Étude pour comparer la biodisponibilité de la nouvelle forme de formulation du dutastéride à la forme de gélule molle chez des sujets masculins en bonne santé (ARI115148)

Critère d'intégration:

• Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté.
• Hommes entre 20 et 45 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'un des contraceptifs.
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) ; gamme de poids 55-95 kg (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• QTcB unique < 450 msec.
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'étourdissements, de mauvaise hydratation, de vertiges, de réactions vaso-vagales ou de tout autre signe et symptôme d'orthostase.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques.
• Antécédents de sensibilité au dutastéride, à ses composants ou aux médicaments de cette classe ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Le sujet a participé à un essai clinique pendant 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool.
• Consommation de vin rouge, jus de pamplemousse, pamplemousse et hybrides apparentés, et raisins jufen.
• Le sujet a donné plus de 500 mL de sang ou de produits sanguins au cours d'une période de 56 jours.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.