Vizsgálat a dutaszterid új készítményforma és a lágy gél kapszula formájának biohasznosulásának összehasonlítására egészséges férfiaknál (ARI115148)
2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a dutaszterid új adagolási formájának biohasznosulásának vizsgálatára egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,5 mg-os dutaszterid új készítmény biohasznosulásának meghatározása a jelenleg forgalomban lévő 0,5 mg-os dutaszterid lágygél kapszulához képest éheztetett egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,5 mg dutaszterid biohasznosulásának meghatározása egy új készítményben a jelenleg forgalomban lévő 0,5 mg dutaszterid lágy gél kapszulához képest éhezett egészséges férfi alanyokban.
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat lesz egészséges férfi alanyokon.
Az alanyok egyszeri orális adag 0,5 mg-os új dutaszterid készítményt és egyszeri orális adag 0,5 mg dutaszterid lágy gél kapszulát kapnak éhgyomorra.
A vizsgálati gyógyszer minden adagját 28 napos kimosási periódus választja el.
Az adagolás után rendszeres időközönként vérmintát vesznek a farmakokinetikai elemzéshez.
A biztonságot a vérnyomás, a pulzusszám, a laboratóriumi adatok és a nemkívánatos események áttekintése alapján értékelik.
A vizsgálatba körülbelül 35 egészséges férfit vonnak be, hogy 30 alany végezze el a vizsgálatot.
A vizsgálatot az USA-ban fogják végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felelős és tapasztalt orvos által meghatározott egészséges.
- Férfiak 20 és 45 év közöttiek, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás valamelyikének használatába.
- Testtömegindex a 18-30 kg/m2 tartományban (beleértve); súlytartomány 55-95 kg (beleértve).
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Egyszeri QTcB < 450 msec.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin, legfeljebb 1,5xULN (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előforduló testtartási hipotenzió, szédülés, rossz hidratáltság, szédülés, vazo-vagális reakciók vagy az ortosztázis bármely egyéb jele és tünete.
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
- Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, használata.
- Dutaszteriddel, összetevőivel vagy ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel szembeni érzékenység anamnézisében vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében.
- Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Az alany 30 napig, 5 felezési idővel vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszeresével (amelyik hosszabb) vett részt klinikai vizsgálatban.
- Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Rendszeres alkoholfogyasztás története.
- Vörösbor, grapefruitlé, grapefruit és rokon hibridek, valamint jufen szőlő fogyasztása.
- Az alany 56 napos időszakon belül több mint 500 ml vért vagy vérkészítményt adományozott.
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal 6 hónapon belül.
- Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5 mg új dózisforma (teszt)
|
újszerű dutaszterid
dutaszterid lágy gél kapszula
|
|
Egyéb: 0,5 mg lágy gél kapszula
0,5 mg lágy gél kapszula (referencia)
|
újszerű dutaszterid
dutaszterid lágy gél kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biohasznosulás
Időkeret: Változás az 1. naphoz (1. alkalom) képest a 29. naphoz (2. alkalom) képest, előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
|
A 0,5 mg-os új készítmény dutaszterid relatív biohasznosulásának felmérése a jelenleg forgalomban lévő 0,5 mg-os lágyzselatin kapszulával összehasonlítva.
|
Változás az 1. naphoz (1. alkalom) képest a 29. naphoz (2. alkalom) képest, előadagolás, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Változások szűrésről 3 hónapra
|
A vérnyomás és a pulzusszám változásai, a nemkívánatos eseményekkel érintett alanyok számának áttekintése és a klinikai laboratóriumi adatok változása.
|
Változások szűrésről 3 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 115148Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .