Ventilación Intellivent Versus Convencional (Intellivent)
ECA monocéntrico comparativo que compara la seguridad y la eficacia de una oxigenación y ventilación de circuito cerrado automatizadas (sistema IntelliVent® - HAMILTON MEDICAL AG) con ventilación y oxigenación convencionales no automatizadas
La automatización parcial de la ventilación mecánica en reanimación está disponible desde hace varios años. Se están desarrollando nuevas modalidades para automatizar completamente los parámetros de ventilación y oxigenación (IntelliVent®.
Este estudio piloto compara durante un período de 48 horas la seguridad y la eficacia de IntelliVent® frente a una modalidad de ventilación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: La automatización parcial de la ventilación mecánica en reanimación ha estado disponible durante varios años. Puede proporcionar una ventilación continua adaptada en tiempo real a la condición clínica del paciente y disminuir la carga de trabajo de atención y la duración del destete de la ventilación. Se están desarrollando nuevas modalidades para automatizar completamente los parámetros de ventilación y oxigenación (IntelliVent®) y los estudios preliminares muestran que en períodos cortos (2 a 4 h) dicho sistema puede ventilar a los pacientes de manera más óptima y segura, con una mejor eficiencia de ventilación (efecto comparable en los intercambios de gases para una ventilación menos "agresiva"). Este estudio piloto compara durante un período más largo (48 horas), la seguridad y la eficacia de IntelliVent®, frente a una modalidad de ventilación habitual.
Tipo de estudio: Estudio monocéntrico, comparativo, prospectivo, aleatorizado, paralelo.
Objetivo: Evaluar la seguridad, la eficacia y la carga de trabajo de atención de IntelliVent®.
Criterios de evaluación:
- La seguridad se evalúa midiendo el número de veces que es necesario intervenir manualmente en los ajustes del ventilador porque para uno de los siguientes parámetros: rango A SpO2, EtCO2, presión meseta (Pplat), volumen corriente (VT), frecuencia respiratoria (RR), valores considerados no óptimos, definidos a priori y consensuados por un panel de expertos.
- La eficacia, en términos de ventilación, se evalúa por el tiempo transcurrido dentro de un rango de valores de EtCO2 y Pplat y VT y RR considerados óptimos, definidos a priori y consensuados por un panel de expertos.
La eficacia, en términos de oxigenación, se evalúa por el tiempo de permanencia dentro de un rango de valores de SpO2 considerados óptimos, definidos a priori y consensuados por un panel de expertos.
- La carga de trabajo asistencial se evalúa por el número de ajustes del ventilador por parte del personal de enfermería de cada grupo.
Número de sujetos: 80 pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva por insuficiencia respiratoria aguda.
Métodos: Los pacientes seleccionados que presentan criterios de inclusión son ventilados con IntelliVent® o con la ventilación habitual de la unidad tras una selección aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente bajo ventilación invasiva por más de 6 horas y por una duración planificada de al menos 48 horas
- Índice de masa corporal (peso actual (kg)/altura (m)²) < 40
- Firma de un consentimiento informado por parte de la familia
Criterio de exclusión:
- Necesidad de asistencia ventricular con balón de contrapulsación intraaórtico.
- Presencia de una fístula broncopleural
- Mujeres embarazadas: Se realizará un análisis de sangre de embarazo en mujeres en edad reproductiva. Los resultados serán comunicados a la paciente por un médico de su elección.
- Adultos bajo tutela
- Personas privadas de libertad
- Inclusión en otro protocolo de estudio bajo consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ventilación convencional
Se administra ventilación habitual según los protocolos implantados en la unidad
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Experimental: Inteligente
Intellivent es un modo ventilatorio incluido en el ventilador S1, Hamilton Medical. Intervención: el paciente es ventilado con el mismo ventilador que en el grupo convencional; pero la ventilación "ASV-Intellivent" debe activarse a través de una tecla dedicada en la pantalla del ventilador. La activación de IntelliVent® requiere seleccionar el tipo de paciente: SDRA, EPOC y si existe inestabilidad hemodinámica. Los ajustes iniciales son IntelliVent® por defecto (% VM: 110 %, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60 % - 100 % en caso de ARDS). Por lo tanto, la modificación de estos diversos parámetros es automática. FiO2 y PEP se modifican según SpO2; %MV según EtCO2. |
Intellivent permite un ajuste automático de los siguientes parámetros: FiO2, PEEP y %VM según los parámetros ajustados: Talla, SpO2 y EtCO2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 48 horas
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La seguridad se evalúa midiendo el número de veces que es necesario intervenir manualmente en la configuración del ventilador porque para uno de los siguientes parámetros: A rango SpO2, EtCO2, presión de meseta (Pplat), volumen corriente (VT), valores de frecuencia respiratoria (RR) considerada como no óptima, definida a priori y consensuada por un panel de expertos.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La eficacia, en términos de ventilación, se evalúa por el tiempo transcurrido dentro de un rango de valores de EtCO2 y Pplat-proxi y VT y RR considerados óptimos, definidos a priori y consensuados por un panel de expertos. La eficacia, en términos de oxigenación, se evalúa por el tiempo de permanencia dentro de un rango de valores de SpO2 considerados óptimos, definidos a priori y consensuados por un panel de expertos. |
48 horas
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Carga de trabajo de cuidado
Periodo de tiempo: 48H
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La carga de trabajo del cuidado se evalúa por el número de ajustes del ventilador por parte del personal de enfermería en cada grupo.
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48H
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intellivent RCT1
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