Badanie porównujące biodostępność nowej postaci dutasterydu z postacią miękkich kapsułek żelowych u zdrowych mężczyzn (ARI115148)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza.
• Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Osoby płci męskiej mające partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji.
• Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-30 kg/m2 (włącznie); zakres wagowy 55-95 kg (włącznie).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Pojedynczy odstęp QTcB < 450 ms.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina mniejsze lub równe 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

• Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety.
• Historia wrażliwości na dutasteryd, jego składniki lub leki tej klasy lub historia alergii na lek lub inną.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym przez 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Historia regularnego spożywania alkoholu.
• Spożycie czerwonego wina, soku grejpfrutowego, grejpfruta i pokrewnych hybryd oraz winogron jufen.
• Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.