A PCV13 immunogenitása és reaktogenitása csecsemők és gyermekek körében Burkina Fasóban (PCV13-Bobo)
2017. március 3. frissítette: Agence de Médecine Préventive, France
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitása és reaktogenitása csecsemők, kisgyermekek és gyermekek körében, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: 4. fázisú véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány célja a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának értékelése csecsemők, kisgyermekek és gyermekek körében Bobo-Dioulassóban, Burkina Fasóban. A csecsemőket véletlenszerűen 6, 10, 14 hetes vagy 6 hetes, 14 hetes és 9 hónapos korukban kapják meg a vakcinát. A szerotípus-specifikus szérum IgG, OPA és nasopharyngealis kolonizációt 6 hetes, 18 hetes, 9 hónapos és 10 hónapos korban értékelik. A 12-15 hónapos kisgyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy egyszeri adag PCV13-at kapjanak, vagy 2 adagot 2 hónapos különbséggel. A szerotípus-specifikus szérum IgG-t és OPA-t az 1. adag beadása előtt, majd 3 hónappal később újra megmérik. A 2-4 éves gyermekek egyszeri adag PCV13-at kapnak, és az oltás előtt és 1 hónappal az oltás után IgG- és OPA-értékelést kapnak.
A PCV13 immunogenitását és reaktogenitását a "standard ütemterv" csoportokban (például 6, 10, 14 hetes csecsemőknél és egyszeri dózis kisgyermekeknél) összehasonlítják a PCV13 engedélyezési kísérletekben megfigyeltekkel. Minden korcsoporton belül az alternatív adagolási rendet összehasonlítják a standard ütemezéssel az immunogenitás és a nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatás tekintetében (csak csecsemőknél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
663
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region des Hauts Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
- CSPS Accart-Ville
-
-
Region des Hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Farakan
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Guimbi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A csecsemők felvételi feltételei
- A gyermek születési súlya ≥ 2500 g
- A gyermek ≥ 37. terhességi héten született, vagy a szülésznő vagy a szülésznő teljes korúnak ítélte
- Anya legalább 2 éve Burkina Fasóban él
- Anyja afrikai állampolgár
- A gyermek Bobo-Dioulasso városi területén fog lakni a tanulmány időtartama alatt
- A szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a gyermek részvételéhez
Csecsemők kizárási kritériumai
- A gyermek veleszületett rendellenességgel született
- A gyermek krónikus vagy akut súlyos betegségben szenved, amely speciális orvosi ellátást igényel
- A gyermeknek véralvadási zavara van
- Anya HIV-fertőzött
- A gyermeket egy másik klinikai vizsgálatba vonják be
- A gyermek ismerten allergiás a vakcina egy összetevőjére
- A gyermek a vizsgálat keretein kívül kapott pneumococcus elleni oltást
- A gyermek 53 napos vagy idősebb a 6 hetes látogatáskor
- A gyermek súlya <3500g a 6 hetes látogatáskor
- A 6 hetes vizitnél a vérvétel 3 kísérlet után sikertelen volt
Kisgyermekek felvételi feltételei
- A gyermek 12-15 hónapos
- A gyermek születése óta Burkina Fasóban él
- A gyermek afrikai állampolgár
- A gyermek Bobo-Dioulasso városi területén fog lakni a tanulmány időtartama alatt
- A szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a gyermek részvételéhez
Kisgyermekek kizárási kritériumai
- A gyermeken súlyos alultápláltság látható jelei vannak
- A gyermek krónikus vagy akut súlyos betegségben szenved, amely speciális orvosi ellátást igényel
- A gyermeknek véralvadási zavara van
- A gyermek HIV-fertőzött
- A gyermeket egy másik klinikai vizsgálatba vonják be
- A gyermek ismerten allergiás a vakcina egy összetevőjére
- A gyermek a vizsgálat keretein kívül kapott pneumococcus elleni oltást
- A gyermek súlya az első oltási látogatáskor alacsonyabb, mint a Burkinabe gyermekek 5. percentilis (8,0-8,7 kg az életkortól függően)
- Az első oltási vizit alkalmával a vérvétel 3 kísérlet után sikertelen volt
Gyermekek felvételi feltételei
- A gyermek 2-4 éves
- A gyermek születése óta Burkina Fasóban él
- A gyermek afrikai állampolgár
- A gyermek Bobo-Dioulasso városi területén fog lakni a tanulmány időtartama alatt
- A szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a gyermek részvételéhez
Gyermekek kizárási kritériumai
- A gyermeken súlyos alultápláltság látható jelei vannak
- A gyermek krónikus vagy akut súlyos betegségben szenved, amely speciális orvosi ellátást igényel
- A gyermeknek véralvadási zavara van
- A gyermek HIV-fertőzött
- A gyermeket egy másik klinikai vizsgálatba vonják be
- A gyermek ismerten allergiás a vakcina egy összetevőjére
- A gyermek a vizsgálat keretein kívül kapott pneumococcus elleni oltást
- A gyermek súlya az első oltási látogatáskor alacsonyabb, mint a Burkinabe gyermekek 5. percentilis
- Az első oltási vizit alkalmával a vérvétel 3 kísérlet után sikertelen volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyermek
1 adag Prevnar13 2-4 éves korban
|
A Prevnar13-at intramuszkulárisan a comb antero-lateralisban adták be
|
|
Kísérleti: Kisgyermek 1 adag
Egyszeri adag Prevnar13 12-15 hónapos korban
|
A Prevnar13-at intramuszkulárisan a comb antero-lateralisban adták be
|
|
Aktív összehasonlító: Kisgyermek 2 adag
2 adag Prevnar13 2 hónapos különbséggel 12-15 hónapos kortól
|
A Prevnar13-at intramuszkulárisan a comb antero-lateralisban adták be
|
|
Kísérleti: Csecsemők 2+1
A Prevnar13-at kapó csecsemők 6 hetesen, 14 hetesen és 9 hónaposan.
Megjegyzés: Ezt a csecsemőimmunizálási ütemtervet számos európai országban és Dél-Afrikában alkalmazzák, és immunogénnek és hatékonynak bizonyult.
A 2+1 és a 3+0 menetrendeket azonban kevés közvetlen összehasonlításban végezték el.
|
A Prevnar13-at intramuszkulárisan a comb antero-lateralisban adták be
|
|
Aktív összehasonlító: Csecsemők 3+0
A 6., 10. és 14. héten Prevnar13-at kapó csecsemők
|
A Prevnar13-at intramuszkulárisan a comb antero-lateralisban adták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus szérum IgG
Időkeret: 18 hetes csecsemőknek
|
Más korcsoportokban az elsődleges eredmény:
|
18 hetes csecsemőknek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus szérum OPA
Időkeret: 18 hét, 9 hónap és 10 hónap (csecsemők), 3 hónappal az 1. adag beadása után (kisgyermekek), 1 hónappal az oltás után (gyermekek)
|
18 hét, 9 hónap és 10 hónap (csecsemők), 3 hónappal az 1. adag beadása után (kisgyermekek), 1 hónappal az oltás után (gyermekek)
|
|
Vakcina típusú és nem vakcina típusú pneumococcus nasopharyngealis hordozóanyag
Időkeret: 18 hetes, 9 hónapos és 10 hónapos (csecsemők)
|
18 hetes, 9 hónapos és 10 hónapos (csecsemők)
|
|
Az immunizálást követő mellékhatások
Időkeret: 1 és 3 nappal minden vakcina adag után (aktív megfigyelés), 28 nappal az oltás után (passzív megfigyelés)
|
1 és 3 nappal minden vakcina adag után (aktív megfigyelés), 28 nappal az oltás után (passzív megfigyelés)
|
|
Szerotípus-specifikus szérum IgG
Időkeret: csecsemőknél, 9 hónapos és 10 hónapos korban
|
csecsemőknél, 9 hónapos és 10 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .