Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intellivent versus konvensjonell ventilasjon (Intellivent)

5. desember 2012 oppdatert av: Hamilton Medical AG

Komparativ Monocenter RCT som sammenligner sikkerhet og effektivitet av en automatisert lukket sløyfe oksygenering og ventilasjon (IntelliVent® System - HAMILTON MEDICAL AG) med ikke-automatisert konvensjonell ventilasjon og oksygenering

Delautomatisering av mekanisk ventilasjon ved gjenopplivning har vært tilgjengelig i flere år. Nye modaliteter utvikles for å fullstendig automatisere ventilasjons- og oksygeneringsparametere (IntelliVent®.

Denne pilotstudien sammenligner over en 48 timers periode sikkerheten og effekten til IntelliVent®, versus en konvensjonell ventilasjonsmodalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rasjonelt: Delvis automatisering av mekanisk ventilasjon ved gjenopplivning har vært tilgjengelig i flere år. Den kan levere en kontinuerlig ventilasjon tilpasset i sanntid til pasientens kliniske tilstand, og redusere omsorgsbelastningen og varigheten av ventilasjonens avvenning. Nye modaliteter utvikles for å fullstendig automatisere ventilasjons- og oksygeneringsparametere (IntelliVent®) og foreløpige studier viser at et slikt system over korte perioder (2 til 4 timer) kan ventilere pasienter mer optimalt og sikrere, med bedre ventilasjonseffektivitet (sammenlignbar effekt). på gassutveksling for en mindre "aggressiv" ventilasjon). Denne pilotstudien sammenligner over en lengre periode (48 timer), sikkerheten og effekten til IntelliVent®, versus en vanlig ventilasjonsmodalitet.

Type studie: Monosenter, komparativ, prospektiv, randomisert, parallell studie.

Mål: Å vurdere IntelliVent® sikkerhet, effekt og omsorgsarbeid.

Vurderingskriterier:

  • Sikkerhet vurderes ved å måle antall ganger det er nødvendig å gripe inn manuelt på ventilatorinnstillingene, fordi for en av følgende parametere: Et område SpO2, EtCO2, platåtrykk (Pplat), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR), verdier som anses som ikke-optimale, slik de er definert på forhånd og med konsensus av et ekspertpanel.
  • Effektivitet, når det gjelder ventilasjon, vurderes av tiden brukt innenfor et område EtCO2 og Pplat og VT- og RR-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter.

Effektivitet, når det gjelder oksygenering, vurderes av tiden brukt innenfor et område SpO2-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter.

- Omsorgsbelastning vurderes ut fra antall ventilatorinnstillingsjusteringer av pleiepersonell i hver gruppe.

Antall forsøkspersoner: 80 pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon for akutt respirasjonssvikt.

Metoder: De utvalgte pasientene med inklusjonskriterier ventileres enten med IntelliVent® eller med enhetens vanlige ventilasjon etter et tilfeldig utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Polyvalent Intensive Care, St Luc Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient under invasiv ventilasjon i mer enn 6 timer og i en planlagt varighet på minst 48 timer
  • Kroppsmasseindeks (nåværende vekt (kg)/høyde (m)²) < 40
  • Signatur på et informert samtykke fra familien

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ventrikkelassistanse med intraaorta ballongmotpulsering.
  • Tilstedeværelse av en bronkopleural fistel
  • Gravide kvinner: En graviditetsblodprøve vil bli utført på kvinner i reproduktiv alder. Resultatene vil bli formidlet til pasienten av en lege etter eget valg.
  • Voksne under vergemål
  • Mennesker fratatt frihet
  • Inkludering i en annen studieprotokoll under samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell ventilasjon
Vanlig ventilasjon administreres i henhold til protokollene implementert i enheten
Eksperimentell: Intellivent

Intellivent er en ventilasjonsmodus inkludert i respirator S1, Hamilton Medical. Intervensjon: pasienten ventileres med samme respirator enn i den konvensjonelle gruppen; men "ASV-Intellivent"-ventilasjonen må aktiveres via en dedikert tast på ventilatorskjermen.

IntelliVent®-aktivering krever valg av type pasient: ARDS, KOLS og om det eksisterer hemodynamisk ustabilitet.

Startinnstillingene er IntelliVent® som standardinnstillinger (% MV: 110%, PEEP: 5 cm H2O, FiO2: 60% - 100% i tilfelle ARDS).

Derfor er endring av disse forskjellige parameterne automatisk. FiO2 og PEP er modifisert i henhold til SpO2; %MV i henhold til EtCO2.

Intellivent tillater en automatisk justering av følgende parametere: FiO2, PEEP og %VM i henhold til justerte parametere: Størrelse, SpO2 og EtCO2
Andre navn:
  • Ventilasjon med lukket sløyfe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 48 timer
Sikkerhet vurderes ved å måle antall ganger det er nødvendig å gripe inn manuelt på ventilatorinnstillingene, fordi for én av følgende parametere: Et område SpO2, EtCO2, platåtrykk (Pplat), tidalvolum (VT), respirasjonsfrekvens (RR) verdier betraktet som ikke-optimal, som definert a priori og konsensuelt av et panel av eksperter.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 48 timer

Effektivitet, når det gjelder ventilasjon, vurderes av tiden brukt innenfor et område EtCO2 og Pplat-proxi og VT- og RR-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter.

Effektivitet, når det gjelder oksygenering, vurderes av tiden brukt innenfor et område SpO2-verdier som anses som optimale, som definert på forhånd og med konsensus av et panel av eksperter.

48 timer
Omsorgsarbeidsmengde
Tidsramme: 48H
Omsorgsbelastning vurderes ut fra antall justeringer av ventilatorinnstilling av pleiepersonell i hver gruppe.
48H

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-François Laterre, Pr, Reanimation, Cliniques Universitaires Saint Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Intellivent RCT1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Abonnere