Studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til dutasteride ny formuleringsform med den myke gelkapselformen hos friske mannlige personer (ARI115148)

Inklusjonskriterier:

• Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege.
• Menn mellom 20 og 45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en av prevensjonene.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18-30 kg/m2 (inklusive); vektområde 55-95 kg (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke.
• Enkel QTcB < 450 msek.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller lik 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, dårlig hydrering, vertigo, vaso-vagale reaksjoner eller andre tegn og symptomer på ortostase.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd.
• Anamnese med følsomhet overfor dutasterid, komponenter derav eller legemidler av denne klassen eller en historie med legemidler eller annen allergi.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk.
• Forbruk av rødvin, grapefruktjuice, grapefrukt og relaterte hybrider, og jufen-druer.
• Personen har donert blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml i løpet av en periode på 56 dager.
• Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder.
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.