- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01577667
Intellivent versus konvensjonell ventilasjon (Intellivent)
Komparativ Monocenter RCT som sammenligner sikkerhet og effektivitet av en automatisert lukket sløyfe oksygenering og ventilasjon (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) med ikke-automatisert konvensjonell ventilasjon og oksygenering
Delautomatisering av mekanisk ventilasjon ved gjenopplivning har vært tilgjengelig i flere år. Nye modaliteter utvikles for å fullstendig automatisere ventilasjons- og oksygeneringsparametere (IntelliVent®.
Denne pilotstudien sammenligner over en 48 timers periode sikkerheten og effekten til IntelliVent®, versus en konvensjonell ventilasjonsmodalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonelt: Delvis automatisering av mekanisk ventilasjon ved gjenopplivning har vært tilgjengelig i flere år. Den kan levere en kontinuerlig ventilasjon tilpasset i sanntid til pasientens kliniske tilstand, og redusere omsorgsbelastningen og varigheten av ventilasjonens avvenning. Nye modaliteter utvikles for å fullstendig automatisere ventilasjons- og oksygeneringsparametere (IntelliVent®) og foreløpige studier viser at et slikt system over korte perioder (2 til 4 timer) kan ventilere pasienter mer optimalt og sikrere, med bedre ventilasjonseffektivitet (sammenlignbar effekt). på gassutveksling for en mindre "aggressiv" ventilasjon). Denne pilotstudien sammenligner over en lengre periode (48 timer), sikkerheten og effekten til IntelliVent®, versus en vanlig ventilasjonsmodalitet.
Type studie: Monosenter, komparativ, prospektiv, randomisert, parallell studie.
Mål: Å vurdere IntelliVent® sikkerhet, effekt og omsorgsarbeid.
Vurderingskriterier:
- Sikkerhet vurderes ved å måle antall ganger det er nødvendig å gripe inn manuelt på ventilatorinnstillingene, fordi for en av følgende parametere: Et område SpO2, EtCO2, platåtrykk (Pplat), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR), verdier som anses som ikke-optimale, slik de er definert på forhånd og med konsensus av et ekspertpanel.
- Effektivitet, når det gjelder ventilasjon, vurderes av tiden brukt innenfor et område EtCO2 og Pplat og VT- og RR-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter.
Effektivitet, når det gjelder oksygenering, vurderes av tiden brukt innenfor et område SpO2-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter.
- Omsorgsbelastning vurderes ut fra antall ventilatorinnstillingsjusteringer av pleiepersonell i hver gruppe.
Antall forsøkspersoner: 80 pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt.
Metoder: De utvalgte pasientene med inklusjonskriterier ventileres enten med IntelliVent® eller med enhetens vanlige ventilasjon etter et tilfeldig utvalg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient under invasiv ventilasjon i mer enn 6 timer og i en planlagt varighet på minst 48 timer
- Kroppsmasseindeks (nåværende vekt (kg)/høyde (m)²) < 40
- Signatur på et informert samtykke fra familien
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ventrikkelassistanse med intraaorta ballongmotpulsering.
- Tilstedeværelse av en bronkopleural fistel
- Gravide kvinner: En graviditetsblodprøve vil bli utført på kvinner i reproduktiv alder. Resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg.
- Voksne under vergemål
- Mennesker fratatt frihet
- Inkludering i en annen studieprotokoll under samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell ventilasjon
Vanlig ventilasjon administreres i henhold til protokollene implementert i enheten
|
|
|
Eksperimentell: Intellivent
Intellivent er en ventilasjonsmodus inkludert i respirator S1, Hamilton Medical. Intervensjon: pasienten ventileres med samme respirator enn i den konvensjonelle gruppen; men "ASV-Intellivent"-ventilasjonen må aktiveres via en dedikert tast på ventilatorskjermen. IntelliVent®-aktivering krever valg av type pasient: ARDS, KOLS og om det eksisterer hemodynamisk ustabilitet. Startinnstillingene er IntelliVent® som standardinnstillinger (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% i tilfelle ARDS). Derfor er endring av disse forskjellige parameterne automatisk. FiO2 og PEP er modifisert i henhold til SpO2; %MV i henhold til EtCO2. |
Intellivent tillater en automatisk justering av følgende parametere: FiO2, PEEP og %VM i henhold til justerte parametere: Størrelse, SpO2 og EtCO2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerhet vurderes ved å måle antall ganger det er nødvendig å gripe inn manuelt på ventilatorinnstillingene, fordi for én av følgende parametere: Et område SpO2, EtCO2, platåtrykk (Pplat), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR) verdier betraktet som ikke-optimal, som definert a priori og konsensuelt av et panel av eksperter.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer
|
Effektivitet, når det gjelder ventilasjon, vurderes av tiden brukt innenfor et område EtCO2 og Pplat-proxi og VT- og RR-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter. Effektivitet, når det gjelder oksygenering, vurderes av tiden brukt innenfor et område SpO2-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter. |
48 timer
|
|
Omsorgsarbeidsmengde
Tidsramme: 48H
|
Omsorgsbelastning vurderes ut fra antall justeringer av ventilatorinnstilling av pleiepersonell i hver gruppe.
|
48H
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intellivent RCT1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)