Интеллектуальная вентиляция по сравнению с традиционной вентиляцией (Intellivent)
Сравнительное моноцентровое РКИ, сравнивающее безопасность и эффективность автоматизированной оксигенации и вентиляции с замкнутым контуром (система IntelliVent® — HAMILTON MEDICAL AG) с неавтоматизированной обычной вентиляцией и оксигенацией
Частичная автоматизация ИВЛ в реанимации доступна уже несколько лет. Разрабатываются новые методы полной автоматизации параметров вентиляции и оксигенации (IntelliVent®.
В этом пилотном исследовании за 48-часовой период сравниваются безопасность и эффективность IntelliVent® с традиционным методом вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Частичная автоматизация ИВЛ в реанимации доступна уже несколько лет. Он может обеспечить непрерывную вентиляцию легких, адаптированную в режиме реального времени к клиническому состоянию пациента, и снизить рабочую нагрузку по уходу и продолжительность отлучения от вентиляции. Разрабатываются новые методы полной автоматизации параметров вентиляции и оксигенации (IntelliVent®), и предварительные исследования показывают, что в течение коротких периодов (от 2 до 4 часов) такая система может вентилировать пациентов более оптимально и безопасно, с большей эффективностью вентиляции (сопоставимый эффект на газообменах для менее «агрессивной» вентиляции). В этом пилотном исследовании за более длительный период (48 часов) сравниваются безопасность и эффективность IntelliVent® с обычным методом вентиляции.
Тип исследования: Моноцентровое, сравнительное, проспективное, рандомизированное, параллельное исследование.
Цель: оценить безопасность и эффективность IntelliVent®, а также рабочую нагрузку по уходу.
Критерии оценки:
- Безопасность оценивается путем измерения количества раз, когда необходимо вручную вмешиваться в настройки аппарата ИВЛ, поскольку для одного из следующих параметров: диапазон SpO2, EtCO2, давление плато (Pplat), дыхательный объем (VT), частота дыхания (RR), значения, рассматриваемые как неоптимальные, определенные априорно и на основе консенсуса группой экспертов.
- Эффективность с точки зрения вентиляции оценивается по времени, проведенному в диапазоне значений EtCO2 и Pplat, а также VT и RR, считающихся оптимальными, как определено априори и по обоюдному согласию группы экспертов.
Эффективность с точки зрения оксигенации оценивается по времени, проведенному в диапазоне значений SpO2, считающихся оптимальными, как это определено априори и по обоюдному согласию группы экспертов.
- Объем работы по уходу оценивается по количеству регулировок параметров вентилятора сестринским персоналом в каждой группе.
Количество испытуемых: 80 пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких по поводу острой дыхательной недостаточности.
Методы. Отобранные пациенты, отвечающие критериям включения, вентилируются либо с помощью IntelliVent®, либо с помощью обычной вентиляции в соответствии со случайным отбором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент находится на инвазивной вентиляции более 6 часов и в течение запланированной продолжительности не менее 48 часов.
- Индекс массы тела (текущий вес (кг)/рост (м)²) < 40
- Подписание информированного согласия семьей
Критерий исключения:
- Необходимость поддержки желудочков с внутриаортальной баллонной контрпульсацией.
- Наличие бронхоплеврального свища
- Беременные женщины: женщинам репродуктивного возраста будет проводиться анализ крови на беременность. Результаты будут сообщены пациентке лечащим врачом по ее выбору.
- Взрослые под опекой
- Люди, лишенные свободы
- Включение в другой протокол исследования с согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная вентиляция
Обычная вентиляция осуществляется в соответствии с протоколами, реализованными в отделении.
|
|
|
Экспериментальный: Умный
Intellivent — это режим вентиляции, включенный в аппарат ИВЛ S1, Hamilton Medical. Вмешательство: больной находится на ИВЛ тем же аппаратом ИВЛ, что и в традиционной группе; но вентиляцию «ASV-Intellivent» необходимо активировать с помощью специальной клавиши на экране аппарата ИВЛ. Для активации IntelliVent® необходимо выбрать тип пациента: ОРДС, ХОБЛ и наличие гемодинамической нестабильности. Начальными настройками являются настройки IntelliVent® по умолчанию (% МВ: 110%, ПДКВ: 5 см H2O, FiO2: 60–100% в случае ОРДС). Поэтому изменение этих различных параметров происходит автоматически. FiO2 и PEP модифицированы по SpO2; % MV согласно EtCO2. |
Intellivent позволяет автоматически регулировать следующие параметры: FiO2, PEEP и %VM в соответствии с настроенными параметрами: Размер, SpO2 и EtCO2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 48 часов
|
Безопасность оценивается путем измерения количества раз, когда необходимо вручную вмешиваться в настройки аппарата ИВЛ, поскольку для одного из следующих параметров: диапазон значений SpO2, EtCO2, давление плато (Pplat), дыхательный объем (VT), частота дыхания (RR) считается неоптимальным, как определено априори и на основе консенсуса группой экспертов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 48 часов
|
Эффективность с точки зрения вентиляции оценивается по времени, проведенному в диапазоне значений EtCO2 и Pplat-proxi, а также значений VT и RR, считающихся оптимальными, как они определены априори и на основе консенсуса группой экспертов. Эффективность с точки зрения оксигенации оценивается по времени, проведенному в диапазоне значений SpO2, считающихся оптимальными, как это определено априори и по обоюдному согласию группы экспертов. |
48 часов
|
|
Рабочая нагрузка по уходу
Временное ограничение: 48 часов
|
Объем работы по уходу оценивается по количеству регулировок параметров вентилятора сестринским персоналом в каждой группе.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intellivent RCT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .