Ventilation intelligente versus ventilation conventionnelle (Intellivent)
ECR monocentrique comparatif comparant la sécurité et l'efficacité d'une oxygénation et d'une ventilation automatisées en boucle fermée (système IntelliVent® - HAMILTON MEDICAL AG) avec une ventilation et une oxygénation conventionnelles non automatisées
L'automatisation partielle de la ventilation mécanique en réanimation est disponible depuis plusieurs années. De nouvelles modalités sont en cours de développement pour automatiser complètement les paramètres de ventilation et d'oxygénation (IntelliVent®.
Cette étude pilote compare sur une période de 48h la sécurité et l'efficacité d'IntelliVent®, versus une modalité de ventilation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'automatisation partielle de la ventilation mécanique en réanimation est disponible depuis plusieurs années. Il peut délivrer une ventilation continue adaptée en temps réel à l'état clinique du patient, et diminuer la charge de travail des soins et la durée du sevrage ventilatoire. De nouvelles modalités sont en cours de développement pour automatiser complètement les paramètres de ventilation et d'oxygénation (IntelliVent®) et des études préliminaires montrent que sur de courtes périodes (2 à 4 h) un tel système permet de ventiler les patients de manière plus optimale et plus sûre, avec une meilleure efficacité de ventilation (effet comparable sur les échanges gazeux pour une ventilation moins "agressive"). Cette étude pilote compare sur une période plus longue (48 heures), la sécurité et l'efficacité d'IntelliVent®, versus une modalité de ventilation habituelle.
Type d'étude : Etude monocentrique, comparative, prospective, randomisée, parallèle.
Objectif : Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la charge de travail d'IntelliVent®.
Critères d'évaluation:
- La sécurité s'apprécie en mesurant le nombre d'interventions manuelles nécessaires sur les réglages du ventilateur car pour l'un des paramètres suivants : A plage SpO2, EtCO2, pression plateau (Pplat), volume courant (VT), fréquence respiratoire (FR), des valeurs considérées comme non optimales, telles que définies a priori et de manière consensuelle par un panel d'experts.
- L'efficacité, en termes de ventilation, est appréciée par le temps passé dans une plage de valeurs EtCO2 et Pplat et VT et RR considérées comme optimales, telles que définies a priori et consensuellement par un panel d'experts.
L'efficacité, en termes d'oxygénation, est appréciée par le temps passé dans une plage de valeurs de SpO2 considérée comme optimale, telle que définie a priori et consensuellement par un panel d'experts.
- La charge de travail en soins est évaluée par le nombre d'ajustements de réglage du respirateur par le personnel soignant de chaque groupe.
Nombre de sujets : 80 patients sous ventilation mécanique invasive pour insuffisance respiratoire aiguë.
Méthodes : Les patients sélectionnés présentant des critères d'inclusion sont ventilés soit avec IntelliVent® soit avec la ventilation habituelle de l'unité après une sélection aléatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient sous ventilation invasive depuis plus de 6 heures et pour une durée prévue d'au moins 48 heures
- Indice de masse corporelle (poids actuel (kg)/taille (m)²) < 40
- Signature d'un consentement éclairé par la famille
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une assistance ventriculaire avec contre-pulsation par ballonnet intra-aortique.
- Présence d'une fistule bronchopleurale
- Femmes enceintes : Un test sanguin de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer. Les résultats seront communiqués à la patiente par un médecin de son choix.
- Les majeurs sous tutelle
- Les personnes privées de liberté
- Inclusion dans un autre protocole d'étude sous consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Ventilation conventionnelle
La ventilation habituelle est administrée selon les protocoles mis en place dans l'unité
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Expérimental: Intelligent
Intellivent est un mode ventilatoire inclus dans le ventilateur S1, Hamilton Medical. Intervention : le patient est ventilé avec le même ventilateur que dans le groupe conventionnel ; mais la ventilation "ASV-Intellivent" doit être activée via une touche dédiée sur l'écran du ventilateur. L'activation d'IntelliVent® nécessite de sélectionner le type de patient : SDRA, BPCO et si une instabilité hémodynamique existe. Les réglages initiaux sont IntelliVent® par défaut (% VM : 110 %, PEP : 5 cm H2O, FiO2 : 60 % - 100 % en cas de SDRA). La modification de ces différents paramètres est donc automatique. FiO2 et PEP sont modifiés en fonction de SpO2 ; %MV selon EtCO2. |
Intellivent permet un ajustement automatique des paramètres suivants : FiO2, PEP et %VM en fonction des paramètres ajustés : Taille, SpO2 et EtCO2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 48 heures
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La sécurité s'apprécie en mesurant le nombre de fois qu'il est nécessaire d'intervenir manuellement sur les réglages du ventilateur car pour l'un des paramètres suivants : une plage de valeurs SpO2, EtCO2, pression plateau (Pplat), volume courant (VT), fréquence respiratoire (FR) considéré comme non optimal, tel que défini a priori et de manière consensuelle par un panel d'experts.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 48 heures
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L'efficacité, en termes de ventilation, est appréciée par le temps passé dans une plage de valeurs EtCO2 et Pplat-proxi et VT et RR considérées comme optimales, telles que définies a priori et consensuellement par un panel d'experts. L'efficacité, en termes d'oxygénation, est appréciée par le temps passé dans une plage de valeurs de SpO2 considérée comme optimale, telle que définie a priori et consensuellement par un panel d'experts. |
48 heures
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Charge de travail des soins
Délai: 48H
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La charge de travail des soins est évaluée par le nombre d'ajustements de réglage du ventilateur par le personnel infirmier de chaque groupe.
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48H
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intellivent RCT1
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