在健康男性受试者中比较度他雄胺新型制剂形式与软凝胶胶囊形式的生物利用度的研究 (ARI115148)

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生确定为健康。
• 签署知情同意书时年龄在 20 至 45 岁之间的男性。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法。
• 体重指数在18-30公斤/平方米（含）范围内；体重范围55-95公斤（含）。
• 能够给予书面知情同意。
• 单个 QTcB < 450 毫秒。
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素小于或等于 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。

排除标准：

• 体位性低血压、头晕、水化不良、眩晕、血管迷走神经反应或任何其他直立性体征和症状的病史。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 对象在精神上或法律上无行为能力。
• 使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂。
• 对度他雄胺、其成分或此类药物敏感的历史或药物或其他过敏史。
• 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
• 受试者已参加临床试验 30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 经常饮酒的历史。
• 饮用红酒、葡萄柚汁、葡萄柚及相关杂交品种，以及巨芬葡萄。
• 受试者在 56 天内捐献了超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 尿液可替宁水平指示吸烟史或 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。