Ventilação Inteligente versus Ventilação Convencional (Intellivent)
RCT Monocêntrico Comparativo Comparando a Segurança e a Eficácia de uma Oxigenação e Ventilação de Circuito Fechado Automatizado (Sistema IntelliVent® - HAMILTON MEDICAL AG) Com Ventilação e Oxigenação Convencionais Não Automatizadas
A automação parcial da ventilação mecânica na ressuscitação está disponível há vários anos. Novas modalidades estão sendo desenvolvidas para automatizar completamente os parâmetros de ventilação e oxigenação (IntelliVent®.
Este estudo piloto compara durante um período de 48 horas a segurança e eficácia do IntelliVent®, versus uma modalidade de ventilação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: A automação parcial da ventilação mecânica na ressuscitação está disponível há vários anos. Ele pode fornecer uma ventilação contínua adaptada em tempo real à condição clínica do paciente e diminuir a carga de trabalho do cuidado e a duração do desmame da ventilação. Novas modalidades estão sendo desenvolvidas para automatizar completamente os parâmetros de ventilação e oxigenação (IntelliVent®) e estudos preliminares mostram que, em curtos períodos (2 a 4 h), esse sistema pode ventilar pacientes de maneira mais otimizada e segura, com melhor eficiência ventilatória (efeito comparável nas trocas gasosas para uma ventilação menos "agressiva"). Este estudo piloto compara, por um período mais longo (48 horas), a segurança e a eficácia do IntelliVent® versus uma modalidade de ventilação usual.
Tipo de estudo: Monocêntrico, comparativo, prospectivo, randomizado, paralelo.
Objetivo: Avaliar a segurança, eficácia e carga de trabalho do IntelliVent®.
Critérios de avaliação:
- A segurança é avaliada medindo o número de vezes que é necessário intervir manualmente nas configurações do ventilador porque, para um dos seguintes parâmetros: faixa A SpO2, EtCO2, pressão de platô (Pplat), volume corrente (VT), frequência respiratória (FR), valores considerados não ótimos, definidos a priori e consensualmente por um painel de especialistas.
- A eficácia, em termos ventilatórios, é avaliada pelo tempo gasto dentro de uma faixa de valores de EtCO2 e Pplat e VT e RR considerados ótimos, definidos a priori e consensualmente por um painel de especialistas.
A eficácia, em termos de oxigenação, é avaliada pelo tempo gasto dentro de uma faixa de valores de SpO2 considerados ótimos, definidos a priori e consensualmente por um painel de especialistas.
- A carga de trabalho do cuidado é avaliada pelo número de ajustes de configuração do ventilador pela equipe de enfermagem em cada grupo.
Número de indivíduos: 80 pacientes recebendo ventilação mecânica invasiva para insuficiência respiratória aguda.
Métodos: Os pacientes selecionados que apresentam critérios de inclusão são ventilados com IntelliVent® ou com a ventilação usual da unidade após seleção aleatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente sob ventilação invasiva por mais de 6 horas e por um período planejado de pelo menos 48 horas
- Índice de Massa Corporal (peso atual (kg)/altura (m)²) < 40
- Assinatura de um consentimento informado pela família
Critério de exclusão:
- Necessidade de assistência ventricular com contrapulsação por balão intra-aórtico.
- Presença de fístula broncopleural
- Mulheres grávidas: Um exame de sangue de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva. Os resultados serão comunicados ao paciente por um médico de sua escolha.
- Adultos sob tutela
- Pessoas privadas de liberdade
- Inclusão em outro protocolo de estudo sob consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ventilação convencional
A ventilação habitual é administrada de acordo com os protocolos implementados na unidade
|
|
|
Experimental: Inteligente
Intellivent é um modo ventilatório incluído no ventilador S1, Hamilton Medical. Intervenção: o paciente é ventilado com o mesmo ventilador do grupo convencional; mas a ventilação "ASV-Intellivent" deve ser ativada por meio de uma tecla dedicada na tela do ventilador. A ativação do IntelliVent® requer a seleção do tipo de paciente: SDRA, DPOC e se existe instabilidade hemodinâmica. As configurações iniciais são IntelliVent® por padrão (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% em caso de SDRA). Portanto, a modificação desses vários parâmetros é automática. FiO2 e PEP são modificados de acordo com SpO2; %MV de acordo com EtCO2. |
Intellivent permite um ajuste automático dos seguintes parâmetros: FiO2, PEEP e %VM de acordo com os parâmetros ajustados: Tamanho, SpO2 e EtCO2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 48 horas
|
A segurança é avaliada medindo o número de vezes que é necessário intervir manualmente nas configurações do ventilador porque, para um dos seguintes parâmetros: valores de SpO2, EtCO2, pressão de platô (Pplat), volume corrente (VT), frequência respiratória (FR) considerados não ótimos, conforme definido a priori e consensualmente por um painel de especialistas.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 48 horas
|
A eficácia, em termos ventilatórios, é avaliada pelo tempo gasto dentro de uma faixa de EtCO2 e Pplat-proxi e valores de VT e RR considerados ótimos, definidos a priori e consensualmente por um painel de especialistas. A eficácia, em termos de oxigenação, é avaliada pelo tempo gasto dentro de uma faixa de valores de SpO2 considerados ótimos, definidos a priori e consensualmente por um painel de especialistas. |
48 horas
|
|
Carga de trabalho de cuidados
Prazo: 48H
|
A carga de trabalho do cuidado é avaliada pelo número de ajustes de configuração do ventilador pela equipe de enfermagem em cada grupo.
|
48H
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intellivent RCT1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .