Estudio para comparar la biodisponibilidad de la nueva forma de formulación de dutasterida con la forma de cápsula de gelatina blanda en sujetos masculinos sanos (ARI115148)

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determine un médico responsable y con experiencia.
• Varones entre 20 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos.
• Índice de masa corporal dentro del rango 18-30 kg/m2 (inclusive); rango de peso 55-95 kg (incluido).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• QTcB único < 450 mseg.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina y bilirrubina menor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipotensión postural, mareos, mala hidratación, vértigo, reacciones vasovagales o cualquier otro signo y síntoma de ortostasis.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos.
• Antecedentes de sensibilidad a la dutasterida, sus componentes o medicamentos de esta clase o antecedentes de alergia a medicamentos u otros.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico durante 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol.
• Consumo de vino tinto, jugo de toronja, toronja e híbridos relacionados, y uvas jufen.
• El sujeto ha donado más de 500 ml de sangre o productos sanguíneos en un período de 56 días.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina en los últimos 6 meses.
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.