Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intellivent versus konventionel ventilation (Intellivent)

5. december 2012 opdateret af: Hamilton Medical AG

Komparativ Monocenter RCT, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af en automatiseret lukket kredsløb iltning og ventilation (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) med ikke-automatiseret konventionel ventilation og iltning

Delvis automatisering af mekanisk ventilation ved genoplivning har været tilgængelig i flere år. Nye modaliteter udvikles til fuldstændig at automatisere ventilations- og iltningsparametre (IntelliVent®.

Denne pilotundersøgelse sammenligner over en periode på 48 timer sikkerheden og effektiviteten af ​​IntelliVent® versus en konventionel ventilationsmodalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rationelt: Delvis automatisering af mekanisk ventilation ved genoplivning har været tilgængelig i flere år. Den kan levere en kontinuerlig ventilation, der er tilpasset i realtid til patientens kliniske tilstand, og reducere plejebelastningen og varigheden af ​​ventilationsfravænning. Nye modaliteter udvikles til fuldstændig at automatisere ventilations- og iltningsparametre (IntelliVent®), og foreløbige undersøgelser viser, at et sådant system over korte perioder (2 til 4 timer) kan ventilere patienter mere optimalt og mere sikkert med en bedre ventilationseffektivitet (sammenlignelig effekt). på gasudveksling for en mindre "aggressiv" ventilation). Denne pilotundersøgelse sammenligner over en længere periode (48 timer), sikkerheden og effektiviteten af ​​IntelliVent® versus en sædvanlig ventilationsmodalitet.

Undersøgelsestype: Monocenter, komparativ, prospektiv, randomiseret, parallel undersøgelse.

Formål: At vurdere IntelliVent® sikkerhed, effektivitet og plejearbejde.

Vurderingskriterier:

  • Sikkerheden vurderes ved at måle det antal gange, det er nødvendigt manuelt at gribe ind i ventilatorindstillingerne, fordi for en af ​​følgende parametre: Et område SpO2, EtCO2, plateautryk (Pplat), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR), værdier, der anses for ikke-optimale, som defineret a priori og efter konsensus af et panel af eksperter.
  • Effektiviteten med hensyn til ventilation vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval EtCO2 og Pplat og VT- og RR-værdier, der anses for at være optimale, som defineret a priori og konsensuelt af et panel af eksperter.

Effektiviteten, hvad angår iltning, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval, SpO2-værdier, der anses for at være optimale, som defineret på forhånd og efter konsensus af et panel af eksperter.

- Plejebelastningen vurderes ud fra antallet af ventilatorindstillingsjusteringer af plejepersonalet i hver gruppe.

Antal forsøgspersoner: 80 patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation for akut respirationssvigt.

Metoder: De udvalgte patienter med inklusionskriterier ventileres enten med IntelliVent® eller med enhedens sædvanlige ventilation efter et tilfældigt udvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient under invasiv ventilation i mere end 6 timer og i en planlagt varighed på mindst 48 timer
  • Body Mass Index (aktuel vægt (kg)/højde (m)²) < 40
  • Familiens underskrift på et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ventrikulær assistance med intra-aorta ballon modpulsation.
  • Tilstedeværelse af en bronchopleural fistel
  • Gravide kvinder: Der vil blive udført en graviditetsblodprøve hos kvinder i den fødedygtige alder. Resultaterne vil blive meddelt patienten af ​​en læge efter eget valg.
  • Voksne under værgemål
  • Mennesker berøvet frihed
  • Inkludering i en anden undersøgelsesprotokol under samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel ventilation
Sædvanlig ventilation administreres i henhold til protokollerne implementeret i enheden
Eksperimentel: Intellivent

Intellivent er en ventilatortilstand inkluderet i ventilator S1, Hamilton Medical. Intervention: patienten ventileres med samme ventilator som i den konventionelle gruppe; men "ASV-Intellivent" ventilationen skal aktiveres via en dedikeret tast på ventilatorskærmen.

IntelliVent®-aktivering kræver valg af patienttype: ARDS, KOL og om der eksisterer hæmodynamisk ustabilitet.

De indledende indstillinger er IntelliVent® som standardindstillinger (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% i tilfælde af ARDS).

Derfor er ændring af disse forskellige parametre automatisk. FiO2 og PEP modificeres i henhold til SpO2; %MV ifølge EtCO2.

Intellivent tillader en automatisk justering af følgende parametre: FiO2, PEEP og %VM i henhold til justerede parametre: Størrelse, SpO2 og EtCO2
Andre navne:
  • Lukket sløjfe ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden vurderes ved at måle antallet af gange, det er nødvendigt at gribe manuelt ind på ventilatorindstillingerne, fordi følgende parametre for én: Et område SpO2, EtCO2, plateautryk (Pplat), tidalvolumen (VT), respirationsfrekvens (RR) værdier betragtes som ikke-optimal, som defineret a priori og konsensus af et panel af eksperter.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer

Effektiviteten, hvad angår ventilation, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval EtCO2 og Pplat-proxi og VT- og RR-værdier, der anses for at være optimale, som defineret a priori og konsensus af et panel af eksperter.

Effektiviteten, hvad angår iltning, vurderes ud fra den tid, der bruges inden for et interval, SpO2-værdier, der anses for at være optimale, som defineret på forhånd og efter konsensus af et panel af eksperter.

48 timer
Plejearbejde
Tidsramme: 48H
Plejebelastningen vurderes ud fra antallet af ventilatorindstillingsjusteringer af plejepersonalet i hver gruppe.
48H

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intellivent RCT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Abonner