Inmunogenicidad y reactogenicidad de PCV13 entre lactantes y niños en Burkina Faso (PCV13-Bobo)
3 de marzo de 2017 actualizado por: Agence de Médecine Préventive, France
Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente entre lactantes, niños pequeños y niños en Bobo-Dioulasso, Burkina Faso: un ensayo aleatorizado de fase 4
Este estudio tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente entre bebés, niños pequeños y niños en Bobo-Dioulasso, Burkina Faso. Los bebés serán asignados al azar para recibir la vacuna a las 6, 10, 14 semanas oa las 6 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad. La colonización nasofaríngea, la OPA y la IgG sérica específica de serotipo se evaluarán a las 6 semanas, 18 semanas, 9 meses y 10 meses de edad. Los niños pequeños de 12 a 15 meses de edad serán asignados al azar para recibir una dosis única de PCV13 o 2 dosis con 2 meses de diferencia. La IgG sérica específica de serotipo y la OPA se medirán antes de la dosis 1 y nuevamente 3 meses después. Los niños de 2 a 4 años de edad recibirán una dosis única de PCV13 y tendrán evaluaciones de IgG y OPA antes de la vacunación y 1 mes después de la vacunación.
La inmunogenicidad y la reactogenicidad de PCV13 en los grupos de "programa estándar" (p. ej., 6, 10, 14 semanas para bebés y dosis única para niños pequeños) se compararán con las observadas en los ensayos de licencia de PCV13. Dentro de cada grupo de edad, el programa alternativo se comparará con el programa estándar en términos de inmunogenicidad e impacto en el estado de portador nasofaríngeo (solo lactantes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
663
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region des Hauts Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts Bassins, Burkina Faso
- CSPS Accart-Ville
-
-
Region des Hauts-Bassins
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- Centre Muraz
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Farakan
-
Bobo-Dioulasso, Region des Hauts-Bassins, Burkina Faso
- CSPS Guimbi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de lactantes
- El niño tiene un peso al nacer ≥ 2500 g
- El niño nació con ≥ 37 semanas de embarazo o la partera o el asistente de parto lo consideraron nacido a término.
- La madre ha residido en Burkina Faso durante al menos 2 años.
- La madre tiene nacionalidad africana.
- El niño residirá en el área urbana de Bobo-Dioulasso durante la duración del estudio
- El padre o tutor ha dado su consentimiento informado para la participación del niño
Criterios de exclusión de lactantes
- El niño nació con una anomalía congénita
- El niño tiene una enfermedad grave crónica o aguda que requiere atención médica especializada
- El niño tiene un trastorno de la coagulación de la sangre.
- La madre ha conocido la infección por el VIH
- El niño está inscrito en otro ensayo clínico.
- El niño tiene alergia conocida a un componente de la vacuna.
- El niño recibió una vacuna antineumocócica fuera del contexto del ensayo
- El niño tiene 53 días de edad o más en la visita de las 6 semanas
- El niño pesa <3500 g en la visita de las 6 semanas
- La extracción de sangre en la visita de la semana 6 no tuvo éxito después de 3 intentos
Criterios de inclusión de niños pequeños
- El niño tiene entre 12 y 15 meses de edad.
- El niño ha residido en Burkina Faso desde su nacimiento.
- El niño tiene nacionalidad africana.
- El niño residirá en el área urbana de Bobo-Dioulasso durante la duración del estudio
- El padre o tutor ha dado su consentimiento informado para la participación del niño
Criterios de exclusión de niños pequeños
- El niño tiene signos visibles de desnutrición severa.
- El niño tiene una enfermedad grave crónica o aguda que requiere atención médica especializada
- El niño tiene un trastorno de la coagulación de la sangre.
- El niño tiene una infección por VIH conocida
- El niño está inscrito en otro ensayo clínico.
- El niño tiene alergia conocida a un componente de la vacuna.
- El niño recibió una vacuna antineumocócica fuera del contexto del ensayo
- El peso del niño en la primera visita de vacunación es inferior al percentil 5 de los niños burkineses (8,0 a 8,7 kg según la edad)
- La extracción de sangre en la primera visita de vacunación no tuvo éxito después de 3 intentos
Criterios de inclusión de niños
- El niño tiene de 2 a 4 años
- El niño ha residido en Burkina Faso desde su nacimiento.
- El niño tiene nacionalidad africana.
- El niño residirá en el área urbana de Bobo-Dioulasso durante la duración del estudio
- El padre o tutor ha dado su consentimiento informado para la participación del niño
Criterios de exclusión de niños
- El niño tiene signos visibles de desnutrición severa.
- El niño tiene una enfermedad grave crónica o aguda que requiere atención médica especializada
- El niño tiene un trastorno de la coagulación de la sangre.
- El niño tiene una infección por VIH conocida
- El niño está inscrito en otro ensayo clínico.
- El niño tiene alergia conocida a un componente de la vacuna.
- El niño recibió una vacuna antineumocócica fuera del contexto del ensayo
- El peso del niño en la primera visita de vacunación es inferior al percentil 5 de los niños burkineses
- La extracción de sangre en la primera visita de vacunación no tuvo éxito después de 3 intentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Niño
1 dosis de Prevnar13 a los 2 a 4 años de edad
|
Prevnar13 administrado IM en la cara anterolateral del muslo
|
|
Experimental: Niño pequeño 1 dosis
Dosis única de Prevnar13 a los 12-15 meses de edad
|
Prevnar13 administrado IM en la cara anterolateral del muslo
|
|
Comparador activo: Niño 2 dosis
2 dosis de Prevnar13 con 2 meses de diferencia a partir de los 12-15 meses de edad
|
Prevnar13 administrado IM en la cara anterolateral del muslo
|
|
Experimental: Infantes 2+1
Bebés que recibieron Prevnar13 a las 6 semanas, 14 semanas y 9 meses.
Nota: este programa de vacunación infantil se utiliza en muchos países europeos y en Sudáfrica y ha demostrado ser inmunógeno y eficaz.
Sin embargo, se han realizado pocas comparaciones directas de los calendarios 2+1 y 3+0.
|
Prevnar13 administrado IM en la cara anterolateral del muslo
|
|
Comparador activo: Infantes 3+0
Bebés que reciben Prevnar13 a las 6, 10 y 14 semanas
|
Prevnar13 administrado IM en la cara anterolateral del muslo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgG sérica antineumocócica específica de serotipo
Periodo de tiempo: 18 semanas para bebés
|
El resultado primario en otros grupos de edad es:
|
18 semanas para bebés
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suero neumocócico específico de serotipo OPA
Periodo de tiempo: 18 semanas, 9 meses y 10 meses (bebés), 3 meses después de la dosis 1 (niños pequeños), 1 mes después de la vacunación (niños)
|
18 semanas, 9 meses y 10 meses (bebés), 3 meses después de la dosis 1 (niños pequeños), 1 mes después de la vacunación (niños)
|
|
Portación nasofaríngea neumocócica de tipo vacunal y no vacunal
Periodo de tiempo: 18 semanas, 9 meses y 10 meses (bebés)
|
18 semanas, 9 meses y 10 meses (bebés)
|
|
Eventos adversos después de la inmunización
Periodo de tiempo: 1 y 3 días después de cada dosis de vacuna (vigilancia activa), hasta 28 días post vacunación (vigilancia pasiva)
|
1 y 3 días después de cada dosis de vacuna (vigilancia activa), hasta 28 días post vacunación (vigilancia pasiva)
|
|
IgG sérica específica de serotipo
Periodo de tiempo: en lactantes, a los 9 meses y 10 meses de edad
|
en lactantes, a los 9 meses y 10 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD, Centre Muraz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCV13-Immunogenicity-Bobo
- WS779270 (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevnar13 (fabricado por Pfizer)
-
Mark LoebAún no reclutandoInfección de coronavirus | Infección por SARS-CoV2Canadá
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; KEMRI-Wellcome... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoInfección neumocócica | Infección por Streptococcus pneumoniae | Enfermedad neumocócica invasiva, protección contraKenia