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智能通风与传统通风 (Intellivent)

2012年12月5日 更新者:Hamilton Medical AG

比较单中心 RCT 比较自动闭环氧合和通气(IntelliVent® 系统 - HAMILTON MEDICAL AG)与非自动常规通气和氧合的安全性和有效性

复苏中机械通气的部分自动化已问世数年。 正在开发新的模式以完全自动化通气和氧合参数(IntelliVent®。

该试点研究在 48 小时内比较了 IntelliVent® 与传统通气方式的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

理由:复苏中机械通气的部分自动化已经使用了好几年。 它可以提供实时适应患者临床状况的持续通气,并减少护理工作量和通气撤机时间。 正在开发新的模式以完全自动化通气和氧合参数 (IntelliVent®),初步研究表明,在短期内(2 至 4 小时),这种系统可以更优化和更安全地为患者通气,通气效率更高(可比较的效果)关于气体交换以获得不那么“激进”的通风)。 该初步研究比较了较长时间(48 小时)内 IntelliVent® 与常规通气方式的安全性和有效性。

研究类型:单中心、比较、前瞻性、随机、平行研究。

目的:评估 IntelliVent® 的安全性、有效性和护理工作量。

评估标准:

  • 安全性是通过测量需要手动干预呼吸机设置的次数来评估的,因为对于以下参数之一:范围 SpO2、EtCO2、平台压 (Pplat)、潮气量 (VT)、呼吸频率 (RR)、被认为是非最佳的值,由专家小组先验地和一致地定义。
  • 就通气而言,功效是通过专家小组先验和一致定义的 EtCO2 和 Pplat 以及 VT 和 RR 值范围内所花费的时间来评估的,这些值被认为是最佳的。

就氧合作用而言,功效是通过专家小组预先定义并一致同意的最佳 SpO2 值范围内所花费的时间来评估的。

- 护理工作量根据每组护理人员调整呼吸机设置的次数进行评估。

受试者人数:80 名因急性呼吸衰竭而接受有创机械通气的患者。

方法:符合纳入标准的选定患者在随机选择后使用 IntelliVent® 或该单位的常规通气进行通气。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 患者接受有创通气超过 6 小时且计划持续时间至少为 48 小时
  • 体重指数(当前体重(公斤)/身高(米)²)< 40
  • 家属签署知情同意书

排除标准:

  • 需要主动脉内球囊反搏进行心室辅助。
  • 存在支气管胸膜瘘
  • 孕妇:将对育龄妇女进行妊娠验血。 结果将由患者选择的医生告知患者。
  • 受监护的成年人
  • 被剥夺自由的人
  • 经同意纳入另一研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规通风
常规通气根据该单元中实施的协议进行管理
实验性的:智能

Intellivent 是 Hamilton Medical 哈美顿医疗公司 S1 呼吸机中包含的一种通气模式。 干预:患者使用与常规组相同的呼吸机;但必须通过呼吸机屏幕上的专用键激活“ASV-Intellivent”通气。

IntelliVent® 激活需要选择患者类型:ARDS、COPD 以及是否存在血液动力学不稳定。

初始设置为 IntelliVent® 默认设置(% MV:110%,PEEP:5 cm H2O,FiO2:ARDS 情况下为 60% - 100%)。

因此,这些不同参数的修改是自动的。 FiO2和PEP根据SpO2进行修改;根据 EtCO2 的 %MV。

Intellivent 允许根据调整后的参数自动调整以下参数:FiO2、PEEP 和 %VM:Size、SpO2 和 EtCO2
其他名称:
  • 闭环通风

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:48小时
安全性是通过测量需要手动干预呼吸机设置的次数来评估的,因为对于以下参数之一:SpO2、EtCO2、平台压 (Pplat)、潮气量 (VT)、呼吸频率 (RR) 值的范围被认为是非最佳的,由专家小组先验地和一致地定义。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间:48小时

就通气而言,功效是通过在 EtCO2 和 Pplat-proxi 以及 VT 和 RR 值范围内花费的时间来评估的,这些值被认为是最佳的,如专家小组先验和一致定义的那样。

就氧合作用而言,功效是通过专家小组预先定义并一致同意的最佳 SpO2 值范围内所花费的时间来评估的。

48小时
护理工作量
大体时间:48小时
护理工作量通过每组护理人员调整呼吸机设置的次数来评估。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre-François Laterre, Pr、Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月12日

首次发布 (估计)

2012年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月5日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Intellivent RCT1

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