Inteligentní versus konvenční ventilace (Intellivent)
Srovnávací Monocenter RCT Porovnání bezpečnosti a účinnosti automatické uzavřené smyčky okysličování a ventilace (systém IntelliVent® - HAMILTON MEDICAL AG) s neautomatizovanou konvenční ventilací a okysličováním
Částečná automatizace mechanické ventilace při resuscitaci je dostupná již několik let. Vyvíjejí se nové modality pro úplnou automatizaci parametrů ventilace a oxygenace (IntelliVent®.
Tato pilotní studie porovnává během 48hodinového období bezpečnost a účinnost IntelliVent® ve srovnání s konvenční ventilační modalitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Částečná automatizace mechanické ventilace při resuscitaci je k dispozici již několik let. Může zajistit nepřetržitou ventilaci přizpůsobenou v reálném čase klinickému stavu pacienta a snížit pracovní zátěž při péči a dobu trvání ventilačního odstavení. Vyvíjejí se nové modality pro úplnou automatizaci parametrů ventilace a okysličení (IntelliVent®) a předběžné studie ukazují, že během krátkých období (2 až 4 h) dokáže takový systém ventilovat pacienty optimálněji a bezpečněji, s lepší účinností ventilace (srovnatelný efekt o výměnách plynu pro méně "agresivní" ventilaci). Tato pilotní studie porovnává během delšího období (48 hodin) bezpečnost a účinnost IntelliVent® oproti obvyklé ventilační modalitě.
Typ studie: Monocentrická, srovnávací, prospektivní, randomizovaná, paralelní studie.
Cíl: Zhodnotit bezpečnost, účinnost a pracovní zátěž IntelliVent®.
Kritéria hodnocení:
- Bezpečnost se posuzuje měřením, kolikrát je nutné ručně zasáhnout do nastavení ventilátoru, protože pro jeden z následujících parametrů: A rozsah SpO2, EtCO2, tlak v plató (Pplat), dechový objem (VT), dechová frekvence (RR), hodnoty považované za neoptimální, jak je a priori a konsensuálně definoval panel odborníků.
- Účinnost, pokud jde o ventilaci, je hodnocena dobou strávenou v rozmezí hodnot EtCO2 a Pplat a VT a RR považovaných za optimální, jak je a priori a konsensuálně definuje skupina odborníků.
Účinnost, pokud jde o okysličení, se posuzuje podle času stráveného v rozmezí hodnot SpO2 považovaných za optimální, jak je a priori a konsensuálně definuje skupina odborníků.
- Pracovní zátěž péče se posuzuje podle počtu úprav nastavení ventilátoru ošetřujícím personálem v každé skupině.
Počet subjektů: 80 pacientů s invazivní mechanickou ventilací pro akutní respirační selhání.
Metody: Vybraní pacienti s inkluzními kritérii jsou ventilováni buď pomocí IntelliVent® nebo běžnou ventilací na jednotce po náhodném výběru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient pod invazivní ventilací déle než 6 hodin a po plánovanou dobu minimálně 48 hodin
- Index tělesné hmotnosti (aktuální hmotnost (kg)/výška (m)²) < 40
- Podpis informovaného souhlasu rodinou
Kritéria vyloučení:
- Potřeba komorové pomoci s intraaortální balónkovou kontrapulzací.
- Přítomnost bronchopleurální píštěle
- Těhotné ženy: Těhotenský krevní test bude proveden u žen v reprodukčním věku. Výsledky sdělí pacientce lékař dle jejího výběru.
- Dospělí pod opatrovnictvím
- Lidé zbavení svobody
- Zařazení do jiného protokolu studie se souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční ventilace
Obvyklá ventilace je řízena podle protokolů implementovaných na jednotce
|
|
|
Experimentální: Inteligentní
Intellivent je ventilační režim zahrnutý ve ventilátoru S1, Hamilton Medical. Intervence: pacient je ventilován stejným ventilátorem než v konvenční skupině; ale ventilaci "ASV-Intellivent" je třeba aktivovat pomocí vyhrazeného tlačítka na obrazovce ventilátoru. Aktivace IntelliVent® vyžaduje výběr typu pacienta: ARDS, COPD a zda existuje hemodynamická nestabilita. Výchozí nastavení jsou IntelliVent® ve výchozím nastavení (% MV: 110 %, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60 % - 100 % v případě ARDS). Úprava těchto různých parametrů je tedy automatická. FiO2 a PEP jsou modifikovány podle SpO2; %MV podle EtCO2. |
Intellivent umožňuje automatické nastavení následujících parametrů: FiO2, PEEP a %VM podle nastavených parametrů: Size, SpO2 a EtCO2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 48 hodin
|
Bezpečnost se posuzuje měřením, kolikrát je nutné ručně zasáhnout do nastavení ventilátoru, protože pro jeden z následujících parametrů: A rozsah SpO2, EtCO2, tlak v plató (Pplat), dechový objem (VT), hodnoty dechové frekvence (RR) považovány za neoptimální, jak je a priori a konsensuálně definuje panel odborníků.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 48 hodin
|
Účinnost, pokud jde o ventilaci, se posuzuje podle času stráveného v rozmezí hodnot EtCO2 a Pplat-proxi a hodnot VT a RR považovaných za optimální, jak je a priori a konsensuálně definoval panel odborníků. Účinnost, pokud jde o okysličení, se posuzuje podle času stráveného v rozmezí hodnot SpO2 považovaných za optimální, jak je a priori a konsensuálně definuje skupina odborníků. |
48 hodin
|
|
Pracovní zátěž péče
Časové okno: 48H
|
Pracovní zátěž péče se posuzuje podle počtu úprav nastavení ventilátoru ošetřujícím personálem v každé skupině.
|
48H
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Intellivent RCT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie