- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01577693
Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit der neuartigen Formulierungsform von Dutasterid mit der Weichgelkapselform bei gesunden männlichen Probanden (ARI115148)
18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene, randomisierte, zweistufige Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit einer neuartigen Dosierungsform von Dutasterid bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit der neuartigen Formulierung von 0,5 mg Dutasterid im Vergleich zur derzeit vermarkteten 0,5 mg Dutasterid-Weichgelkapsel bei nüchternen gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit von 0,5 mg Dutasterid in einer neuartigen Formulierung im Vergleich zur derzeit vermarkteten 0,5 mg Dutasterid-Weichgelkapsel bei nüchternen gesunden männlichen Probanden zu bestimmen.
Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis und gesunden männlichen Probanden.
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 0,5 mg neuartiger Dutasterid-Formulierung und eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Dutasterid-Weichgelkapsel im nüchternen Zustand.
Jede Dosis des Studienmedikaments wird durch eine 28-tägige Auswaschphase getrennt.
Nach der Dosierung werden in regelmäßigen Abständen Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen.
Die Sicherheit wird durch Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Labordaten und Überprüfung unerwünschter Ereignisse beurteilt.
An der Studie werden etwa 35 gesunde männliche Probanden teilnehmen, um sicherzustellen, dass 30 Probanden die Studie abschließen.
Die Studie wird in den USA durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt.
- Männer im Alter zwischen 20 und einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen einer der Verhütungsmittel zustimmen.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18–30 kg/m2 (einschließlich); Gewichtsbereich 55–95 kg (einschließlich).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Einzelnes QTcB < 450 ms.
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin kleiner oder gleich 1,5xULN (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von posturaler Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vaso-vagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase.
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, Bestandteile davon oder Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien.
- Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
- Der Proband hat 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
- Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
- Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums.
- Konsum von Rotwein, Grapefruitsaft, Grapefruit und verwandten Hybriden sowie Jufen-Trauben.
- Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukte gespendet.
- Kotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder eine Vorgeschichte oder den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten hinweisen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,5 mg neuartige Darreichungsform (Test)
|
neuartiges Dutasterid
Dutasterid-Weichgelkapsel
|
Sonstiges: 0,5 mg Weichgelkapsel
0,5 mg Weichgelkapsel (Referenz)
|
neuartiges Dutasterid
Dutasterid-Weichgelkapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: Veränderung von Tag 1 (Sitzung 1) im Vergleich zu Tag 29 (Sitzung 2), Vordosis, .25, .5, .75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
|
Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von Dutasterid der neuen 0,5-mg-Formulierung im Vergleich zur derzeit vermarkteten 0,5-mg-Weichgelatinekapsel.
|
Veränderung von Tag 1 (Sitzung 1) im Vergleich zu Tag 29 (Sitzung 2), Vordosis, .25, .5, .75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: Änderungen vom Screening auf 3 Monate
|
Veränderungen des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Überprüfung der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der klinischen Labordaten.
|
Änderungen vom Screening auf 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 115148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 115148Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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