健康な男性被験者におけるデュタステリドの新規製剤形態とソフトゲルカプセル形態の生物学的利用能を比較する研究 (ARI115148)

包含基準:

• 責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されました。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、20 歳から 45 歳までの男性。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、いずれかの避妊薬を使用することに同意しなければなりません。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内であること。体重範囲は55〜95kg（両端を含む）。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• シングル QTcB < 450 ミリ秒。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、および1.5xULN以下のビリルビン（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。

除外基準:

• 起立性低血圧、めまい、水分補給不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性運動のその他の兆候や症状の既往。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品などの処方薬または非処方薬の使用。
• デュタステリド、その成分、またはこのクラスの薬物に対する過敏症の病歴、または薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• 被験者は、30日間、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）の臨床試験に参加している。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• 定期的な飲酒歴。
• 赤ワイン、グレープフルーツジュース、グレープフルーツおよび関連雑種、ジュフェンブドウの摂取。
• 対象者は、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤を献血しました。
• 尿中コチニンレベルは、6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用を示します。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。