Tutkimus, jossa verrataan uuden Dutasteridin formulaatiomuodon ja pehmeän geelikapselimuodon biologista hyötyosuutta terveillä miehillä (ARI115148)
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus uuden Dutasteridin annosmuodon biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä miespotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 0,5 mg:n uuden dutasteridiformulaation biologinen hyötyosuus verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan 0,5 mg:n dutasteridipehmeägeelikapseliin paastonneilla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 0,5 mg:n dutasteridin biologinen hyötyosuus uudessa formulaatiossa verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan 0,5 mg:n dutasteridipehmeägeelikapseliin paastonneilla terveillä mieshenkilöillä.
Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus terveillä miehillä.
Potilaat saavat kerta-annoksen suun kautta 0,5 mg uutta dutasteridiformulaatiota ja kerta-annos 0,5 mg dutasteridipehmeägeelikapselia paastotilassa.
Jokaisen tutkimuslääkkeen annoksen erottaa 28 päivän pesujakso.
Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otetaan säännöllisin väliajoin annostelun jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan mittaamalla verenpaine, syke, laboratoriotiedot ja arvioimalla haittatapahtumat.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 35 tervettä miespuolista henkilöä, jotta varmistetaan, että 30 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.
Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä.
- Miehet, jotka ovat 20–45-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisyä.
- Painoindeksi alueella 18-30 kg/m2 (mukaan lukien); painoalue 55-95 kg (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yksittäinen QTcB < 450 ms.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt posturaalinen hypotensio, huimaus, huono nesteytys, huimaus, vaso-vagaaliset reaktiot tai muut ortostaasin merkit ja oireet.
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät.
- Aiempi herkkyys dutasteridille, sen aineosille tai tämän luokan lääkkeille tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksi kertaa tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen keston ajan (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
- Punaviinin, greippimehun, greipin ja vastaavien hybridien sekä Jufen-rypäleiden kulutus.
- Kohde on luovuttanut verta tai verituotteita yli 500 ml 56 päivän aikana.
- Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden sisällä.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg uusi annosmuoto (testi)
|
uusi dutasteridi
dutasteridi pehmeä geelikapseli
|
|
Muut: 0,5 mg pehmeä geelikapseli
0,5 mg pehmeä geelikapseli (viite)
|
uusi dutasteridi
dutasteridi pehmeä geelikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Muutos päivästä 1 (istunto 1) verrattuna päivään 29 (istunto 2), ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
|
0,5 mg:n uuden formulaation dutasteridin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan 0,5 mg:n pehmeägelatiinikapseliin.
|
Muutos päivästä 1 (istunto 1) verrattuna päivään 29 (istunto 2), ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Muutokset seulonnasta 3 kuukauteen
|
Verenpaineen ja pulssin muutokset, haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärän tarkastelu ja muutokset kliinisissä laboratoriotiedoissa.
|
Muutokset seulonnasta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115148Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .