건강한 남성 피험자에서 두타스테리드 신규 제제 형태와 연질 젤 캡슐 형태의 생체이용률을 비교하는 연구 (ARI115148)
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 피험자에서 두타스테리드의 새로운 투여 형태의 생물학적 이용 가능성을 조사하기 위한 공개, 단일 투여, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 남성 피험자에서 현재 시판 중인 0.5mg 두타스테리드 연질 젤 캡슐과 비교하여 0.5mg 두타스테리드 신규 제형의 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 남성 피험자를 대상으로 현재 시판 중인 0.5mg 두타스테리드 연질 젤 캡슐과 비교하여 새로운 제형의 0.5mg 두타스테리드의 생체이용률을 결정하는 것입니다.
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2기간 교차 연구가 될 것입니다.
피험자는 공복 상태에서 단회 경구 투여 0.5mg 두타스테리드 제형과 단회 경구 투여 0.5mg 두타스테리드 소프트 젤 캡슐을 받게 됩니다.
연구 약물의 각 용량은 28일 휴약 기간으로 구분됩니다.
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 투약 후 일정한 간격으로 채취됩니다.
안전성은 혈압, 심박수, 실험실 데이터 및 부작용 검토를 통해 평가됩니다.
이 연구는 약 35명의 건강한 남성 피험자를 등록하여 30명의 피험자가 연구를 완료하도록 할 것입니다.
연구는 미국에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 45세 사이의 남성.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 18-30 kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수; 무게 범위 55-95kg(포함).
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 단일 QTcB < 450msec.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소 및 1.5xULN 이하의 빌리루빈(빌리루빈이 분획되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
제외 기준:
- 기립성 저혈압, 현기증, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주 신경 반응 또는 기타 기립성 징후 및 증상의 병력.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용.
- 두타스테리드, 그 성분 또는 이 계열의 약물에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 대상자는 30일 동안 임상 시험에 참여했으며, 5번의 반감기 또는 조사 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- 적포도주, 자몽 주스, 자몽 및 관련 잡종, 주펜 포도 소비.
- 대상자는 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했습니다.
- 흡연 또는 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg 신규 투여 형태(시험)
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소설 두타스테리드
두타스테리드 연질캡슐
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다른: 0.5 mg 소프트 젤 캡슐
0.5mg 소프트 젤 캡슐(참조)
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소설 두타스테리드
두타스테리드 연질캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체이용률
기간: 29일(세션 2)과 비교하여 1일(세션 1)의 변화, 투여 전, .25, .5, .75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
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현재 시판 중인 0.5mg 연질 젤라틴 캡슐과 비교하여 0.5mg 신규 제형의 두타스테리드 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
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29일(세션 2)과 비교하여 1일(세션 1)의 변화, 투여 전, .25, .5, .75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 심사에서 3개월로 변경
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혈압 및 맥박수의 변화, 부작용이 있는 피험자 수의 검토 및 임상 실험실 데이터의 변화.
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심사에서 3개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115148정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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