być aktywowana za pomocą dedykowanego przycisku na ekranie respiratora. Aktywacja IntelliVent® wymaga wybrania rodzaju pacjenta: ARDS, POChP oraz stwierdzenia niestabilności hemodynamicznej. Domyślne ustawienia to IntelliVent® (%MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% w przypadku ARDS). Dlatego modyfikacja tych różnych parametrów jest automatyczna. FiO2 i PEP są modyfikowane zgodnie z SpO2; %MV zgodnie z EtCO2. |
Intellivent umożliwia automatyczną regulację następujących parametrów: FiO2, PEEP i %VM zgodnie z ustawionymi parametrami: Rozmiar, SpO2 i EtCO2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo ocenia się, mierząc, ile razy konieczna jest ręczna interwencja w ustawieniach respiratora, ponieważ dla jednego z następujących parametrów: Zakres SpO2, EtCO2, ciśnienie plateau (Pplat), objętość oddechowa (VT), wartości częstości oddechów (RR) uznane za nieoptymalne, zgodnie z definicją a priori i za zgodą panelu ekspertów.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skuteczność pod względem wentylacji ocenia się na podstawie czasu spędzonego w zakresie wartości EtCO2 i Pplat-proxi oraz VT i RR uznanych za optymalne, zgodnie z definicją a priori i za zgodą panelu ekspertów. Skuteczność pod względem natlenienia ocenia się na podstawie czasu spędzonego w zakresie wartości SpO2 uznawanych za optymalne, zgodnie z definicją a priori i za zgodą zespołu ekspertów. |
48 godzin
|
|
Obciążenie pracą opiekuńczą
Ramy czasowe: 48H
|
Obciążenie pracą pielęgniarską ocenia się na podstawie liczby regulacji ustawień respiratora przez personel pielęgniarski w każdej grupie.
|
48H
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intellivent RCT1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .