- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01577667
Intellivent versus konventionel ventilation (Intellivent)
Komparativ Monocenter RCT, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af en automatiseret lukket kredsløb iltning og ventilation (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) med ikke-automatiseret konventionel ventilation og iltning
Delvis automatisering af mekanisk ventilation ved genoplivning har været tilgængelig i flere år. Nye modaliteter udvikles til fuldstændig at automatisere ventilations- og iltningsparametre (IntelliVent®.
Denne pilotundersøgelse sammenligner over en periode på 48 timer sikkerheden og effektiviteten af IntelliVent® versus en konventionel ventilationsmodalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationelt: Delvis automatisering af mekanisk ventilation ved genoplivning har været tilgængelig i flere år. Den kan levere en kontinuerlig ventilation, der er tilpasset i realtid til patientens kliniske tilstand, og reducere plejebelastningen og varigheden af ventilationsfravænning. Nye modaliteter udvikles til fuldstændig at automatisere ventilations- og iltningsparametre (IntelliVent®), og foreløbige undersøgelser viser, at et sådant system over korte perioder (2 til 4 timer) kan ventilere patienter mere optimalt og mere sikkert med en bedre ventilationseffektivitet (sammenlignelig effekt). på gasudveksling for en mindre "aggressiv" ventilation). Denne pilotundersøgelse sammenligner over en længere periode (48 timer), sikkerheden og effektiviteten af IntelliVent® versus en sædvanlig ventilationsmodalitet.
Undersøgelsestype: Monocenter, komparativ, prospektiv, randomiseret, parallel undersøgelse.
Formål: At vurdere IntelliVent® sikkerhed, effektivitet og plejearbejde.
Vurderingskriterier:
- Sikkerheden vurderes ved at måle det antal gange, det er nødvendigt manuelt at gribe ind i ventilatorindstillingerne, fordi for en af følgende parametre: Et område SpO2, EtCO2, plateautryk (Pplat), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR), værdier, der anses for ikke-optimale, som defineret a priori og efter konsensus af et panel af eksperter.
- Effektiviteten med hensyn til ventilation vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval EtCO2 og Pplat og VT- og RR-værdier, der anses for at være optimale, som defineret a priori og konsensuelt af et panel af eksperter.
Effektiviteten, hvad angår iltning, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval, SpO2-værdier, der anses for at være optimale, som defineret på forhånd og efter konsensus af et panel af eksperter.
- Plejebelastningen vurderes ud fra antallet af ventilatorindstillingsjusteringer af plejepersonalet i hver gruppe.
Antal forsøgspersoner: 80 patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation for akut respirationssvigt.
Metoder: De udvalgte patienter med inklusionskriterier ventileres enten med IntelliVent® eller med enhedens sædvanlige ventilation efter et tilfældigt udvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient under invasiv ventilation i mere end 6 timer og i en planlagt varighed på mindst 48 timer
- Body Mass Index (aktuel vægt (kg)/højde (m)²) < 40
- Familiens underskrift på et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ventrikulær assistance med intra-aorta ballon modpulsation.
- Tilstedeværelse af en bronchopleural fistel
- Gravide kvinder: Der vil blive udført en graviditetsblodprøve hos kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af en læge efter eget valg.
- Voksne under værgemål
- Mennesker berøvet frihed
- Inkludering i en anden undersøgelsesprotokol under samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel ventilation
Sædvanlig ventilation administreres i henhold til protokollerne implementeret i enheden
|
|
|
Eksperimentel: Intellivent
Intellivent er en ventilatortilstand inkluderet i ventilator S1, Hamilton Medical. Intervention: patienten ventileres med samme ventilator som i den konventionelle gruppe; men "ASV-Intellivent" ventilationen skal aktiveres via en dedikeret tast på ventilatorskærmen. IntelliVent®-aktivering kræver valg af patienttype: ARDS, KOL og om der eksisterer hæmodynamisk ustabilitet. De indledende indstillinger er IntelliVent® som standardindstillinger (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% i tilfælde af ARDS). Derfor er ændring af disse forskellige parametre automatisk. FiO2 og PEP modificeres i henhold til SpO2; %MV ifølge EtCO2. |
Intellivent tillader en automatisk justering af følgende parametre: FiO2, PEEP og %VM i henhold til justerede parametre: Størrelse, SpO2 og EtCO2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden vurderes ved at måle antallet af gange, det er nødvendigt at gribe manuelt ind på ventilatorindstillingerne, fordi følgende parametre for én: Et område SpO2, EtCO2, plateautryk (Pplat), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR) værdier betragtes som ikke-optimal, som defineret a priori og konsensus af et panel af eksperter.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer
|
Effektiviteten, hvad angår ventilation, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval EtCO2 og Pplat-proxi og VT- og RR-værdier, der anses for at være optimale, som defineret a priori og konsensus af et panel af eksperter. Effektiviteten, hvad angår iltning, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval, SpO2-værdier, der anses for at være optimale, som defineret på forhånd og efter konsensus af et panel af eksperter. |
48 timer
|
|
Plejearbejde
Tidsramme: 48H
|
Plejebelastningen vurderes ud fra antallet af ventilatorindstillingsjusteringer af plejepersonalet i hver gruppe.
|
48H
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intellivent RCT1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina