Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs vs. perinteinen ilmanvaihto (Intellivent)

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Hamilton Medical AG

Vertaileva Monocenter RCT, joka vertaa automatisoidun suljetun kierron hapetuksen ja ilmanvaihdon turvallisuutta ja tehokkuutta (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) ei-automaattisella tavanomaisella ilmanvaihdolla ja hapetusjärjestelmällä

Mekaanisen ilmanvaihdon osittainen automatisointi elvytystoiminnassa on ollut saatavilla useita vuosia. Uusia menetelmiä kehitetään ilmanvaihto- ja hapetusparametrien täydelliseksi automatisoimiseksi (IntelliVent®.

Tässä pilottitutkimuksessa verrataan 48 tunnin ajan IntelliVentin® turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteiseen ilmanvaihtomenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Järkevä: Mekaanisen ilmanvaihdon osittainen automatisointi elvytyksessä on ollut saatavilla useita vuosia. Se voi tarjota jatkuvaa ventilaatiota, joka on sovitettu reaaliajassa potilaan kliiniseen tilaan ja vähentää hoidon työmäärää ja ventilaation vieroituksen kestoa. Uusia menetelmiä kehitetään ventilaation ja hapetusparametrien täydelliseksi automatisoimiseksi (IntelliVent®), ja alustavat tutkimukset osoittavat, että lyhyiden ajanjaksojen (2–4 tuntia) aikana tällainen järjestelmä voi ventiloida potilaita optimaalisesti ja turvallisemmin, paremmalla ventilaation tehokkuudella (verrattavissa oleva vaikutus). kaasunvaihdoissa vähemmän "aggressiivista" ilmanvaihtoa varten). Tässä pilottitutkimuksessa verrataan IntelliVentin® turvallisuutta ja tehokkuutta pidemmällä aikavälillä (48 tuntia) verrattuna tavanomaiseen ilmanvaihtomenetelmään.

Tutkimustyyppi: Monocenter, vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus.

Tavoite: Arvioida IntelliVent® turvallisuutta, tehokkuutta ja hoitotyötä.

Arviointikriteerit:

  • Turvallisuus arvioidaan mittaamalla, kuinka monta kertaa hengityslaitteen asetuksiin on tarpeen puuttua manuaalisesti, koska yhdelle seuraavista parametreista: A alue SpO2, EtCO2, tasannepaine (Pplat), hengityksen tilavuus (VT), hengitystiheys (RR), arvot, joita pidetään ei-optimaalisina, sellaisina kuin asiantuntijapaneeli on määritellyt etukäteen ja yksimielisesti.
  • Ilmanvaihdon tehokkuutta arvioidaan asiantuntijapaneelin etukäteen ja yksimielisesti määrittelemillä EtCO2- ja Pplat- sekä VT- ja RR-arvoilla optimaalisten arvojen sisällä.

Tehokkuus hapetuksen suhteen arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu optimaaliseksi katsotulla SpO2-arvoalueella, jonka asiantuntijapaneeli on määritellyt etukäteen ja yksimielisesti.

- Hoitotyökuormitus arvioidaan kunkin ryhmän hoitohenkilöstön hengityslaitteen asetusten säätöjen mukaan.

Tutkittavien lukumäärä: 80 potilasta, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota akuutin hengitysvajauksen vuoksi.

Menetelmät: Valitut potilaat, joilla on inkluusiokriteerit, ventiloidaan joko IntelliVent®:llä tai yksikön tavallisella ventilaatiolla satunnaisvalinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas invasiivisessa ventilaatiossa yli 6 tuntia ja suunniteltu kesto vähintään 48 tuntia
  • Painoindeksi (nykyinen paino (kg)/pituus (m)²) < 40
  • Perheen tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kammio-avun tarve aortan sisäisessä pallovastapulsaatiossa.
  • Bronkopleuraalisen fistulin esiintyminen
  • Raskaana olevat naiset: Raskauden verikoe tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hänen valitsemansa lääkäri ilmoittaa tulokset potilaalle.
  • Aikuiset huoltajina
  • Ihmiset, joilta on riistetty vapaus
  • Sisällytys toiseen tutkimuspöytäkirjaan suostumuksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen ilmanvaihto
Tavanomainen ilmanvaihto hoidetaan yksikössä käyttöön otettujen protokollien mukaisesti
Kokeellinen: Älykäs

Intellivent on hengitystila, joka sisältyy ventilaattoriin S1, Hamilton Medical. Interventio: potilasta ventiloidaan samalla ventilaattorilla kuin perinteisessä ryhmässä; mutta "ASV-Intellivent"-hengitys on aktivoitava hengityslaitteen näytössä olevalla näppäimellä.

IntelliVent®-aktivointi edellyttää potilastyypin valitsemista: ARDS, COPD ja onko olemassa hemodynaamista epästabiilisuutta.

Alkuasetukset ovat oletusasetuksissa IntelliVent® (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% ARDS:n tapauksessa).

Siksi näiden eri parametrien muuttaminen on automaattista. FiO2 ja PEP on modifioitu SpO2:n mukaan; %MV EtCO2:n mukaan.
Laite: Älykäs; automaattinen tila toteutettu S1-hengityslaitteeseen
Intellivent mahdollistaa seuraavien parametrien automaattisen säätämisen: FiO2, PEEP ja %VM säädettyjen parametrien mukaan: Koko, SpO2 ja EtCO2
Muut nimet:
  • Suljettu ilmanvaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla kuinka monta kertaa hengityslaitteen asetuksiin on tarpeen puuttua manuaalisesti, koska jollekin seuraavista parametreista: A alue SpO2, EtCO2, tasannepaine (Pplat), hengityksen tilavuus (VT), hengitystiheyden (RR) arvot ei-optimaalisena, kuten asiantuntijapaneeli on määritellyt etukäteen ja yksimielisesti.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia

Ilmanvaihdon tehokkuutta arvioidaan asiantuntijapaneelin etukäteen ja yksimielisesti määrittelemillä EtCO2- ja Pplat-proxi- ja VT- ja RR-arvoilla käytetyn ajan perusteella.

Tehokkuus hapetuksen suhteen arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu optimaaliseksi katsotulla SpO2-arvoalueella, jonka asiantuntijapaneeli on määritellyt etukäteen ja yksimielisesti.
48 tuntia
Hoidon työmäärä
Aikaikkuna: 48H
Hoitotyökuormitus arvioidaan kunkin ryhmän hoitohenkilökunnan tekemien hengityslaitteen asetusten säätöjen perusteella.
48H

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Medical AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intellivent RCT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa