Estudo para comparar a biodisponibilidade da nova forma de formulação de dutasterida com a forma de cápsula de gel mole em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (ARI115148)

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente.
• Homens entre 20 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos.
• Índice de massa corporal na faixa de 18-30 kg/m2 (inclusive); faixa de peso 55-95 kg (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.
• QTcB único < 450 mseg.
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina menor ou igual a 1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

Critério de exclusão:

• História de hipotensão postural, tontura, má hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos.
• História de sensibilidade à dutasterida, seus componentes ou drogas desta classe ou história de alergia a drogas ou outras.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
• O sujeito participou de um ensaio clínico por 30 dias, 5 meias-vidas ou o dobro da duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Histórico de consumo regular de álcool.
• Consumo de vinho tinto, suco de toranja, toranja e híbridos relacionados e uva jufen.
• O sujeito doou sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo ou história ou uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.