Intelligens és hagyományos szellőztetés (Intellivent)
Összehasonlító Monocenter RCT Az automatizált zárt hurkú oxigenizálás és szellőztetés (IntelliVent® rendszer – HAMILTON MEDICAL AG) biztonságának és hatékonyságának összehasonlítása a nem automatizált hagyományos szellőztetéssel és oxigenizálással
A gépi lélegeztetés részleges automatizálása az újraélesztésben már évek óta elérhető. Új módozatokat fejlesztenek ki a szellőztetési és oxigénellátási paraméterek teljes automatizálására (IntelliVent®.
Ez a kísérleti tanulmány 48 órán keresztül hasonlítja össze az IntelliVent® biztonságát és hatékonyságát egy hagyományos lélegeztetési móddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális: Az újraélesztésben a gépi lélegeztetés részleges automatizálása már több éve elérhető. Folyamatos lélegeztetést tud biztosítani, valós időben a páciens klinikai állapotához igazítva, és csökkenti az ellátási terhelést és a lélegeztetés elválasztásának időtartamát. Új módozatokat fejlesztenek ki a lélegeztetési és oxigenizációs paraméterek teljes automatizálására (IntelliVent®), és az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy egy ilyen rendszer rövid időn (2-4 óra) alatt optimálisabban és biztonságosabban, jobb lélegeztetési hatékonyság mellett (hasonló hatás) képes lélegeztetni a betegeket. gázcseréken a kevésbé "agresszív" szellőzés érdekében). Ez a kísérleti tanulmány egy hosszabb időszak (48 óra) során hasonlítja össze az IntelliVent® biztonságát és hatékonyságát egy szokásos lélegeztetési móddal.
Vizsgálat típusa: Monocenter, összehasonlító, prospektív, randomizált, párhuzamos vizsgálat.
Cél: Az IntelliVent® biztonságának, hatékonyságának és gondozási munkaterhelésének felmérése.
Értékelési kritériumok:
- A biztonságot úgy értékelik, hogy megmérik, hányszor szükséges manuálisan beavatkozni a lélegeztetőgép beállításaiba, mert az egyiknél a következő paraméterek: A tartomány SpO2, EtCO2, platónyomás (Pplat), légzési térfogat (VT), légzésszám (RR), nem optimálisnak tekintett értékek, amint azt egy szakértői testület előzetesen és konszenzussal meghatározta.
- A szellőztetés szempontjából a hatékonyságot a szakértői testület által előzetesen és konszenzussal meghatározott optimálisnak tekintett EtCO2 és Pplat, valamint VT és RR értékek tartományában eltöltött idő alapján értékelik.
Az oxigenizációs hatékonyságot az optimálisnak tekintett SpO2-értékek tartományán belül eltöltött idő alapján értékelik, amint azt egy szakértői testület előzetesen és konszenzusosan meghatározta.
- Az ápolási munkaterhelést a lélegeztetőgép beállításainak száma alapján értékelik az ápolószemélyzet minden csoportban.
Az alanyok száma: 80, akut légzési elégtelenség miatt invazív gépi lélegeztetésben részesülő beteg.
Módszerek: Az inklúziós kritériumokkal rendelkező betegeket vagy IntelliVent®-tel, vagy véletlenszerű kiválasztást követően az egység szokásos lélegeztetésével lélegeztetjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg invazív lélegeztetés alatt áll több mint 6 órán keresztül, és a tervezett időtartam legalább 48 óra
- Testtömegindex (jelenlegi súly (kg)/magasság (m)²) < 40
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a család részéről
Kizárási kritériumok:
- Kamrai segítség szükséges intraaorta ballonos ellenpulzáció esetén.
- Bronhopleurális fisztula jelenléte
- Terhes nők: Terhességi vérvizsgálatot végeznek reproduktív korú nőknél. Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.
- Gyámság alatt álló felnőttek
- A szabadságtól megfosztott emberek
- Beleegyezés alapján bele kell foglalni egy másik vizsgálati protokollba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos szellőztetés
A szokásos szellőztetés az egységben alkalmazott protokollok szerint történik
|
|
|
Kísérleti: Intelligens
Az Intellivent a Hamilton Medical S1 lélegeztetőgépében található lélegeztető üzemmód. Beavatkozás: a páciens lélegeztetése ugyanazzal a lélegeztetőgéppel történik, mint a hagyományos csoportban; de az "ASV-Intellivent" lélegeztetést a lélegeztetőgép képernyőjén lévő erre a célra szolgáló gombbal kell aktiválni. Az IntelliVent® aktiválásához ki kell választani a páciens típusát: ARDS, COPD, és hogy fennáll-e hemodinamikai instabilitás. A kezdeti beállítások az IntelliVent® alapbeállítások (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% ARDS esetén). Ezért ezeknek a különböző paramétereknek a módosítása automatikus. A FiO2 és a PEP az SpO2 szerint módosul; %MV EtCO2 szerint. |
Az Intellivent lehetővé teszi a következő paraméterek automatikus beállítását: FiO2, PEEP és %VM a beállított paramétereknek megfelelően: Méret, SpO2 és EtCO2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 48 óra
|
A biztonságot úgy értékelik, hogy megmérik, hányszor szükséges manuálisan beavatkozni a lélegeztetőgép beállításaiba, mert az egyiknél a következő paraméterek: A tartomány SpO2, EtCO2, platónyomás (Pplat), légzési térfogat (VT), légzésszám (RR) értékek nem tekinthető optimálisnak, amint azt egy szakértői testület előzetesen és konszenzussal meghatározta.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 48 óra
|
A szellőztetés szempontjából a hatékonyságot a szakértői testület előzetesen és konszenzusával meghatározott, optimálisnak tartott EtCO2 és Pplat-proxi, valamint VT és RR értékeken belül eltöltött idő alapján értékelik. Az oxigenizációs hatékonyságot az optimálisnak tekintett SpO2-értékek tartományán belül eltöltött idő alapján értékelik, amint azt egy szakértői testület előzetesen és konszenzusosan meghatározta. |
48 óra
|
|
Gondozási munkaterhelés
Időkeret: 48H
|
Az ápolási munkaterhelést a lélegeztetőgép beállításainak száma alapján értékelik az ápolószemélyzet minden csoportban.
|
48H
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Intellivent RCT1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .