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Intelligente versus konventionelle Beatmung (Intellivent)

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Hamilton Medical AG

Vergleichende monozentrische RCT zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer automatisierten Sauerstoffversorgung und -beatmung mit geschlossenem Kreislauf (IntelliVent®-System - HAMILTON MEDICAL AG) mit nicht-automatisierter konventioneller Beatmung und Sauerstoffversorgung

Eine Teilautomatisierung der maschinellen Beatmung in der Reanimation ist seit einigen Jahren verfügbar. Es werden neue Modalitäten entwickelt, um Beatmungs- und Oxygenierungsparameter vollständig zu automatisieren (IntelliVent®.

Diese Pilotstudie vergleicht über einen Zeitraum von 48 Stunden die Sicherheit und Wirksamkeit von IntelliVent® mit einer konventionellen Beatmungsmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Teilautomatisierung der maschinellen Beatmung in der Reanimation ist seit einigen Jahren verfügbar. Es kann eine kontinuierliche Beatmung liefern, die in Echtzeit an den klinischen Zustand des Patienten angepasst ist, und die Arbeitsbelastung der Pflege sowie die Dauer der Beatmungsentwöhnung verringern. Es werden neue Modalitäten entwickelt, um Beatmungs- und Oxygenierungsparameter (IntelliVent®) vollständig zu automatisieren, und Vorstudien zeigen, dass ein solches System Patienten über kurze Zeiträume (2 bis 4 h) optimaler und sicherer beatmen kann, mit einer besseren Beatmungseffizienz (vergleichbarer Effekt auf Gaswechsel für eine weniger "aggressive" Beatmung). Diese Pilotstudie vergleicht über einen längeren Zeitraum (48 Stunden) die Sicherheit und Wirksamkeit von IntelliVent® mit einer herkömmlichen Beatmungsmethode.

Studientyp: Monozentrische, vergleichende, prospektive, randomisierte, parallele Studie.

Ziel: Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pflegebelastung von IntelliVent®.

Bewertungskriterien:

  • Die Sicherheit wird bewertet, indem gemessen wird, wie oft manuell in die Einstellungen des Beatmungsgeräts eingegriffen werden muss, da für einen der folgenden Parameter: A-Bereich SpO2, EtCO2, Plateaudruck (Pplat), Tidalvolumen (VT), Atemfrequenz (RR), Werte, die als nicht optimal angesehen werden, wie a priori und einvernehmlich von einem Expertengremium definiert.
  • Die Wirksamkeit in Bezug auf die Beatmung wird anhand der Zeit bewertet, die innerhalb eines Bereichs von EtCO2- und Pplat- sowie VT- und RR-Werten verbracht wird, die als optimal angesehen werden, wie sie a priori und einvernehmlich von einem Expertengremium definiert wurden.

Die Wirksamkeit in Bezug auf die Oxygenierung wird anhand der Zeit bewertet, die innerhalb eines Bereichs von SpO2-Werten verbracht wird, der als optimal angesehen wird, wie er a priori und einvernehmlich von einem Expertengremium definiert wurde.

- Die Pflegearbeitsbelastung wird anhand der Anzahl der Anpassungen der Beatmungseinstellungen durch das Pflegepersonal in jeder Gruppe bewertet.

Anzahl der Probanden: 80 Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz eine invasive mechanische Beatmung erhielten.

Methoden: Die ausgewählten Patienten mit Einschlusskriterien werden nach einer zufälligen Auswahl entweder mit IntelliVent® oder mit der üblichen Beatmung des Gerätes beatmet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patient unter invasiver Beatmung für mehr als 6 Stunden und für eine geplante Dauer von mindestens 48 Stunden
  • Body-Mass-Index (aktuelles Gewicht (kg)/Größe (m)²) < 40
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch die Familie

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer ventrikulären Unterstützung bei intraaortaler Ballongegenpulsation.
  • Vorhandensein einer bronchopleuralen Fistel
  • Schwangere Frauen: Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftsbluttest durchgeführt. Die Ergebnisse werden der Patientin von einem Arzt ihrer Wahl mitgeteilt.
  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Menschen, die der Freiheit beraubt sind
  • Aufnahme in ein anderes Studienprotokoll unter Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Belüftung
Die übliche Beatmung erfolgt gemäß den in der Einheit implementierten Protokollen
Experimental: Intelligent

Intelligent ist ein Beatmungsmodus, der im Beatmungsgerät S1 von Hamilton Medical enthalten ist. Intervention: Der Patient wird mit demselben Beatmungsgerät wie in der konventionellen Gruppe beatmet; Die „ASV-Intellivent“-Beatmung muss jedoch über eine spezielle Taste auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts aktiviert werden.

Die Aktivierung von IntelliVent® erfordert die Auswahl des Patiententyps: ARDS, COPD und ob eine hämodynamische Instabilität vorliegt.

Die Anfangseinstellungen sind IntelliVent®-Standardeinstellungen (% MV: 110 %, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60 % - 100 % im Fall von ARDS).

Daher erfolgt die Modifikation dieser verschiedenen Parameter automatisch. FiO2 und PEP werden entsprechend SpO2 modifiziert; %MV gemäß EtCO2.
Gerät: Intelligent; Automatikmodus auf einem S1-Beatmungsgerät implementiert
Intelligentvent ermöglicht eine automatische Anpassung der folgenden Parameter: FiO2, PEEP und %VM gemäß den angepassten Parametern: Größe, SpO2 und EtCO2
Andere Namen:
  • Geschlossene Belüftung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Sicherheit wird bewertet, indem gemessen wird, wie oft manuell in die Einstellungen des Beatmungsgeräts eingegriffen werden muss, da für einen der folgenden Parameter: Wertebereich SpO2, EtCO2, Plateaudruck (Pplat), Atemzugvolumen (VT), Atemfrequenz (RR). als nicht optimal angesehen, wie a priori und einvernehmlich von einem Expertengremium definiert.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Wirksamkeit in Bezug auf die Beatmung wird anhand der Zeit bewertet, die innerhalb eines Bereichs von EtCO2- und Pplat-proxi- und VT- und RR-Werten verbracht wird, die als optimal angesehen werden, wie a priori und einvernehmlich von einem Expertengremium definiert.

Die Wirksamkeit in Bezug auf die Oxygenierung wird anhand der Zeit bewertet, die innerhalb eines Bereichs von SpO2-Werten verbracht wird, der als optimal angesehen wird, wie er a priori und einvernehmlich von einem Expertengremium definiert wurde.
48 Stunden
Arbeitsbelastung Pflege
Zeitfenster: 48H
Die Pflegearbeitsbelastung wird anhand der Anzahl der Anpassungen der Beatmungseinstellungen durch das Pflegepersonal in jeder Gruppe bewertet.
48H

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intellivent RCT1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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