Studie om de biologische beschikbaarheid van de nieuwe formuleringsvorm van Dutasteride te vergelijken met de vorm van een zachte gelcapsule bij gezonde mannelijke proefpersonen (ARI115148)

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts.
• Mannen tussen 20 en 45 jaar oud, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemiddelen te gebruiken.
• Body mass index binnen het bereik van 18-30 kg/m2 (inclusief); gewichtsbereik 55-95 kg (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Enkele QTcB < 450 msec.
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase en bilirubine kleiner dan of gelijk aan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, slechte hydratatie, duizeligheid, vasovagale reacties of andere tekenen en symptomen van orthostase.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor dutasteride, componenten daarvan of geneesmiddelen van deze klasse of een geschiedenis van geneesmiddelen of andere allergie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef gedurende 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
• Consumptie van rode wijn, grapefruitsap, grapefruit en aanverwante hybriden, en jufendruiven.
• De proefpersoon heeft binnen een periode van 56 dagen meer dan 500 ml bloed of bloedproducten gedoneerd.
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.