Studio per confrontare la biodisponibilità della nuova forma di formulazione di dutasteride con la forma della capsula in gel morbido in soggetti maschi sani (ARI115148)

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto.
• Maschi di età compresa tra i 20 e i 45 anni compresi, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei contraccettivi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (compreso); gamma di peso 55-95 kg (incluso).
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Singolo QTcB < 450 msec.
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina inferiore o uguale a 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).

Criteri di esclusione:

• Storia di ipotensione posturale, vertigini, scarsa idratazione, vertigini, reazioni vaso-vagali o qualsiasi altro segno e sintomo di ortostasi.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici.
• Storia di sensibilità alla dutasteride, suoi componenti o farmaci di questa classe o una storia di droga o altra allergia.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica per 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Storia del consumo regolare di alcol.
• Consumo di vino rosso, succo di pompelmo, pompelmo e relativi ibridi e uva jufen.
• Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml in un periodo di 56 giorni.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.