Исследование по сравнению биодоступности новой лекарственной формы дутастерида с формой мягкой гелевой капсулы у здоровых мужчин (ARI115148)

Критерии включения:

• Здоров, как определил ответственный и опытный врач.
• Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование одного из противозачаточных средств.
• Индекс массы тела в пределах 18-30 кг/м2 (включительно); диапазон веса 55-95 кг (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие.
• Один QTcB < 450 мс.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равный 1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

• История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки.
• История чувствительности к дутастериду, его компонентам или препаратам этого класса или история лекарственной или другой аллергии.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического действия исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• История регулярного употребления алкоголя.
• Употребление красного вина, грейпфрутового сока, грейпфрута и родственных гибридов, а также винограда юфен.
• Субъект сдал кровь или продукты крови объемом более 500 мл в течение 56 дней.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.