Intellivent kontra konventionell ventilation (Intellivent)
Jämförande Monocenter RCT som jämför säkerhet och effektivitet hos en automatiserad syresättning och ventilation med sluten slinga (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) med icke-automatiserad konventionell ventilation och syresättning
Delautomatisering av mekanisk ventilation vid återupplivning har funnits i flera år. Nya modaliteter utvecklas för att helt automatisera ventilations- och syresättningsparametrar (IntelliVent®.
Denna pilotstudie jämför under en 48-timmarsperiod säkerheten och effekten av IntelliVent® jämfört med en konventionell ventilationsmodalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rationellt: Delautomatisering av mekanisk ventilation vid återupplivning har funnits i flera år. Den kan leverera en kontinuerlig ventilation anpassad i realtid till patientens kliniska tillstånd, och minska vårdbelastningen och ventilationsavvänjningens varaktighet. Nya modaliteter utvecklas för att helt automatisera ventilations- och syresättningsparametrar (IntelliVent®) och preliminära studier visar att ett sådant system under korta perioder (2 till 4 timmar) kan ventilera patienter mer optimalt och säkrare, med en bättre ventilationseffektivitet (jämförbar effekt). på gasbyten för en mindre "aggressiv" ventilation). Denna pilotstudie jämför under en längre period (48 timmar), säkerheten och effekten av IntelliVent®, jämfört med en vanlig ventilationsmodalitet.
Typ av studie: Monocenter, jämförande, prospektiv, randomiserad, parallell studie.
Mål: Att bedöma IntelliVent® säkerhet, effektivitet och vårdbelastning.
Bedömningskriterier:
- Säkerheten bedöms genom att mäta antalet gånger det är nödvändigt att manuellt ingripa på ventilatorinställningarna, eftersom följande parametrar för en av dessa: A-intervall SpO2, EtCO2, platåtryck (Pplat), tidalvolym (VT), andningsfrekvens (RR), värden som anses vara icke-optimala, enligt definitionen på förhand och i samförstånd av en expertpanel.
- Effektiviteten, i termer av ventilation, bedöms av den tid som spenderas inom ett intervall av EtCO2 och Pplat och VT- och RR-värden som anses vara optimala, enligt definition på förhand och i samförstånd av en expertpanel.
Effektiviteten, i termer av syresättning, bedöms av den tid som spenderas inom ett intervall SpO2-värden som anses vara optimala, enligt definitionen på förhand och i samförstånd av en expertpanel.
- Vårdens arbetsbelastning bedöms utifrån antalet justeringar av ventilatorinställningen av vårdpersonal i varje grupp.
Antal försökspersoner: 80 patienter som får invasiv mekanisk ventilation för akut andningssvikt.
Metoder: De utvalda patienterna med inklusionskriterier ventileras antingen med IntelliVent® eller med enhetens vanliga ventilation efter ett slumpmässigt urval.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patient under invasiv ventilation i mer än 6 timmar och under en planerad varaktighet på minst 48 timmar
- Body Mass Index (aktuell vikt (kg)/höjd (m)²) < 40
- Underskrift av ett informerat samtycke av familjen
Exklusions kriterier:
- Behov av ventrikulär assistans med intra-aorta ballongmotpulsation.
- Förekomst av en bronkopleural fistel
- Gravida kvinnor: Ett graviditetsblodprov kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder. Resultaten kommer att meddelas patienten av en läkare som hon själv väljer.
- Vuxna under förmynderskap
- Människor som berövats friheten
- Inkludering i ett annat studieprotokoll under samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell ventilation
Vanlig ventilation administreras enligt de protokoll som är implementerade i enheten
|
|
|
Experimentell: Intellivent
Intellivent är ett ventilationsläge som ingår i ventilator S1, Hamilton Medical. Intervention: patienten ventileras med samma ventilator än i den konventionella gruppen; men "ASV-Intellivent" ventilationen måste aktiveras via en dedikerad knapp på ventilatorskärmen. IntelliVent®-aktivering kräver att man väljer typ av patient: ARDS, KOL och om hemodynamisk instabilitet existerar. De initiala inställningarna är IntelliVent® som standardinställningar (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% vid ARDS). Därför är modifiering av dessa olika parametrar automatiskt. FiO2 och PEP modifieras enligt SpO2; %MV enligt EtCO2. |
Intellivent tillåter en automatisk justering av följande parametrar: FiO2, PEEP och %VM enligt justerade parametrar: Storlek, SpO2 och EtCO2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 48 timmar
|
Säkerheten bedöms genom att mäta antalet gånger det är nödvändigt att manuellt ingripa på ventilatorinställningarna eftersom följande parametrar för en av dem är: Ett område SpO2, EtCO2, platåtryck (Pplat), tidalvolym (VT), andningsfrekvens (RR) värden anses vara icke-optimala, enligt definitionen på förhand och i samförstånd av en expertpanel.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 48 timmar
|
Effektiviteten, i termer av ventilation, bedöms av den tid som spenderas inom ett intervall av EtCO2 och Pplat-proxi och VT- och RR-värden som anses vara optimala, enligt definition på förhand och i samförstånd av en expertpanel. Effektiviteten, i termer av syresättning, bedöms av den tid som spenderas inom ett intervall SpO2-värden som anses vara optimala, enligt definitionen på förhand och i samförstånd av en expertpanel. |
48 timmar
|
|
Vårdens arbetsbelastning
Tidsram: 48H
|
Vårdens arbetsbelastning bedöms av antalet justeringar av ventilatorinställningen av vårdpersonal i varje grupp.
|
48H
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Intellivent RCT1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .